Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van PBF-680 na meerdere orale doses"

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die tijdens het screeningbezoek aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18-45 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving.
  2. Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn (d.w.z. chirurgisch steriel) of moeten anticonceptiemaatregelen (niet-hormonaal) gebruiken, zoals condoom, pessarium of cervicaal kapje met zaaddodend middel tot 28 dagen na toediening. Mannen moeten ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner of ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken, naast het feit dat hun vrouwelijke partner enkele anticonceptiemaatregelen moet nemen tot 28 dagen na toediening.
  3. Klinisch aanvaardbare bloeddruk en hartslag in liggende en staande positie. Na minimaal 3 minuten rust worden bloeddruk en pols gemeten.
  4. Lichaamsgewicht binnen normaal bereik (Quetelet-index tussen 19 en 26) uitgedrukt als gewicht (kg) / lengte (m2).
  5. In staat om de aard van de studie te begrijpen en aan al hun vereisten te voldoen.
  6. Gratis aanvaarding om deel te nemen aan de studie door een ondertekend toestemmingsformulier te verkrijgen dat is goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis (CEIC).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die tijdens het screeningbezoek aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel.
  2. Aanwezigheid of geschiedenis van allergieën die acute of chronische behandeling vereisen (behalve seizoensgebonden allergische rhinitis).
  3. Achtergrond of klinisch bewijs van chronische ziekten.
  4. Acute ziekte twee weken voor toediening van het geneesmiddel.
  5. In de afgelopen 6 maanden een grote operatie hebben ondergaan.
  6. Rokers (onthouden van elk tabaksgebruik, inclusief rookvrije tabak, nicotinepleisters, enz., gedurende 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
  7. Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar of dagelijkse consumptie van alcohol > 40 g voor mannen of 24 gr/dag voor vrouwen of hoge consumptie van stimulerende dranken (> 5 koffie, thee of coca cola drankjes/dag) voor beide geslachten.
  8. Abnormale fysieke bevindingen van klinisch belang bij het screeningsonderzoek of de basislijn die de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren.
  9. Behoefte aan voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het medicijn en niet-voorgeschreven medicijnen of kruidengeneesmiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het medicijn.
  10. Deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende de afgelopen 90 dagen waarin een geneesmiddel in onderzoek of een in de handel verkrijgbaar geneesmiddel werd getest.
  11. Bloed hebben gedoneerd gedurende een periode van 4 weken vóór opname in het onderzoek.
  12. Het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel zou kunnen verstoren, d.w.z. verminderde nier- of leverfunctie, diabetes mellitus, cardiovasculaire afwijkingen, chronische symptomen van uitgesproken constipatie of diarree of aandoeningen die verband houden met volledige of gedeeltelijke obstructie van de urinewegen.
  13. 12-afleidingen ECG verkregen bij screening met PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec en QTc ≥ 440 msec, bradychardie (<50 bpm) of klinisch significante kleine ST-golfveranderingen of andere abnormale veranderingen op het screenings-ECG die de meting van het QT-interval.
  14. Symptomen van een significante somatische of psychische aandoening in de periode van vier weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
  15. Voorgeschiedenis van hepatitis HBV en/of HCV en/of positieve serologische resultaten die wijzen op de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA).
  16. Positieve resultaten van de hiv-serologie.
  17. Vrouwtjes met positieve resultaten van de zwangerschapstest of borstvoeding.
  18. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) bij de screeningsevaluatie.
  19. Positieve resultaten van de medicijnen tijdens de screeningperiode of de dag voor aanvang van de behandelingsperiode. Een minimumlijst van 6 drugs zal worden gescreend voor opname: amfetaminen, cocaïne, ethanol, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepines (positieve resultaten kunnen worden herhaald naar goeddunken van de hoofdonderzoeker).
  20. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de samenstelling van de galenische vorm.
  21. Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of epileptische aanvallen.