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Pharmakokinetik und klinisches Ansprechen von Tolvaptan bei Patienten mit neurokritischer Versorgung

6. September 2016 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Tolvaptan bei kritisch kranken Patienten mit akuter Hirnverletzung und sekundäre Bewertung des klinischen Ansprechens und der Sicherheit von Tolvaptan bei Patienten mit akuter Hirnverletzung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population wird aus 30 Patienten mit akuter Hirnverletzung auf der Intensivstation bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Hirnverletzung auf der Intensivstation mit Hyponatriämie (Na < 135 mmol/l), die nach klinischer Beurteilung zusätzlich zur Flüssigkeitsrestriktion behandelt werden muss, oder Patienten mit einem Risiko für eine Verschlechterung des Hirnödems
  2. Einverständniserklärung des Patienten oder autorisierten gesetzlichen Vertreters
  3. Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren als Medikamente, Säfte oder Kräuterergänzungen innerhalb von 96 Stunden vor dem Studienzeitraum.
  2. Ein positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest oder derzeit stillen
  3. Patienten mit Subarachnoidalblutung oder bei Patienten mit Verdacht auf zerebralen Salzverlust oder Anzeichen von Volumenmangel
  4. Unmittelbarer Tod oder Hirntod
  5. Begleitende Pilzinfektion
  6. Geschichte von HIV
  7. Gleichzeitige Verabreichung von kontinuierlicher Infusion von hypertoner Kochsalzlösung, Conivaptan oder Bolus von hypertoner Kochsalzlösung innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
  8. Verabreichung von Diuretika oder Mannit innerhalb von 6 Stunden
  9. Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dl
  10. Diagnose einer Zirrhose oder Leberfunktionstests > 2x der oberen Normgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hirnverletzte Patienten mit Hyponatriämie
Patienten mit akuter Hirnschädigung, die eine Hyponatriämie entwickeln und denen Tolvaptan über die nasogastrale Sonde verabreicht wird, wenn dies vom primären medizinischen Team als notwendig erachtet wird.
Arzneimittel: Tolvaptan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Tolvaptan über 36 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax wird aus den Plasmakonzentrationen im Verhältnis zur Zeit unter Verwendung eines validierten LS/MS/MS-Assays mit natriumheparinisiertem Plasma abgeleitet. Der Tolvaptan-Assay hat einen Bereich von 1,00 - 200 mg/ml. Blutproben werden 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung der Tolvaptan-Dosis entnommen. Die ersten 15 Patienten erhalten eine Einzeldosis von 15 mg Tolvaptan über eine Magensonde. Wenn festgestellt wird, dass es nicht bioäquivalent ist und kein klinisches Ansprechen auf die orale Verabreichung vorliegt und die Verabreichung sicher ist, erhalten die letzten 15 Patienten eine Einzeldosis von 30 mg über eine Magensonde.
Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Eliminationsratenkonstante (ke) von Tolvaptan über 36 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ke, abgeleitet aus Plasmakonzentrationen gegen die Zeit unter Verwendung eines validierten LS/MS/MS-Assays, ist natriumheparinisiertes Plasma. Der Tolvaptan-Assay hat einen Bereich von 1,00 - 200 mg/ml. Blutproben werden 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung der Tolvaptan-Dosis entnommen. Die ersten 15 Patienten erhalten eine Einzeldosis von 15 mg Tolvaptan über eine Magensonde. Wenn festgestellt wird, dass es nicht bioäquivalent ist und kein klinisches Ansprechen auf die orale Verabreichung vorliegt und die Verabreichung sicher ist, erhalten die letzten 15 Patienten eine Einzeldosis von 30 mg über eine Magensonde.
Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tolvaptan vom Zeitpunkt Null bis 36 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die AUC wird von 0 bis 36 Stunden unter Verwendung der linear-logarithmischen Trapezmethode berechnet und auf unendlich extrapoliert. Tolvaptan-Konzentrationen werden unter Verwendung eines validierten LS/MS/MS-Assays in natriumheparinisiertem Plasma bestimmt. Der Tolvaptan-Assay hat einen Bereich von 1,00 - 200 mg/ml. Blutproben werden 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung der Tolvaptan-Dosis entnommen. Die ersten 15 Patienten erhalten eine Einzeldosis von 15 mg Tolvaptan über eine Magensonde. Wenn festgestellt wird, dass es nicht bioäquivalent ist und kein klinisches Ansprechen auf die orale Verabreichung vorliegt und die Verabreichung sicher ist, erhalten die letzten 15 Patienten eine Einzeldosis von 30 mg über eine Magensonde.
Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das klinische Ansprechen von Tolvaptan, verabreicht über die nasogastrale Sonde, bei Patienten mit akuter Hirnschädigung
Zeitfenster: Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Veränderung des Serumnatriums um 4 - 6 mÄq/l
Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Sicherheit von Tolvaptan, das über eine nasogastrale Sonde bei Patienten mit akuten Hirnverletzungen verabreicht wird
Zeitfenster: Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Sicherheitsbewertungen umfassen: Vitalzeichen, klinische Labortests, begleitende Medikationen und gemeldete oder beobachtete unerwünschte Ereignisse. Die Rate der Natriumkorrektur wird ebenfalls beurteilt. Eine übermäßige Korrektur des Natriums ist definiert als ein Anstieg des Natriums im Serum um ≥ 12 mE/l innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis. Ein übermäßiger Abfall des Blutdrucks wird als >20 % Reduktion des MAP gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Über 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of South Carolina
Otsuka America Pharmaceutical
Barnes-Jewish Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathryn A Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Denise H. Rhoney, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-3991
  • 20141663 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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