Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu PBF-680 po vícenásobných perorálních dávkách"

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty splňující všechna následující kritéria pro zařazení při screeningové návštěvě:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-45 let (včetně) v době zápisu.
  2. Ženy musí být potenciálně neplodné (tj. chirurgicky sterilní) nebo musí používat antikoncepční prostředky (nehormonální), jako je kondom, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem, a to do 28 dnů po podání. Muži by měli souhlasit s tím, že se zdrží pohlavního styku s partnerkou nebo že budou používat kondom se spermicidem, kromě toho, že jejich partnerka bude používat některá antikoncepční opatření do 28 dnů po aplikaci.
  3. Klinicky přijatelný krevní tlak a tepová frekvence vleže i ve stoje. Krevní tlak a puls se změří po minimálně 3 minutách klidu.
  4. Tělesná hmotnost v normálním rozmezí (Queteletův index mezi 19 a 26) vyjádřená jako hmotnost (kg) / výška (m2).
  5. Dokáže porozumět povaze studia a vyhovět všem jejich požadavkům.
  6. Bezplatné přijetí k účasti ve studii získáním podepsaného informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí nemocnice (CEIC).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií při screeningové návštěvě budou vyloučeny ze vstupu do studie:

  1. Anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék.
  2. Přítomnost nebo anamnéza alergií vyžadujících akutní nebo chronickou léčbu (kromě sezónní alergické rýmy).
  3. Pozadí nebo klinický důkaz chronických onemocnění.
  4. Akutní onemocnění dva týdny před podáním léku.
  5. Během předchozích 6 měsíců podstoupil velkou operaci.
  6. Kuřáci (zdrželi se jakéhokoli užívání tabáku, včetně bezdýmného tabáku, nikotinových náplastí atd., po dobu 6 měsíců před podáním studovaného léku.
  7. Anamnéza závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog v posledních 5 letech nebo denní konzumace alkoholu > 40 g u mužů nebo 24 g/den u žen nebo vysoká spotřeba povzbuzujících nápojů (> 5 káv, čajů nebo nápojů coca cola/den) u obou pohlaví.
  8. Abnormální fyzikální nálezy klinického významu při screeningovém vyšetření nebo výchozí hodnotě, které by narušovaly cíle studie.
  9. Potřeba jakéhokoli léku na předpis do 14 dnů před podáním léku a léků bez předpisu nebo rostlinných léků do 7 dnů před podáním léku.
  10. Účast na jiných klinických studiích během předchozích 90 dnů, ve kterých byl testován hodnocený lék nebo komerčně dostupný lék.
  11. Darování krve během období 4 týdnů před zařazením do studie.
  12. Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, tj. zhoršená funkce ledvin nebo jater, diabetes mellitus, kardiovaskulární abnormality, chronické příznaky výrazné zácpy nebo průjmu nebo stavy spojené s celkovou nebo částečnou obstrukce močových cest.
  13. 12svodové EKG získané při screeningu s PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms a QTc ≥ 440 ms, bradykardie (<50 bpm) nebo klinicky významné drobné změny ST vlny nebo jakékoli jiné abnormální změny na screeningovém EKG, které by interferovaly s měřením interval QT.
  14. Příznaky významného somatického nebo duševního onemocnění v období čtyř týdnů před podáním drogy.
  15. Anamnéza hepatitidy HBV a/nebo HCV a/nebo pozitivní sérologické výsledky, které indikují přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo detekovatelné HCV ribonukleové kyseliny (RNA).
  16. Pozitivní výsledky sérologie HIV.
  17. Ženy s pozitivními výsledky těhotenského testu nebo kojení.
  18. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (jak určil hlavní zkoušející) při screeningovém vyhodnocení.
  19. Pozitivní výsledky léků v období screeningu nebo den před zahájením období léčby. Pro zahrnutí bude podroben screeningu minimálně 6 drog: amfetaminy, kokain, ethanol, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny (pozitivní výsledky mohou být podle uvážení hlavního řešitele opakovány).
  20. Známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo složení galenické formy.
  21. Psychiatrická onemocnění nebo epileptické záchvaty v anamnéze.