Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i odpowiedź kliniczna tolwaptanu u pacjentów w stanie krytycznym

6 września 2016 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Ocena profilu farmakokinetycznego tolwaptanu u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu w stanie krytycznym oraz wtórna ocena odpowiedzi klinicznej i bezpieczeństwa tolwaptanu u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie się składać z 30 pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu na OIT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem mózgu na OIOM-ie z hiponatremią (Na < 135 mmol/l) wymagający leczenia oprócz ograniczenia płynów zgodnie z oceną kliniczną lub pacjenci z ryzykiem pogorszenia obrzęku mózgu
  2. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela prawnego
  3. Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4 jako leków, soków lub suplementów ziołowych w ciągu 96 godzin przed okresem badania.
  2. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub karmienie piersią
  3. Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym lub u pacjentów z podejrzeniem utraty soli mózgowej lub jakichkolwiek objawów zmniejszenia objętości
  4. Nieuchronna śmierć lub śmierć mózgu
  5. Współistniejąca infekcja grzybicza
  6. Historia HIV
  7. Jednoczesne podawanie hipertonicznej soli fizjologicznej we wlewie ciągłym, koniwaptanu lub hipertonicznej soli fizjologicznej w bolusie w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
  8. Podanie diuretyku lub mannitolu w ciągu 6 godzin
  9. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3,5 mg/dl
  10. Rozpoznanie marskości wątroby lub próby czynnościowe wątroby > 2x górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z urazem mózgu z hiponatremią
Pacjenci z ostrym uszkodzeniem mózgu, u których wystąpiła hiponatremia, otrzymują tolwaptan przez sondę nosowo-żołądkową, uznaną za niezbędną przez podstawowy zespół medyczny.
Lek: Tolwaptan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) i czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) tolwaptanu w ciągu 36 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Ponad 36 godzin od podania leku
Cmax zostanie określone na podstawie stężeń w osoczu w funkcji czasu przy użyciu zwalidowanego testu LS/MS/MS w osoczu heparynizowanym sodem. Test tolwaptanu ma zakres 1,00 - 200 mg/ml. Próbki krwi będą pobierane po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki tolwaptanu. Pierwszych 15 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 15 mg tolwaptanu przez zgłębnik żołądkowy, a jeśli nie zostanie stwierdzona biorównoważność i brak odpowiedzi klinicznej na podanie doustne oraz bezpieczne do podania, to ostatnich 15 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 30 mg przez zgłębnik żołądkowy.
Ponad 36 godzin od podania leku
Stała szybkości eliminacji (ke) tolwaptanu w ciągu 36 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Ponad 36 godzin od podania leku
Ke uzyskana ze stężeń w osoczu w funkcji czasu przy użyciu zwalidowanego testu LS/MS/MS to osocze heparynizowane sodem. Test tolwaptanu ma zakres 1,00 - 200 mg/ml. Próbki krwi będą pobierane po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki tolwaptanu. Pierwszych 15 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 15 mg tolwaptanu przez zgłębnik żołądkowy, a jeśli nie zostanie stwierdzona biorównoważność i brak odpowiedzi klinicznej na podanie doustne oraz bezpieczne do podania, to ostatnich 15 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 30 mg przez zgłębnik żołądkowy.
Ponad 36 godzin od podania leku
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) tolwaptanu od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Ponad 36 godzin od podania leku
AUC zostanie obliczone od 0 do 36 godzin przy użyciu metody trapezów logarytmicznych liniowych i ekstrapolowane do nieskończoności. Stężenia tolwaptanu zostaną określone przy użyciu zwalidowanego testu LS/MS/MS w osoczu heparynizowanym sodem. Test tolwaptanu ma zakres 1,00 - 200 mg/ml. Próbki krwi będą pobierane po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki tolwaptanu. Pierwszych 15 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 15 mg tolwaptanu przez zgłębnik żołądkowy, a jeśli nie zostanie stwierdzona biorównoważność i brak odpowiedzi klinicznej na podanie doustne oraz bezpieczne do podania, to ostatnich 15 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 30 mg przez zgłębnik żołądkowy.
Ponad 36 godzin od podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź na tolwaptan podawany przez sondę nosowo-żołądkową u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: Ponad 36 godzin od podania leku
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmianę stężenia sodu w surowicy o 4–6 mEq/l
Ponad 36 godzin od podania leku
Bezpieczeństwo tolwaptanu podawanego przez sondę nosowo-żołądkową u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: Ponad 36 godzin od podania leku
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować: parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne, jednocześnie stosowane leki oraz zgłaszane lub obserwowane zdarzenia niepożądane. Oceniony zostanie również stopień korekty sodu. Nadmierne wyrównanie stężenia sodu definiuje się jako zwiększenie stężenia sodu w surowicy o ≥ 12 mE/l w ciągu 24 godzin od podania dawki. Nadmierny spadek ciśnienia krwi zostanie zdefiniowany jako >20% zmniejszenie MAP w stosunku do wartości początkowej.
Ponad 36 godzin od podania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of South Carolina
Otsuka America Pharmaceutical
Barnes-Jewish Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathryn A Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Denise H. Rhoney, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-3991
  • 20141663 (Inny numer grantu/finansowania: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami