Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a klinická odezva tolvaptanu u pacientů s neurokritickou péčí

6. září 2016 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Zhodnotit farmakokinetický profil tolvaptanu u kriticky nemocných pacientů s akutním poraněním mozku a sekundárně vyhodnotit klinickou odpověď a bezpečnost tolvaptanu u pacientů s akutním poraněním mozku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci bude tvořit 30 pacientů s akutním poraněním mozku na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutním poraněním mozku na JIP s hyponatrémií (Na < 135 mmol/l) vyžadující léčbu kromě omezení tekutin podle klinického posouzení nebo pacienti s rizikem zhoršení mozkového edému
  2. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo oprávněného právního zástupce
  3. Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Použití inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 jako léků, šťáv nebo bylinných doplňků během 96 hodin před obdobím studie.
  2. Pozitivní těhotenský test z moči nebo séra nebo v současné době kojíte
  3. Pacienti se subarachnoidálním krvácením nebo u pacientů s podezřením na úbytek soli v mozku nebo jakékoli známky deplece objemu
  4. Blížící se smrt nebo mozková smrt
  5. Souběžná plísňová infekce
  6. Historie HIV
  7. Současné podávání kontinuální infuze hypertonického fyziologického roztoku, conivaptanu nebo bolusu hypertonického fyziologického roztoku do 24 hodin od podání studovaného léku
  8. Podání diuretika nebo mannitolu do 6 hodin
  9. Sérový kreatinin ≥ 3,5 mg/dl
  10. Diagnóza cirhózy nebo jaterní testy > 2x horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s poraněním mozku s hyponatrémií
Pacienti s akutním poraněním mozku, u kterých se rozvine hyponatremie a kterým je podáván tolvaptan nazogastrickou sondou, což primární lékařský tým považuje za nutné.
Lék: Tolvaptan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) a doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) tolvaptanu za 36 hodin po podání dávky
Časové okno: Více než 36 hodin od podání léku
Cmax bude odvozena z plazmatických koncentrací v závislosti na čase pomocí validovaného testu LS/MS/MS v plazmě heparinizované sodíkem. Test tolvaptanu má rozsah 1,00 - 200 mg/ml. Vzorky krve budou odebírány v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 a 36 hodinách po podání dávky tolvaptanu. Prvních 15 pacientů dostane jednorázovou dávku 15 mg tolvaptanu pomocí žaludeční sondy, a pokud se zjistí, že není bioekvivalentní a bez klinické odpovědi na perorální podání a bezpečné podání, pak posledních 15 pacientů dostane 30 mg jednorázovou dávku žaludeční sondou.
Více než 36 hodin od podání léku
Konstanta rychlosti eliminace (ke) tolvaptanu za 36 hodin po podání dávky
Časové okno: Více než 36 hodin od podání léku
Ke odvozené z plazmatických koncentrací v závislosti na čase pomocí validovaného testu LS/MS/MS je plazma heparinizovaná sodíkem. Test tolvaptanu má rozsah 1,00 - 200 mg/ml. Vzorky krve budou odebírány v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 a 36 hodinách po podání dávky tolvaptanu. Prvních 15 pacientů dostane jednorázovou dávku 15 mg tolvaptanu pomocí žaludeční sondy, a pokud se zjistí, že není bioekvivalentní a bez klinické odpovědi na perorální podání a bezpečné podání, pak posledních 15 pacientů dostane 30 mg jednorázovou dávku žaludeční sondou.
Více než 36 hodin od podání léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) tolvaptanu od času nula do 36 hodin po dávce
Časové okno: Více než 36 hodin od podání léku
AUC bude vypočítána od 0 do 36 hodin pomocí lineární logaritmické lichoběžníkové metody a extrapolována do nekonečna. Koncentrace tolvaptanu budou stanoveny pomocí validovaného testu LS/MS/MS v plazmě heparinizované sodíkem. Test tolvaptanu má rozsah 1,00 - 200 mg/ml. Vzorky krve budou odebírány v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 a 36 hodinách po podání dávky tolvaptanu. Prvních 15 pacientů dostane jednorázovou dávku 15 mg tolvaptanu pomocí žaludeční sondy, a pokud se zjistí, že není bioekvivalentní a bez klinické odpovědi na perorální podání a bezpečné podání, pak posledních 15 pacientů dostane 30 mg jednorázovou dávku žaludeční sondou.
Více než 36 hodin od podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na tolvaptan podávaný nazogastrickou sondou u pacientů s akutním poraněním mozku
Časové okno: Více než 36 hodin od podání léku
Klinická odpověď je definována jako změna sérového sodíku o 4 - 6 mEq/l
Více než 36 hodin od podání léku
Bezpečnost tolvaptanu podávaného nazogastrickou sondou u pacientů s akutním poraněním mozku
Časové okno: Více než 36 hodin od podání léku
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat: vitální funkce, klinické laboratorní testy, souběžné léky a hlášené nebo pozorované nežádoucí účinky. Posouzena bude také rychlost korekce sodíku. Nadměrná korekce sodíku je definována jako zvýšení sodíku v séru o ≥ 12 mE/l během 24 hodin po podání dávky. Nadměrný pokles krevního tlaku bude definován jako >20% snížení MAP oproti výchozí hodnotě.
Více než 36 hodin od podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
Otsuka America Pharmaceutical
Barnes-Jewish Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn A Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise H. Rhoney, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-3991
  • 20141663 (Jiné číslo grantu/financování: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení