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Farmacocinetica e risposta clinica del tolvaptan nei pazienti in terapia neurocritica

6 settembre 2016 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Valutare il profilo farmacocinetico di tolvaptan in pazienti con lesioni cerebrali acute in condizioni critiche e valutare secondariamente la risposta clinica e la sicurezza di tolvaptan in pazienti con lesioni cerebrali acute

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà composta da 30 pazienti con lesioni cerebrali acute in terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con lesioni cerebrali acute in terapia intensiva con iponatriemia (Na < 135 mmol/L) che richiedono un trattamento in aggiunta alla restrizione di liquidi secondo il giudizio clinico o pazienti a rischio di peggioramento dell'edema cerebrale
  2. Consenso informato ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato
  3. Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Uso di inibitori o induttori del CYP3A4 come farmaci, succhi o integratori a base di erbe entro 96 ore prima del periodo di studio.
  2. Un test di gravidanza positivo sulle urine o sul siero o sta attualmente allattando
  3. Pazienti con emorragia subaracnoidea o in pazienti con sospetta perdita di sali cerebrali o qualsiasi segno di deplezione di volume
  4. Morte imminente o morte cerebrale
  5. Infezione fungina concomitante
  6. Storia dell'HIV
  7. Somministrazione concomitante di soluzione salina ipertonica per infusione continua, conivaptan o bolo di soluzione salina ipertonica entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  8. Somministrazione di diuretici o mannitolo entro 6 ore
  9. Creatinina sierica ≥ 3,5 mg/dL
  10. Diagnosi di cirrosi o test di funzionalità epatica > 2 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con lesioni cerebrali con iponatriemia
Pazienti con danno cerebrale acuto che sviluppano iponatriemia e ricevono tolvaptan attraverso il sondino nasogastrico, ritenuto necessario dal team medico primario.
Droga: Tolvaptan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di tolvaptan nelle 36 ore post-dose
Lasso di tempo: Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco
La Cmax sarà derivata dalle concentrazioni plasmatiche in funzione del tempo utilizzando un test LS/MS/MS validato su plasma sodio eparinizzato. Il dosaggio del tolvaptan ha un intervallo di 1,00 - 200 mg/mL. I campioni di sangue verranno raccolti a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione della dose di tolvaptan. I primi 15 pazienti riceveranno una singola dose di 15 mg di tolvaptan attraverso un sondino gastrico e, se determinato che non è bioequivalente e nessuna risposta clinica alla somministrazione orale e sicura da somministrare, gli ultimi 15 pazienti riceveranno una singola dose da 30 mg attraverso un sondino gastrico.
Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco
Costante di velocità di eliminazione (ke) di tolvaptan nelle 36 ore post-dose
Lasso di tempo: Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco
Il Ke derivato dalle concentrazioni plasmatiche in funzione del tempo utilizzando un test LS/MS/MS convalidato è plasma eparinizzato con sodio. Il dosaggio del tolvaptan ha un intervallo di 1,00 - 200 mg/mL. I campioni di sangue verranno raccolti a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione della dose di tolvaptan. I primi 15 pazienti riceveranno una singola dose di 15 mg di tolvaptan attraverso un sondino gastrico e, se determinato che non è bioequivalente e nessuna risposta clinica alla somministrazione orale e sicura da somministrare, gli ultimi 15 pazienti riceveranno una singola dose da 30 mg attraverso un sondino gastrico.
Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) di tolvaptan dal tempo zero a 36 ore post-dose
Lasso di tempo: Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco
L'AUC sarà calcolata da 0 a 36 ore utilizzando il metodo trapezoidale logaritmico lineare ed estrapolata all'infinito. Le concentrazioni di tolvaptan saranno determinate utilizzando un test LS/MS/MS convalidato su plasma sodio eparinizzato. Il dosaggio del tolvaptan ha un intervallo di 1,00 - 200 mg/mL. I campioni di sangue verranno raccolti a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione della dose di tolvaptan. I primi 15 pazienti riceveranno una singola dose di 15 mg di tolvaptan attraverso un sondino gastrico e, se determinato che non è bioequivalente e nessuna risposta clinica alla somministrazione orale e sicura da somministrare, gli ultimi 15 pazienti riceveranno una singola dose da 30 mg attraverso un sondino gastrico.
Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta clinica di tolvaptan somministrato attraverso il sondino nasogastrico in pazienti con lesioni cerebrali acute
Lasso di tempo: Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco
La risposta clinica è definita come una variazione del sodio sierico di 4-6 mEq/L
Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco
La sicurezza di tolvaptan somministrato tramite sondino nasogastrico in pazienti con lesioni cerebrali acute
Lasso di tempo: Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco
Le valutazioni di sicurezza includeranno: segni vitali, test clinici di laboratorio, farmaci concomitanti ed eventi avversi segnalati o osservati. Verrà valutato anche il tasso di correzione del sodio. Una correzione eccessiva del sodio è definita come aumento di ≥ 12 mE/L del sodio sierico entro 24 ore dalla somministrazione della dose. Un calo eccessivo della pressione arteriosa sarà definito come una riduzione >20% della MAP rispetto al basale.
Oltre 36 ore dalla somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of South Carolina
Otsuka America Pharmaceutical
Barnes-Jewish Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathryn A Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Denise H. Rhoney, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-3991
  • 20141663 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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