Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánního podání NNC0123-0338 u zdravých subjektů au subjektů s diabetem mellitus 1. typu

6. prosince 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě. Účelem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost řady jednotlivých dávek subkutánního inzulínu 338.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkušební část 1 (Zdravé subjekty):
  • Mužský subjekt
  • Věk 18-55 (oba včetně) v době podpisu informování o souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti 19,0-29,9 kg/m^2 (oba včetně)
  • Část 2 studie (Subjekty s diabetes mellitus 1. typu):
  • Mužský subjekt nebo žena s nedětským potenciálem. Potenciál nedětských ložisek: být chirurgicky sterilizován (tj. podvázání vejcovodů, bilaterální ooferektomie nebo hysterektomie) déle než 3 měsíce nebo po menopauze (jak je definováno amenoreou po dobu nejméně 2 let před screeningem a dokumentováno folikuly stimulujícím hormonem (FSH) 40 U/l)
  • Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informují o souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti 19,0-29,9 kg/m^2 (oba včetně)
  • Diabetes mellitus 1. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu 12 měsíců nebo déle
  • Léčeno několika denními injekcemi inzulínu nebo léčbou inzulínovou pumpou po dobu 12 měsíců nebo déle
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 9,0 % nebo méně
  • C-peptid nalačno méně než 0,3 nmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Zkušební část 1 (zdravé subjekty):
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny, diabetes mellitus nebo jakýchkoli klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, metabolických (včetně dyslipidemie), ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, endokrinologických, hematologických, dermatologických, pohlavních, neurologických, psychiatrických onemocnění nebo jiných závažných poruch, podle posouzení vyšetřovatelem
  • Zvýšené riziko trombózy, např. subjekty s anamnézou hluboké žilní trombózy nohou nebo rodinnou anamnézou hluboké žilní trombózy dolních končetin, jak posoudil zkoušející
  • V současné době kouříte více než 1 cigaretu denně (nebo ekvivalent u jiných tabákových výrobků) nebo kouříte 1 cigaretu nebo méně denně a neuvažujete o možnosti přestat kouřit nebo zdržet se používání jiných typů nikotinových výrobků (např. jako je žvýkací tabák, nikotinové žvýkačky) během interních období
  • Část 2 studie (subjekty s diabetes mellitus 1. typu):
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných respiračních, metabolických, renálních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických (s výjimkou stavů spojených s diabetes mellitus), hematologických, dermatologických, pohlavních, neurologických, psychiatrických, jiných závažných poruch nebo osobních poruch a/nebo rodinná anamnéza tromboembolie, jak posoudil zkoušející
  • Zvýšené riziko trombózy, např. subjekty s anamnézou hluboké žilní trombózy nohou nebo rodinnou anamnézou hluboké žilní trombózy dolních končetin, jak posoudil zkoušející
  • Opakovaná závažná hypoglykémie (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda během posledních 12 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během posledních 6 měsíců před začátkem této studie (screening)
  • Srdeční problémy definované jako: 1) dekompenzované srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III a IV) kdykoli, nebo 2) akutní infarkt myokardu kdykoli, nebo 3) angina pectoris během posledních 12 měsíců před začátkem tato zkouška (screening)
  • V současné době kouříte více než 1 cigaretu denně (nebo ekvivalent u jiných tabákových výrobků) nebo kouříte 1 cigaretu nebo méně denně a neuvažujete o možnosti přestat kouřit nebo zdržet se používání jiných typů nikotinových výrobků (např. jako je žvýkací tabák, nikotinové žvýkačky) během interních období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 inzulín 338
Lék: Inzulin 338
Zdraví jedinci dostanou jednu dávku inzulínu 338 ve vzestupných dávkách. Podává se subkutánně (pod kůži).
Lék: Inzulin 338
Subjekty s DM 1. typu dostanou jednu dávku inzulínu 338 ve vzestupných dávkách. Podává se subkutánně (pod kůži).
Komparátor placeba: Část 1 placebo
Lék: placebo
Zdraví jedinci dostanou jednu dávku placeba. Podává se subkutánně (pod kůži).
Experimentální: Část 2 inzulín 338
Lék: Inzulin 338
Zdraví jedinci dostanou jednu dávku inzulínu 338 ve vzestupných dávkách. Podává se subkutánně (pod kůži).
Lék: Inzulin 338
Subjekty s DM 1. typu dostanou jednu dávku inzulínu 338 ve vzestupných dávkách. Podává se subkutánně (pod kůži).
Aktivní komparátor: Část 2 inzulín glargin
Lék: inzulín glargin
Jedinci s DM 1. typu budou dostávat 0,4 U/kg inzulínu glargin jednou denně po dobu 4 dnů. Podává se subkutánně (pod kůži).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Den 1 - den 22
Den 1 - den 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hypoglykemických epizod
Časové okno: Den 1 - den 22
Den 1 - den 22
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu 338 v séru od nuly do nekonečna
Časové okno: Den 1 - den 22
Den 1 - den 22
Pozorována maximální koncentrace inzulínu 338 v séru
Časové okno: Den 1 - den 22
Den 1 - den 22
Čas pro maximální koncentraci inzulínu 338 v séru
Časové okno: Den 1 - den 22
Den 1 - den 22
t1/2, terminální poločas inzulínu 338
Časové okno: Den 1 - den 22
Den 1 - den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN1438-4137
  • 2014-000071-70 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1151-9327 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení