Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля PBF-680 после многократного перорального приема»

Критерии включения:

• Субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения при скрининговом посещении:

  1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент регистрации.
  2. Женщины не должны иметь детородного потенциала (т. е. хирургически стерильны) или должны использовать средства контрацепции (негормональные), такие как презерватив, диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок со спермицидом в течение 28 дней после введения. Мужчины должны согласиться воздерживаться от полового акта с партнершей-женщиной или согласиться на использование презерватива со спермицидом, в дополнение к тому, чтобы их партнерша использовала некоторые меры контрацепции в течение 28 дней после введения.
  3. Клинически приемлемые артериальное давление и частота пульса в положении лежа и стоя. Артериальное давление и пульс будут измеряться после минимум 3 минут отдыха.
  4. Масса тела в пределах нормы (индекс Кетле от 19 до 26), выраженная как масса тела (кг)/рост (м2).
  5. Умеет понимать характер исследования и выполнять все их требования.
  6. Свободное принятие участия в исследовании путем получения подписанной формы информированного согласия, одобренной Этическим комитетом больницы (CEIC).

Критерий исключения:

• Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев во время скринингового визита, будут исключены из участия в исследовании:

  1. История серьезных побочных реакций или повышенной чувствительности к любому препарату.
  2. Наличие или история аллергии, требующей острого или хронического лечения (за исключением сезонного аллергического ринита).
  3. Фон или клинические признаки хронических заболеваний.
  4. Острое заболевание за две недели до введения препарата.
  5. Перенес серьезную операцию в течение предыдущих 6 месяцев.
  6. Курильщики (воздерживаются от любого употребления табака, включая бездымный табак, никотиновые пластыри и т. д., в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
  7. Алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками в анамнезе за последние 5 лет или ежедневное потребление алкоголя > 40 г для мужчин или 24 г / день для женщин, или высокое потребление стимулирующих напитков (> 5 чашек кофе, чая или кока-колы в день) для обоих полов.
  8. Аномальные физические данные, имеющие клиническое значение при скрининговом обследовании или на исходном уровне, которые могут помешать достижению целей исследования.
  9. Потребность в приеме любых рецептурных лекарств в течение 14 дней до приема препарата и безрецептурных препаратов или лекарственных трав в течение 7 дней до приема препарата.
  10. Участие в других клинических испытаниях в течение предыдущих 90 дней, в которых тестировалось исследуемое лекарство или коммерчески доступное лекарство.
  11. Сдача крови в течение 4 недель до включения в исследование.
  12. Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата, например, нарушение функции почек или печени, сахарный диабет, сердечно-сосудистые нарушения, хронические симптомы выраженного запора или диареи или состояния, связанные с полным или частичным обструкция мочевыводящих путей.
  13. ЭКГ в 12 отведениях, полученная при скрининге с PR ≥ 220 мс, QRS ≥ 120 мс и QTc ≥ 440 мс, брадикардией (<50 ударов в минуту) или клинически значимыми незначительными изменениями зубца ST или любыми другими аномальными изменениями на скрининговой ЭКГ, которые могут помешать измерению интервал QT.
  14. Симптомы серьезного соматического или психического заболевания в течение четырех недель, предшествующих приему препарата.
  15. Гепатит ВГВ и/или ВГС в анамнезе и/или положительные результаты серологических исследований, указывающие на наличие поверхностного антигена гепатита В и/или обнаруживаемой рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС.
  16. Положительные результаты серологического исследования на ВИЧ.
  17. Женщины с положительными результатами теста на беременность или кормящие грудью.
  18. Клинически значимые аномальные лабораторные показатели (по определению главного исследователя) при скрининговой оценке.
  19. Положительные результаты препаратов в период скрининга или за день до начала периода лечения. Для включения будет проверен минимальный список из 6 наркотиков: амфетамины, кокаин, этанол, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины (положительные результаты могут быть повторены по усмотрению главного исследователя).
  20. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или составу галеновой формы.
  21. История психических заболеваний или эпилептических припадков.