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Farmacocinética e Resposta Clínica de Tolvaptan em Pacientes Neurocríticos

6 de setembro de 2016 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Avaliar o perfil farmacocinético do tolvaptano em pacientes com lesão cerebral aguda em estado crítico e, secundariamente, avaliar a resposta clínica e a segurança do tolvaptano em pacientes com lesão cerebral aguda

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população será composta por 30 pacientes com lesão cerebral aguda na UTI.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com lesão cerebral aguda na UTI com hiponatremia (Na < 135 mmol/L) que necessitam de tratamento além da restrição hídrica por julgamento clínico ou pacientes com risco de piora do edema cerebral
  2. Consentimento informado obtido do paciente ou representante legal autorizado
  3. Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Uso de inibidores ou indutores do CYP3A4 como medicamentos, sucos ou suplementos fitoterápicos nas 96 horas anteriores ao período do estudo.
  2. Um teste de gravidez de urina ou soro positivo, ou está amamentando no momento
  3. Pacientes com hemorragia subaracnóidea ou em pacientes com suspeita de perda de sal cerebral ou quaisquer sinais de depleção de volume
  4. Morte iminente ou morte cerebral
  5. Infecção fúngica concomitante
  6. História do HIV
  7. Administração concomitante de infusão contínua de solução salina hipertônica, conivaptan ou bolus de solução salina hipertônica dentro de 24 horas após a administração do medicamento em estudo
  8. Administração de diurético ou manitol em até 6 horas
  9. Creatinina sérica ≥ 3,5 mg/dL
  10. Diagnóstico de cirrose ou testes de função hepática > 2x o limite superior do normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com lesão cerebral com hiponatremia
Pacientes com lesão cerebral aguda que desenvolvem hiponatremia e recebem tolvaptano por sonda nasogástrica, considerado necessário pela equipe médica primária.
Medicamento: Tolvaptano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) e tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de tolvaptano ao longo de 36 horas após a dose
Prazo: Mais de 36 horas desde a administração do medicamento
Cmax será derivado de concentrações plasmáticas versus tempo usando um ensaio LS/MS/MS validado é plasma heparinizado com sódio. O ensaio de tolvaptano tem um intervalo de 1,00 - 200 mg/mL. Amostras de sangue serão coletadas 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 e 36 horas após a administração da dose de tolvaptan. Os primeiros 15 pacientes receberão uma dose única de 15 mg de tolvaptano por meio de um tubo gástrico e, se determinado não bioequivalente e sem resposta clínica à administração oral e seguro para administração, os últimos 15 pacientes receberão uma dose única de 30 mg por meio de um tubo gástrico.
Mais de 36 horas desde a administração do medicamento
A constante da taxa de eliminação (ke) de tolvaptano ao longo de 36 horas após a dose
Prazo: Mais de 36 horas desde a administração do medicamento
Ke derivado de concentrações plasmáticas versus tempo usando um ensaio LS/MS/MS validado é plasma heparinizado com sódio. O ensaio de tolvaptano tem um intervalo de 1,00 - 200 mg/mL. Amostras de sangue serão coletadas 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 e 36 horas após a administração da dose de tolvaptan. Os primeiros 15 pacientes receberão uma dose única de 15 mg de tolvaptano por meio de um tubo gástrico e, se determinado não bioequivalente e sem resposta clínica à administração oral e seguro para administração, os últimos 15 pacientes receberão uma dose única de 30 mg por meio de um tubo gástrico.
Mais de 36 horas desde a administração do medicamento
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de tolvaptano desde o tempo zero até 36 horas após a dose
Prazo: Mais de 36 horas desde a administração do medicamento
A AUC será calculada de 0 a 36 horas usando o método linear-log trapezoidal e extrapolada ao infinito. As concentrações de tolvaptano serão determinadas usando um ensaio LS/MS/MS validado em plasma heparinizado com sódio. O ensaio de tolvaptano tem um intervalo de 1,00 - 200 mg/mL. Amostras de sangue serão coletadas 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 e 36 horas após a administração da dose de tolvaptan. Os primeiros 15 pacientes receberão uma dose única de 15 mg de tolvaptano por meio de um tubo gástrico e, se determinado não bioequivalente e sem resposta clínica à administração oral e seguro para administração, os últimos 15 pacientes receberão uma dose única de 30 mg por meio de um tubo gástrico.
Mais de 36 horas desde a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A resposta clínica do tolvaptano administrado por sonda nasogástrica em pacientes com lesão cerebral aguda
Prazo: Mais de 36 horas desde a administração do medicamento
A resposta clínica é definida como uma alteração no sódio sérico de 4 - 6 mEq/L
Mais de 36 horas desde a administração do medicamento
A segurança do tolvaptano administrado por sonda nasogástrica em pacientes com lesão cerebral aguda
Prazo: Mais de 36 horas desde a administração do medicamento
As avaliações de segurança incluirão: sinais vitais, testes laboratoriais clínicos, medicamentos concomitantes e eventos adversos relatados ou observados. A taxa de correção de sódio também será avaliada. A correção excessiva do sódio é definida como aumento ≥ 12 mE/L no sódio sérico dentro de 24 horas após a dose. A queda excessiva da pressão arterial será definida como uma redução >20% na PAM a partir da linha de base.
Mais de 36 horas desde a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical University of South Carolina
Otsuka America Pharmaceutical
Barnes-Jewish Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathryn A Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Denise H. Rhoney, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-3991
  • 20141663 (Número de outro subsídio/financiamento: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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