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Horario de las comidas para bajar de peso (TIME)

3 de abril de 2018 actualizado por: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Si bien comer la mayor parte de la energía más temprano en el día parece tener un efecto positivo en el peso y los resultados cardiometabólicos, no está claro cómo el comer más temprano en el día influye en otros comportamientos que tienen un ritmo circadiano (sueño), otros comportamientos de equilibrio energético importantes para pérdida de peso (actividad física) y sentimientos autoinformados de control del apetito (hambre y saciedad). Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar la influencia del momento de comer en los patrones de sueño, la actividad física y los sentimientos autoinformados de control del apetito. Se plantea la hipótesis de que aquellos que ingieren la mayoría de sus calorías al principio del día tendrán una mayor pérdida de peso que los que ingieren la mayoría al final del día.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Treinta adultos recibirán una intervención de estilo de vida estándar de 8 semanas, que incluye una prescripción dietética de 1200-1500 kcal/día, < 30 % de energía procedente de grasas y una meta de actividad física de 200 minutos/semana. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones que difieren en el momento de la energía consumida durante los períodos de alimentación. Ambas condiciones limitarán el número de comidas por día a tres. A los participantes se les indicará que coman su primer turno de comida dentro de la hora de despertarse y que consuman su segundo y tercer turno de comida dentro de las cinco o seis horas de su turno anterior. Se desaconsejará a los participantes que coman al menos una hora antes de irse a dormir. Durante la intervención, se instruirá a los participantes para que autocontrolen la hora a la que se despiertan, la hora del comienzo de cada turno de comida y la hora a la que se acuestan, así como los alimentos y bebidas, y el tamaño de las porciones consumidas. Una condición consumirá más energía más temprano en el día (MAÑANA), por lo que la ingesta de energía se dividirá entre los tres turnos de comida con 50 % en el primer turno, 30 % en el segundo turno y 20 % en el último turno. La segunda condición consumirá más energía más tarde en el día (NOCHE), por lo que la ingesta de energía se dividirá entre los tres turnos de comida con un 20 % en el primer turno, un 30 % en el segundo turno y un 50 % en el último turno.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • Univeristy of Tennessee--HEAL Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 45 kg/m2
  • hora de levantarse diaria normal autoinformada (entre semana y fines de semana) entre las 5 a. m. y las 8 a. m.
  • hora normal de despertarse los fines de semana autoinformada dentro de las dos horas de su hora normal de despertarse entre semana autoinformada
  • regularmente (al menos cinco noches a la semana) obtener al menos seis horas totales de sueño autoinformado

Criterio de exclusión:

  • Informar una afección cardíaca, dolor en el pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
  • informe que no puede caminar 2 cuadras (1/4 de milla) sin detenerse
  • está participando actualmente en un programa de pérdida de peso y/o tomando medicamentos para bajar de peso o perdió > 5% del peso corporal durante los últimos 6 meses
  • son diagnosticados con diabetes tipo 1 o 2
  • se ha sometido a una cirugía bariátrica o está planeando someterse a una cirugía bariátrica en los próximos 4 meses
  • tiene la intención de mudarse fuera del área metropolitana dentro del marco de tiempo de la investigación
  • está embarazada, amamantando, < 6 meses después del parto o planea quedar embarazada durante la investigación
  • están tomando la mediación para ayudar a dormir
  • son trabajadores por turnos/trabajadores por turnos alternativos que trabajan fuera de las 7 am y las 7 pm
  • tiene alergia al metal (lo que impediría que el participante use el brazalete SenseWear® de BodyMedia® utilizado en el estudio propuesto).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MAÑANA
Se indicará a los participantes que consuman el 50 % de su consumo de energía en su primer turno de comida, el 30 % en el segundo turno de comida y el 20 % en el tercer turno de comida. Por ejemplo, un participante al que se le prescribió una dieta de 1200 kcal/d necesita consumir 600 kcal en su primer turno de alimentación, 360 kcal en su segundo turno y 240 kcal en su tercer turno. Los participantes recibirán ejemplos de planes de comidas que cumplan con esta prescripción.
Conductual: Coma la mayoría de las calorías por la mañana.
Experimental: NOCHE
Se indicará a los participantes que consuman el 20 % de su consumo de energía en su primer turno de comida, el 30 % en el segundo turno de comida y el 50 % en el tercer turno de comida. Por ejemplo, un participante al que se le recetó una dieta de 1200 kcal/d necesita consumir 240 kcal en su primer turno de alimentación, 360 kcal en su segundo turno y 600 kcal en su tercer turno. Los participantes recibirán ejemplos de planes de comidas que cumplan con esta prescripción.
Conductual: Coma la mayoría de las calorías por la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
El peso se evaluará con una báscula electrónica y la talla con un estadiómetro, utilizando procedimientos estándar, con los participantes vestidos con ropa ligera, sin zapatos. El IMC (kg/m2) se calculará a partir de estas medidas.
0 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad física
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
el brazalete SenseWear® de BodyMedia medirá el gasto de energía relacionado con la actividad física durante el transcurso del estudio. El gasto energético se calculará mediante el software correspondiente. Este brazalete informa la actividad física en minutos totales y julios gastados. Además, este brazalete reporta minutos de actividad física divididos en 5 categorías: actividades sedentarias (<1.5 METS), actividad física ligera (1.5-2.9 METS), actividad moderada (3,0-5,9 METS), actividad vigorosa (6.0-8.9 METS), y actividad muy vigorosa (≥9,0 METS). También se informan los minutos de gasto de energía activa, que incluye el número total de minutos dedicados a una actividad moderada, vigorosa o muy vigorosa. Para cada participante, se calculará la media de minutos de actividad sedentaria, ligera, moderada y vigorosa (actividad vigorosa + actividad muy vigorosa) en el transcurso de los 7 días.
0 y 8 semanas
dormir
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
Se indicará a los participantes que usen el brazalete SenseWear® de BodyMedia® en la parte superior del brazo izquierdo durante 7 días. Se indicará a los participantes que usen el brazalete durante 23 horas al día durante cada uno de los períodos de 7 días. Se ha demostrado que SenseWear® es una medida confiable del tiempo total de sueño en personas con y sin apnea obstructiva del sueño. El brazalete SenseWear® reconoce el inicio del sueño cuando hay una caída en el sensor de flujo de calor (temperatura de la piel del brazo).16 Luego, el software BodyMedia® codifica la salida de SenseWear® como códigos binarios de vigilia o de suspensión (independientemente de la etapa de suspensión),15 según los algoritmos de suspensión del fabricante.16 El brazalete informa los minutos totales de acostarse y los minutos totales de vigilia/sueño durante el tiempo de acostarse, lo que permite calcular la eficiencia del sueño. Para cada participante, los minutos de sueño por 24 horas y la eficiencia media del sueño se calcularán a partir de los 7 días de medidas.
0 y 8 semanas
dieta
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
La ingesta de energía y macronutrientes en general y por turno de comida se evaluará mediante registros de alimentos de 3 días (2 días de semana y 1 fin de semana). Los episodios de comida solo se contarán si se consumieron al menos 25 kcal. Todos los alimentos y bebidas consumidos dentro de la media hora del comienzo de una comida se contarán como una sola comida. Para determinar las variables dietéticas, cada registro de alimentos se ingresará en el software Nutrition Data System for Research (NDS-R) desarrollado por Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
0 y 8 semanas
sensación de hambre y saciedad
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
El protocolo EMA se llevará a cabo durante 7 días continuos utilizando muestreo semialeatorio y contingente de eventos. El muestreo semialeatorio evaluará las señales de consumo (es decir, sentimientos de tentación, saciedad, deseo de comer, nivel de energía y control sobre la comida), junto con sentimientos de hambre, saciedad y privación. El muestreo basado en eventos evaluará estas mismas señales y sentimientos, así como las razones para iniciar y dejar de comer. Alberta, Canadá).
0 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Tennessee, Knoxville

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hollie Raynor, Ph, RD, University of Tennessee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UTK_9560 B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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