Tutkimus PBF-680:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus PBF-680:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi "Useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen" terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- CIM-Sant Pau - IIB Sant Pau, HSCSP
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08302
- Palobiofarma S.L. (molecule owner)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit seulontakäynnillä:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä.
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (eli kirurgisesti steriilejä) tai heidän on käytettävä ehkäisymenetelmiä (ei-hormonaalisia), kuten kondomia, palleaa tai kohdunkaulan/holvikorkkia spermisidillä 28 päivään asti annon jälkeen. Miesten tulee suostua pidättymään yhdynnästä naispuolisen kumppanin kanssa tai suostumaan käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia sen lisäksi, että heidän naispuolisen kumppaninsa käyttää joitakin ehkäisymenetelmiä 28 päivään asti annon jälkeen.
- Kliinisesti hyväksyttävä verenpaine ja pulssi makuu- ja seisoma-asennossa. Verenpaine ja pulssi mitataan vähintään 3 minuutin levon jälkeen.
- Ruumiinpaino normaalilla alueella (Quetelet'n indeksi välillä 19-26) painona (kg) / pituutena (m2) ilmaistuna.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja täyttämään kaikki vaatimukset.
- Ilmainen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen hankitaan sairaalan eettisen komitean (CEIC) hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
- Akuuttia tai kroonista hoitoa vaativien allergioiden olemassaolo tai historia (paitsi kausiluonteinen allerginen nuha).
- Tausta tai kliininen näyttö kroonisista sairauksista.
- Akuutti sairaus kaksi viikkoa ennen lääkkeen antamista.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana.
- Tupakoitsijat (kieltäytyivät kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne. 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai alkoholin päivittäinen kulutus > 40 g miehillä tai 24 g/vrk naisilla tai runsaasti virkistäviä juomia (> 5 kahvia, teetä tai coca cola juomaa/vrk) molemmilla sukupuolet.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset seulontatutkimuksessa tai lähtötilanteessa, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita.
- Reseptilääkkeiden tarve 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista ja reseptilääkkeiden tai rohdosvalmisteiden tarve 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana, joissa on testattu tutkimuslääkettä tai kaupallisesti saatavilla olevaa lääkettä.
- Hän on luovuttanut verta 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ottamista.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, eli munuaisten tai maksan vajaatoiminta, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonihäiriöt, krooniset oireet voimakkaasta ummetuksesta tai ripulista tai tilat, jotka liittyvät täydelliseen tai osittaiseen virtsateiden tukos.
- 12-kytkentäinen EKG, joka on saatu seulonnassa PR ≥ 220 ms, QRS ≥120 ms ja QTc ≥ 440 ms, bradykardia (< 50 bpm) tai kliinisesti merkitseviä pieniä ST-aallon muutoksia tai muita epänormaaleja muutoksia seulonta-EKG:ssä, joka häiritsisi EKG:n mittaamista. QT-aika.
- Merkittävän somaattisen tai mielenterveyden sairauden oireet neljän viikon aikana ennen lääkkeen antoa.
- Aiempi hepatiitti HBV ja/tai HCV ja/tai positiiviset serologiset tulokset, jotka viittaavat hepatiitti B:n pinta-antigeenin ja/tai havaittavan HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) esiintymiseen.
- Positiiviset tulokset HIV-serologiasta.
- Naaraat, joilla on positiivinen tulos raskaustestistä tai imetyksestä.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot (päätutkijan määrittämänä) seulontaarvioinnissa.
- Lääkkeiden positiiviset tulokset seulontajaksolla tai päivää ennen hoitojakson aloittamista. Vähimmäisluettelo 6 huumesta seulotaan sisällyttämistä varten: amfetamiinit, kokaiini, etanoli, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit (positiiviset tulokset voidaan toistaa päätutkijan harkinnan mukaan).
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai galeenisen muodon koostumukselle.
- Aiemmin psykiatriset sairaudet tai epileptiset kohtaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PBF-680 (5 mg)
5 mg PBF-680:aa
|
5, 10, 20, 40 ja 60 mg PBF-680:aa
|
|
Kokeellinen: PBF-680 (10 mg)
10 mg PBF-680:aa
|
5, 10, 20, 40 ja 60 mg PBF-680:aa
|
|
Kokeellinen: PBF-680 (20 mg)
20 mg PBF-680:aa
|
5, 10, 20, 40 ja 60 mg PBF-680:aa
|
|
Kokeellinen: PBF-680 (40 mg)
40 mg PBF-680:aa
|
5, 10, 20, 40 ja 60 mg PBF-680:aa
|
|
Kokeellinen: PBF-680 (60 mg)
60 mg PBF-680:aa
|
5, 10, 20, 40 ja 60 mg PBF-680:aa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vertailu 5, 10, 20, 40 ja 60 mg:n annoksiin.
(Kullakin annostasolla 6 koehenkilöt ovat aktiivisessa hoidossa ja kaksi lumelääkettä
|
lumelääke 5, 10, 20 ja 40 mg PBF-680:n annoksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 15
|
Elintoiminnot, EKG-tallenteet, laboratorioturvallisuustesti ja fyysinen tutkimus suoritetaan
|
päivästä 0 päivään 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisen profiilin analyysi (plasmapitoisuudet)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 8
|
|
päivästä 1 päivään 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adenosiini A1 -reseptoriantagonismi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 8
|
päivä 1 ja päivä 8
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 8
|
päivästä 1 päivään 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Martínez Colomer, MD, CIM Sant Pau - IIB Sant Pau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-PBF-2014-04
- 2014-000425-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .