Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolvaptaanin farmakokinetiikka ja kliininen vaste neurokriittisen hoidon potilailla

tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Arvioida tolvaptaanin farmakokineettistä profiilia kriittisesti sairailla akuutin aivovaurion potilailla ja toissijaisesti arvioida tolvaptaanin kliinistä vastetta ja turvallisuutta akuuteilla aivovauriopotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestöön tulee 30 akuuttia aivovammapotilasta teho-osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti aivovamma teho-osastolla, joilla on hyponatremia (Na < 135 mmol/L), joka vaatii hoitoa nesterajoituksen lisäksi kliinisen arvion mukaan tai potilaat, joilla on riski aivoturvotuksen pahenemiseen
  2. Potilaan tai valtuutetun laillisen edustajan tietoinen suostumus
  3. Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. CYP3A4-estäjien tai induktorien käyttö lääkkeinä, mehuina tai yrttilisäaineina 96 tunnin aikana ennen tutkimusjaksoa.
  2. Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai imetät parhaillaan
  3. Potilaat, joilla on subarachnoidaalista verenvuotoa tai potilaat, joilla epäillään olevan aivosuolan haihtumista tai mitä tahansa merkkejä tilavuuden vähenemisestä
  4. Välitön kuolema tai aivokuolema
  5. Samanaikainen sieni-infektio
  6. HIV:n historia
  7. Samanaikainen jatkuva infuusio hypertoninen suolaliuos, konivaptaani tai hypertoninen suolaliuosbolus 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  8. Diureetin tai mannitolin antaminen 6 tunnin kuluessa
  9. Seerumin kreatiniini ≥ 3,5 mg/dl
  10. Kirroosin diagnoosi tai maksan toimintakokeet > 2x normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aivovammaiset potilaat, joilla on hyponatremia
Potilaat, joilla on akuutti aivovamma, joille kehittyy hyponatremia ja joille annetaan tolvaptaania nenämahaletkun kautta ensisijaisen lääkintäryhmän katsomana tarpeelliseksi.
Lääke: Tolvaptaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tolvaptaanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ja aika havaittuun huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) yli 36 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta
Cmax johdetaan plasman pitoisuuksista ajan funktiona käyttäen validoitua LS/MS/MS-testiä, joka on natriumheparinisoitu plasma. Tolvaptaanimäärityksen vaihteluväli on 1,00 - 200 mg/ml. Verinäytteet otetaan 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 ja 36 tunnin kuluttua tolvaptaaniannoksen antamisesta. Ensimmäiset 15 potilasta saavat kerta-annoksen 15 mg tolvaptaania mahaletkun kautta, ja jos todetaan, ettei se ole bioekvivalentti eikä kliinistä vastetta oraalisella annolla ja turvallista antaa, sitten viimeiset 15 potilasta saavat 30 mg kerta-annoksen mahaletkun kautta.
Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta
Tolvaptaanin eliminaationopeusvakio (ke) 36 tunnin aikana annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta
Ke, joka on johdettu plasman pitoisuuksista ajan funktiona käyttäen validoitua LS/MS/MS-määritystä, on natriumheparinisoitu plasma. Tolvaptaanimäärityksen vaihteluväli on 1,00 - 200 mg/ml. Verinäytteet otetaan 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 ja 36 tunnin kuluttua tolvaptaaniannoksen antamisesta. Ensimmäiset 15 potilasta saavat kerta-annoksen 15 mg tolvaptaania mahaletkun kautta, ja jos todetaan, ettei se ole bioekvivalentti eikä kliinistä vastetta oraalisella annolla ja turvallista antaa, sitten viimeiset 15 potilasta saavat 30 mg kerta-annoksen mahaletkun kautta.
Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta
Tolvaptaanin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta 36 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta
AUC lasketaan välillä 0-36 tuntia käyttäen lineaari-log-trapetsoidimenetelmää ja ekstrapoloidaan äärettömään. Tolvaptaanipitoisuudet määritetään käyttämällä validoitua LS/MS/MS-testiä, joka on natriumheparinisoitu plasma. Tolvaptaanimäärityksen vaihteluväli on 1,00 - 200 mg/ml. Verinäytteet otetaan 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 ja 36 tunnin kuluttua tolvaptaaniannoksen antamisesta. Ensimmäiset 15 potilasta saavat kerta-annoksen 15 mg tolvaptaania mahaletkun kautta, ja jos todetaan, ettei se ole bioekvivalentti eikä kliinistä vastetta oraalisella annolla ja turvallista antaa, sitten viimeiset 15 potilasta saavat 30 mg kerta-annoksen mahaletkun kautta.
Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenämahaletkun kautta annetun tolvaptaanin kliininen vaste akuuteille aivovauriopotilaille
Aikaikkuna: Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta
Kliininen vaste määritellään muutoksena seerumin natriumissa 4-6 mekv/l
Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta
Nenämahaletkun kautta annetun tolvaptaanin turvallisuus akuuteilla aivovammapotilailla
Aikaikkuna: Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta
Turvallisuusarvioinnit sisältävät: elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, samanaikaiset lääkkeet ja raportoidut tai havaitut haittatapahtumat. Myös natriumkorjauksen nopeus arvioidaan. Liiallinen natriumin korjaus määritellään ≥ 12 mE/L:n nousuksi seerumin natriumissa 24 tunnin sisällä annoksesta. Liiallinen verenpaineen lasku määritellään MAP:n >20 %:n laskuksi lähtötasosta.
Yli 36 tuntia lääkkeen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical University of South Carolina
Otsuka America Pharmaceutical
Barnes-Jewish Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kathryn A Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Päätutkija: Denise H. Rhoney, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-3991
  • 20141663 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia