Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de PBF-680 después de múltiples dosis orales"

Criterios de inclusión:

• Sujetos que cumplen todos los siguientes criterios de inclusión en la visita de selección:

  1. Sujetos masculinos o femeninos sanos, de 18 a 45 años (inclusive) de edad en el momento de la inscripción.
  2. Las mujeres deben ser no fértiles (es decir, estériles quirúrgicamente) o deben usar medidas anticonceptivas (no hormonales) como condón, diafragma o capuchón cervical/bóveda con espermicida hasta 28 días después de la administración. Los hombres deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales con una pareja femenina o aceptar usar un condón con espermicida, además de que su pareja femenina use algunos métodos anticonceptivos hasta 28 días después de la administración.
  3. Presión arterial y frecuencia del pulso clínicamente aceptables en posición supina y de pie. La presión arterial y el pulso se medirán después de un mínimo de 3 minutos de descanso.
  4. Peso corporal dentro de la normalidad (índice de Quetelet entre 19 y 26) expresado como peso (kg)/talla (m2).
  5. Capaz de comprender la naturaleza del estudio y cumplir con todos sus requisitos.
  6. Aceptación libre para participar en el estudio mediante la obtención del consentimiento informado firmado y aprobado por el Comité de Ética del Hospital (CEIC).

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la visita de selección serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún fármaco.
  2. Presencia o antecedentes de alergias que requieran tratamiento agudo o crónico (excepto rinitis alérgica estacional).
  3. Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades crónicas.
  4. Enfermedad aguda dos semanas antes de la administración del fármaco.
  5. Haber sido sometido a una cirugía mayor durante los 6 meses anteriores.
  6. Fumadores (abstenidos de cualquier uso de tabaco, incluido el tabaco sin humo, los parches de nicotina, etc., durante los 6 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
  7. Antecedentes de dependencia del alcohol o abuso de drogas en los últimos 5 años o consumo diario de alcohol > 40 g para hombres o 24 gr/día para mujeres o alto consumo de bebidas estimulantes (> 5 cafés, tés o tragos de coca cola/día) para ambos sexos
  8. Hallazgos físicos anormales de importancia clínica en el examen de detección o al inicio del estudio que podrían interferir con los objetivos del estudio.
  9. Necesidad de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento y medicamentos sin receta o medicamentos a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento.
  10. Participación en otros ensayos clínicos durante los 90 días anteriores en los que se probó un fármaco en investigación o un fármaco disponible comercialmente.
  11. Haber donado sangre durante un período de 4 semanas antes de la inclusión en el estudio.
  12. Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, es decir, alteración de la función renal o hepática, diabetes mellitus, anomalías cardiovasculares, síntomas crónicos de estreñimiento pronunciado o diarrea o condiciones asociadas con obstrucción del tracto urinario.
  13. ECG de 12 derivaciones obtenido en la selección con PR ≥ 220 mseg, QRS ≥120 mseg y QTc ≥ 440 mseg, bradicardia (<50 lpm) o cambios menores clínicamente significativos en la onda ST o cualquier otro cambio anormal en el ECG de detección que podría interferir con la medición de el intervalo QT.
  14. Síntomas de una enfermedad somática o mental significativa en el período de cuatro semanas anterior a la administración del fármaco.
  15. Antecedentes de hepatitis VHB y/o VHC y/o resultados serológicos positivos que indiquen la presencia de antígeno de superficie de hepatitis B y/o ácido ribonucleico (ARN) VHC detectable.
  16. Resultados positivos de la serología del VIH.
  17. Mujeres con resultados positivos en la prueba de embarazo o en periodo de lactancia.
  18. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (según lo determinado por el investigador principal) en la evaluación de detección.
  19. Resultados positivos de los medicamentos en el período de selección o el día anterior al inicio del período de tratamiento. Se evaluará una lista mínima de 6 drogas para su inclusión: anfetaminas, cocaína, etanol, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas (los resultados positivos pueden repetirse a discreción del investigador principal).
  20. Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a la composición de la forma galénica.
  21. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o ataques epilépticos.