Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético do PBF-680 após múltiplas doses orais"

Critério de inclusão:

• Indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão na visita de triagem:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, 18-45 anos (inclusive) de idade no momento da inscrição.
  2. As mulheres não devem ter potencial para engravidar (ou seja, cirurgicamente estéreis) ou devem usar medidas contraceptivas (não hormonais) como preservativo, diafragma ou capuz cervical com espermicida até 28 dias após a administração. Os homens devem concordar em abster-se de relações sexuais com uma parceira ou concordar em usar preservativo com espermicida, além de fazer com que sua parceira use algum método contraceptivo até 28 dias após a administração.
  3. Pressão arterial e frequência de pulso clinicamente aceitáveis ​​na posição supina e em pé. A pressão arterial e o pulso serão medidos após um mínimo de 3 minutos de repouso.
  4. Peso corporal dentro da normalidade (índice de Quetelet entre 19 e 26) expresso em peso (kg) / altura (m2).
  5. Capaz de entender a natureza do estudo e cumprir todos os seus requisitos.
  6. A livre aceitação em participar do estudo mediante obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido assinado e aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital (CEIC).

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios na visita de triagem serão excluídos da entrada no estudo:

  1. Histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento.
  2. Presença ou história de alergias que requerem tratamento agudo ou crônico (exceto rinite alérgica sazonal).
  3. Histórico ou evidência clínica de doenças crônicas.
  4. Doença aguda duas semanas antes da administração do medicamento.
  5. Ter sido submetido a cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
  6. Fumantes (abstiveram-se de qualquer uso de tabaco, incluindo tabaco sem fumaça, adesivos de nicotina, etc., por 6 meses antes da administração da medicação do estudo.
  7. História de dependência de álcool ou abuso de drogas nos últimos 5 anos ou consumo diário de álcool > 40 g para homens ou 24 gr/dia para mulheres ou alto consumo de bebidas estimulantes (> 5 cafés, chás ou coca cola/dia) para ambos sexos.
  8. Achados físicos anormais de importância clínica no exame de triagem ou na linha de base que possam interferir nos objetivos do estudo.
  9. Necessidade de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à administração do medicamento e medicamentos não prescritos ou fitoterápicos nos 7 dias anteriores à administração do medicamento.
  10. Participação em outros ensaios clínicos durante os 90 dias anteriores em que um medicamento experimental ou disponível comercialmente foi testado.
  11. Ter doado sangue durante o período de 4 semanas antes da inclusão no estudo.
  12. Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga, ou seja, função renal ou hepática prejudicada, diabetes mellitus, anormalidades cardiovasculares, sintomas crônicos de constipação pronunciada ou diarreia ou condições associadas com total ou parcial obstrução do trato urinário.
  13. ECG de 12 derivações obtido na triagem com PR ≥ 220 mseg, QRS ≥120 mseg e QTc ≥ 440 mseg, bradicardia (<50 bpm) ou alterações menores clinicamente significativas da onda ST ou quaisquer outras alterações anormais no ECG de triagem que possam interferir na medição de o intervalo QT.
  14. Sintomas de uma doença somática ou mental significativa nas quatro semanas anteriores à administração do medicamento.
  15. Histórico de hepatite B e/ou VHC e/ou sorologia positiva que indique a presença de antígeno de superfície da hepatite B e/ou ácido ribonucléico (RNA) HCV detectável.
  16. Resultados positivos da sorologia para HIV.
  17. Mulheres com resultado positivo do teste de gravidez ou amamentação.
  18. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (conforme determinado pelo investigador principal) na avaliação de triagem.
  19. Resultados positivos dos medicamentos no período de triagem ou no dia anterior ao início do período de tratamento. Uma lista mínima de 6 drogas será rastreada para inclusão: Anfetaminas, Cocaína, Etanol, Opiáceos, Canabinóides e Benzodiazepínicos (resultados positivos podem ser repetidos a critério do Investigador Principal).
  20. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou à composição da forma galênica.
  21. História de doenças psiquiátricas ou crises epilépticas.