Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du PBF-680 après plusieurs doses orales"

Critère d'intégration:

• Sujets répondant à tous les critères d'inclusion suivants lors de la visite de sélection :

  1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de l'inscription.
  2. Les femmes doivent être en âge de procréer (c'est-à-dire chirurgicalement stériles) ou doivent utiliser des mesures contraceptives (non hormonales) telles qu'un préservatif, un diaphragme ou une cape cervicale/voûte avec spermicide jusqu'à 28 jours après l'administration. Les hommes doivent accepter de s'abstenir de rapports sexuels avec une partenaire féminine ou accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide, en plus de demander à leur partenaire féminine d'utiliser certaines mesures contraceptives jusqu'à 28 jours après l'administration.
  3. Tension artérielle et pouls cliniquement acceptables en position couchée et debout. La tension artérielle et le pouls seront mesurés après un minimum de 3 minutes de repos.
  4. Poids corporel dans la fourchette normale (indice de Quetelet entre 19 et 26) exprimé en poids (kg) / taille (m2).
  5. Capable de comprendre la nature de l'étude et de se conformer à toutes leurs exigences.
  6. Acceptation libre de participer à l'étude en obtenant un formulaire de consentement éclairé signé et approuvé par le Comité d'éthique de l'hôpital (CEIC).

Critère d'exclusion:

• Les sujets répondant à l'un des critères suivants lors de la visite de sélection seront exclus de l'entrée dans l'étude :

  1. Antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament.
  2. Présence ou antécédent d'allergies nécessitant un traitement aigu ou chronique (sauf rhinite allergique saisonnière).
  3. Antécédents ou preuves cliniques de maladies chroniques.
  4. Maladie aiguë deux semaines avant l'administration du médicament.
  5. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois.
  6. Fumeurs (s'abstenant de toute consommation de tabac, y compris le tabac sans fumée, les patchs à la nicotine, etc., pendant 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
  7. Antécédents de dépendance à l'alcool ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années ou consommation quotidienne d'alcool > 40 g pour les hommes ou 24 gr/jour pour les femmes ou forte consommation de boissons stimulantes (> 5 cafés, thés ou coca cola/jour) pour les deux sexes.
  8. Résultats physiques anormaux d'importance clinique lors de l'examen de dépistage ou de référence qui interféreraient avec les objectifs de l'étude.
  9. Besoin de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament et de médicaments sans ordonnance ou de plantes médicinales dans les 7 jours précédant l'administration du médicament.
  10. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 90 jours précédents au cours desquels un médicament expérimental ou un médicament disponible dans le commerce a été testé.
  11. Avoir donné du sang pendant 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude.
  12. Existence de toute affection chirurgicale ou médicale susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, c'est-à-dire une altération de la fonction rénale ou hépatique, un diabète sucré, des anomalies cardiovasculaires, des symptômes chroniques de constipation prononcée ou de diarrhée ou des affections associées à une obstruction des voies urinaires.
  13. ECG à 12 dérivations obtenu lors du dépistage avec PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec et QTc ≥ 440 msec, bradychardie (<50 bpm) ou modifications mineures de l'onde ST cliniquement significatives ou tout autre changement anormal sur l'ECG de dépistage qui interférerait avec la mesure de l'intervalle QT.
  14. Symptômes d'une maladie somatique ou mentale importante au cours des quatre semaines précédant l'administration du médicament.
  15. Antécédents d'hépatite VHB et/ou VHC et/ou résultats sérologiques positifs indiquant la présence d'antigène de surface de l'hépatite B et/ou d'acide ribonucléique (ARN) détectable du VHC.
  16. Résultats positifs de la sérologie VIH.
  17. Femmes avec des résultats positifs au test de grossesse ou qui allaitent.
  18. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur principal) lors de l'évaluation de dépistage.
  19. Résultats positifs des médicaments lors de la période de dépistage ou la veille du début de la période de traitement. Une liste minimale de 6 drogues sera sélectionnée pour inclusion : amphétamines, cocaïne, éthanol, opiacés, cannabinoïdes et benzodiazépines (les résultats positifs peuvent être répétés à la discrétion du chercheur principal).
  20. Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à la composition de la forme galénique.
  21. Antécédents de maladies psychiatriques ou de crises d'épilepsie.