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Horário das refeições para perda de peso (TIME)

3 de abril de 2018 atualizado por: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Embora comer a maior parte da energia no início do dia pareça ter um efeito positivo no peso e nos resultados cardiometabólicos, não está claro como comer no início do dia influencia outros comportamentos que têm um ritmo circadiano (sono), outros comportamentos de equilíbrio de energia importantes para perda de peso (atividade física) e sentimentos auto-relatados de controle do apetite (fome e saciedade). Assim, o objetivo deste estudo é examinar a influência do horário de comer nos padrões de sono, atividade física e sentimentos auto-relatados de controle do apetite. Supõe-se que aqueles que comem a maior parte de suas calorias no início do dia terão maior perda de peso do que aqueles que comem a maioria no final do dia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trinta adultos receberão uma intervenção de estilo de vida padrão de 8 semanas, que inclui 1.200-1.500 kcal/dia, < 30% de energia proveniente de gordura e uma meta de atividade física de 200 minutos/semana. Os participantes serão randomizados para uma das duas condições que diferem no tempo de energia consumida durante as sessões de alimentação. Ambas as condições limitarão o número de refeições por dia a três. Os participantes serão instruídos a comer sua primeira refeição dentro de uma hora após acordar e consumir sua segunda e terceira refeições dentro de cinco ou seis horas após a sessão anterior. Os participantes serão desencorajados a comer pelo menos uma hora antes de dormir. Durante a intervenção, os participantes serão instruídos a automonitorar a hora de acordar, a hora de início de cada refeição e a hora de dormir, bem como os alimentos e bebidas e o tamanho das porções consumidas. Uma condição consumirá mais energia no início do dia (MANHÃ), portanto, a ingestão de energia será dividida entre as três sessões de alimentação com 50% na primeira, 30% na segunda e 20% na última. A segunda condição consumirá mais energia no final do dia (NOITE), portanto, a ingestão de energia será dividida entre as três sessões de alimentação com 20% na primeira, 30% na segunda e 50% na última.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • Univeristy of Tennessee--HEAL Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) entre 27 e 45 kg/m2
  • horário de despertar diário autorrelatado normal (dias da semana e fins de semana) entre 5h e 8h
  • hora de acordar normal, autorrelatada no fim de semana, dentro de duas horas de sua hora normal, autodeclarada de acordar durante a semana
  • regularmente (pelo menos cinco noites/semana) obter pelo menos seis horas totais de sono autorrelatado

Critério de exclusão:

  • relatar uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
  • relata ser incapaz de andar por 2 quarteirões (1/4 de milha) sem parar
  • está atualmente participando de um programa de perda de peso e/ou tomando medicação para perda de peso ou perdeu > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses
  • são diagnosticados com diabetes tipo 1 ou 2
  • fizeram cirurgia bariátrica ou planejam fazer cirurgia bariátrica nos próximos 4 meses
  • pretende se mudar para fora da área metropolitana dentro do prazo da investigação
  • está grávida, amamentando, < 6 meses após o parto ou planeja engravidar durante a investigação
  • estão tomando mediação para ajudar no sono
  • são trabalhadores por turnos/trabalhadores em turnos alternativos que trabalham fora das 7h e 19h
  • ter alergia a metal (o que impediria o participante de usar a braçadeira SenseWear® da BodyMedia® usada no estudo proposto).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MANHÃ
Os participantes serão instruídos a consumir 50% de sua ingestão de energia em sua primeira refeição, 30% em sua segunda refeição e 20% em sua terceira refeição. Por exemplo, um participante prescrito para uma dieta de 1200 kcal/dia precisa consumir 600 kcal em sua primeira refeição, 360 kcal em sua segunda refeição e 240 kcal em sua terceira refeição. Os participantes receberão amostras de planos de refeições que atendam a esta prescrição.
Comportamental: Coma a maioria das calorias pela manhã
Experimental: NOITE
Os participantes serão instruídos a consumir 20% de sua ingestão de energia em sua primeira refeição, 30% em sua segunda refeição e 50% em sua terceira refeição. Por exemplo, um participante prescrito para uma dieta de 1200 kcal/dia precisa consumir 240 kcal em sua primeira refeição, 360 kcal em sua segunda refeição e 600 kcal em sua terceira refeição. Os participantes receberão amostras de planos de refeições que atendam a esta prescrição.
Comportamental: Coma a maioria das calorias à noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso
Prazo: 0 e 8 semanas
O peso será aferido por balança eletrônica e a estatura por estadiômetro, seguindo procedimentos padronizados, com os participantes trajando roupas leves, sem calçados. O IMC (kg/m2) será calculado a partir dessas medidas.
0 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade física
Prazo: 0 e 8 semanas
a braçadeira SenseWear® da BodyMedia medirá o gasto de energia relacionado à atividade física durante o estudo. O gasto de energia será calculado usando o software correspondente. Esta braçadeira relata a atividade física em minutos totais e joules gastos. Além disso, esta braçadeira relata minutos de atividade física divididos em 5 categorias: atividades sedentárias (<1,5 METS), atividade física leve (1,5-2,9 METS), atividade moderada (3,0-5,9 METS), atividade vigorosa (6,0-8,9 METS) e atividade muito vigorosa (≥9,0 METS). Minutos de gasto de energia ativa também são relatados, o que inclui o número total de minutos envolvidos em atividades moderadas, vigorosas ou muito vigorosas. Para cada participante, serão calculados os minutos médios de atividade sedentária, leve, moderada e vigorosa (atividade vigorosa + atividade muito vigorosa) ao longo dos 7 dias.
0 e 8 semanas
dormir
Prazo: 0 e 8 semanas
os participantes serão instruídos a usar a braçadeira SenseWear® da BodyMedia® no braço esquerdo por 7 dias. Os participantes serão instruídos a usar a braçadeira por 23 horas por dia para cada um dos períodos de 7 dias. O SenseWear® demonstrou ser uma medida confiável para o tempo total de sono em indivíduos com e sem apneia obstrutiva do sono. A braçadeira SenseWear® reconhece o início do sono quando há uma queda no sensor de fluxo de calor (temperatura da pele do braço).16 O software BodyMedia® então codifica a saída do SenseWear® como códigos binários de vigília ou sono (independentemente do estágio do sono),15 com base nos algoritmos de sono do fabricante.16 A braçadeira informa o total de minutos deitado e o total de minutos de vigília/sono durante o tempo deitado, permitindo o cálculo da eficiência do sono. Para cada participante, os minutos de sono por 24 horas e a eficiência média do sono serão calculados a partir dos 7 dias de medidas.
0 e 8 semanas
dieta
Prazo: 0 e 8 semanas
A ingestão geral de energia e macronutrientes e por refeição será avaliada por registros alimentares de 3 dias (2 dias da semana e 1 fim de semana). As sessões de alimentação só serão contabilizadas se forem consumidas pelo menos 25 kcal. Todos os alimentos e bebidas ingeridos dentro de 1/2 h do início de uma refeição serão contados como uma única refeição. Para determinar as variáveis ​​dietéticas, cada registro alimentar será inserido no software Nutrition Data System for Research (NDS-R) desenvolvido pelo Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
0 e 8 semanas
sensação de fome e plenitude
Prazo: 0 e 8 semanas
O protocolo EMA será conduzido durante 7 dias contínuos usando amostragem semi-aleatória e contingente de eventos. A amostragem semi-aleatória avaliará os sinais de consumo (ou seja, sentimentos de tentação, saciedade, desejo de comer, nível de energia e controle sobre a alimentação), juntamente com sentimentos de fome, saciedade e privação. A amostragem baseada em eventos avaliará essas mesmas sugestões e sentimentos, bem como as razões para iniciar e terminar a alimentação. Alberta, Canadá).
0 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Tennessee, Knoxville

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hollie Raynor, Ph, RD, University of Tennessee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UTK_9560 B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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