Undersøgelse for at vurdere PBF-680's sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske profil efter flere orale doser"

Inklusionskriterier:

• Emner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier ved screeningsbesøg:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-45 år (inklusive) på tidspunktet for tilmeldingen.
  2. Kvinderne skal være i den fødedygtige alder (dvs. kirurgisk sterile) eller skal bruge præventionsmidler (ikke-hormonelle) såsom kondom, mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætte med sæddræbende middel indtil 28 dage efter administration. Mænd bør acceptere at afholde sig fra samleje med en kvindelig partner eller acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel, ud over at deres kvindelige partner skal bruge nogle præventionsmidler indtil 28 dage efter indgivelsen.
  3. Klinisk acceptabelt blodtryk og puls i liggende og stående stilling. Blodtryk og puls vil blive målt efter minimum 3 minutters hvile.
  4. Kropsvægt inden for normalområdet (Quetelets indeks mellem 19 og 26) udtrykt som vægt (kg) / højde (m2).
  5. I stand til at forstå karakteren af ​​undersøgelsen og overholde alle deres krav.
  6. Gratis accept af at deltage i undersøgelsen ved at opnå en underskrevet informeret samtykkeformular godkendt af Hospitalets Etiske Komité (CEIC).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier ved screeningsbesøg, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
  2. Tilstedeværelse eller historie af allergier, der kræver akut eller kronisk behandling (undtagen sæsonbestemt allergisk rhinitis).
  3. Baggrund eller klinisk bevis for kroniske sygdomme.
  4. Akut sygdom to uger før lægemiddeladministration.
  5. Efter at have gennemgået en større operation inden for de sidste 6 måneder.
  6. Rygere (afholdt sig fra enhver form for tobaksbrug, inklusive røgfri tobak, nikotinplastre osv., i 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  7. Anamnese med alkoholafhængighed eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år eller dagligt forbrug af alkohol > 40 g for mænd eller 24 g/dag for kvinder eller højt forbrug af stimulerende drikke (> 5 kaffe, te eller coca cola-drikke/dag) for begge køn.
  8. Unormale fysiske fund af klinisk betydning ved screeningsundersøgelsen eller baseline, som ville interferere med undersøgelsens formål.
  9. Behov for enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af lægemidlet og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 7 dage før administration af lægemidlet.
  10. Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af de foregående 90 dage, hvor et forsøgslægemiddel eller et kommercielt tilgængeligt lægemiddel blev testet.
  11. At have doneret blod i løbet af 4 ugers periode før optagelse i undersøgelsen.
  12. Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med optagelsen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet, dvs. nedsat nyre- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på udtalt forstoppelse eller diarré eller tilstande forbundet med total eller delvis obstruktion af urinvejene.
  13. 12-aflednings-EKG opnået ved screening med PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec og QTc ≥ 440 msec, bradychardi (<50 bpm) eller klinisk signifikante mindre ST-bølgeændringer eller andre unormale ændringer på screenings-EKG'et, der ville interferere med måling af QT-intervallet.
  14. Symptomer på en betydelig somatisk eller psykisk sygdom i de fire uger, der går forud for lægemiddeladministration.
  15. Anamnese med hepatitis HBV og/eller HCV og/eller positive serologiske resultater, der indikerer tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen og/eller påviselig HCV ribonukleinsyre (RNA).
  16. Positive resultater fra HIV-serologien.
  17. Kvinder med positive resultater fra graviditetstesten eller amning.
  18. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (som bestemt af hovedforskeren) ved screeningsevalueringen.
  19. Positive resultater af lægemidlerne ved screeningsperioden eller dagen før start af behandlingsperioden. En minimumsliste på 6 lægemidler vil blive screenet for inklusion: Amfetamin, Kokain, Ethanol, Opiater, Cannabinoider og Benzodiazepiner (positive resultater kan gentages efter den primære efterforskers skøn).
  20. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller sammensætningen af ​​den galeniske form.
  21. Anamnese med psykiatriske sygdomme eller epileptiske anfald.