Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og klinisk respons af tolvaptan hos neurokritiske patienter

6. september 2016 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
At vurdere den farmakokinetiske profil af tolvaptan hos kritisk syge patienter med akut hjerneskade og sekundært at evaluere tolvaptans kliniske respons og sikkerhed hos patienter med akut hjerneskade

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil bestå af 30 patienter med akut hjerneskade på intensivafdelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut hjerneskade på intensivafdelingen med hyponatriæmi (Na < 135 mmol/L), der kræver behandling ud over væskerestriktion efter klinisk vurdering, eller patienter med risiko for forværring af hjerneødem
  2. Informeret samtykke indhentet fra patient eller autoriseret juridisk repræsentant
  3. Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af CYP3A4-hæmmere eller -inducere som medicin, juice eller naturlægemidler inden for 96 timer før undersøgelsesperioden.
  2. En positiv urin- eller serumgraviditetstest, eller du ammer i øjeblikket
  3. Patienter med subaraknoidal blødning eller hos patienter, der mistænkes for at have cerebral saltsvind eller tegn på volumenudtømning
  4. Forestående død eller hjernedød
  5. Samtidig svampeinfektion
  6. Historie om HIV
  7. Samtidig administration af kontinuerlig infusion af hypertonisk saltvands-, conivaptan- eller hypertonisk saltvandsbolus inden for 24 timer efter administration af studielægemidlet
  8. Indgivelse af diuretika eller mannitol inden for 6 timer
  9. Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dL
  10. Diagnose af skrumpelever eller leverfunktionsprøver > 2x den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjerneskadede patienter med hyponatriæmi
Patienter med akut hjerneskade, som udvikler hyponatriæmi og får tolvaptan via den nasogastriske sonde, hvilket anses for nødvendigt af det primære medicinske team.
Medicin: Tolvaptan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) og tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af tolvaptan over 36 timer efter dosis
Tidsramme: Over 36 timer fra lægemiddeladministration
Cmax vil blive afledt af plasmakoncentrationer versus tid ved brug af et valideret LS/MS/MS-assay er natriumhepariniseret plasma. Tolvaptan-analysen har et område på 1,00 - 200 mg/ml. Blodprøver vil blive udtaget 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 og 36 timer efter, at dosis af tolvaptan er administreret. De første 15 patienter vil modtage en enkeltdosis på 15 mg tolvaptan via en mavesonde, og hvis den konstateres, at den ikke er bioækvivalent og ingen klinisk respons på oral administration og sikker at administrere, vil de sidste 15 patienter modtage 30 mg enkeltdosis via en mavesonde.
Over 36 timer fra lægemiddeladministration
Eliminationshastighedskonstanten (ke) for tolvaptan over 36 timer efter dosis
Tidsramme: Over 36 timer fra lægemiddeladministration
Ke afledt af plasmakoncentrationer versus tid ved anvendelse af et valideret LS/MS/MS-assay er natriumhepariniseret plasma. Tolvaptan-analysen har et område på 1,00 - 200 mg/ml. Blodprøver vil blive udtaget 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 og 36 timer efter, at dosis af tolvaptan er administreret. De første 15 patienter vil modtage en enkeltdosis på 15 mg tolvaptan via en mavesonde, og hvis den konstateres, at den ikke er bioækvivalent og ingen klinisk respons på oral administration og sikker at administrere, vil de sidste 15 patienter modtage 30 mg enkeltdosis via en mavesonde.
Over 36 timer fra lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for tolvaptan fra tid nul til 36 timer efter dosis
Tidsramme: Over 36 timer fra lægemiddeladministration
AUC vil blive beregnet fra 0 til 36 timer ved hjælp af den lineære-log trapezformede metode og ekstrapoleret til uendeligt. Tolvaptan-koncentrationer vil blive bestemt ved hjælp af et valideret LS/MS/MS-assay er natriumhepariniseret plasma. Tolvaptan-analysen har et område på 1,00 - 200 mg/ml. Blodprøver vil blive udtaget 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30 og 36 timer efter, at dosis af tolvaptan er administreret. De første 15 patienter vil modtage en enkeltdosis på 15 mg tolvaptan via en mavesonde, og hvis den konstateres, at den ikke er bioækvivalent og ingen klinisk respons på oral administration og sikker at administrere, vil de sidste 15 patienter modtage 30 mg enkeltdosis via en mavesonde.
Over 36 timer fra lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske respons af tolvaptan administreret gennem nasogastrisk sonde hos akutte hjerneskadede patienter
Tidsramme: Over 36 timer fra lægemiddeladministration
Klinisk respons er defineret som en ændring i serumnatrium på 4 - 6 mEq/L
Over 36 timer fra lægemiddeladministration
Sikkerheden af ​​tolvaptan administreret via en nasogastrisk sonde til akutte hjerneskadede patienter
Tidsramme: Over 36 timer fra lægemiddeladministration
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte: vitale tegn, kliniske laboratorietests, samtidig medicinering og rapporterede eller observerede bivirkninger. Satsen for natriumkorrektion vil også blive vurderet. Overdreven korrektion i natrium er defineret som ≥ 12 mE/L øget i serumnatrium inden for 24 timer efter dosis. For stort fald i blodtryk vil blive defineret som >20 % reduktion i MAP fra baseline.
Over 36 timer fra lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
Otsuka America Pharmaceutical
Barnes-Jewish Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathryn A Morbitzer, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Denise H. Rhoney, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-3991
  • 20141663 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger