Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutan NNC0123-0338 hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

6. december 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af en række enkeltdoser af subkutan insulin 338.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsdel 1 (sunde forsøgspersoner):
  • Mandligt emne
  • Alder 18-55 (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen, oplys samtykke
  • Body mass index 19,0-29,9 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Forsøgsdel 2 (Forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus):
  • Mandligt eller kvindeligt subjekt med ikke-fertil alder. Ikke-fertil alder: at blive kirurgisk steriliseret (dvs. tubal ligering, bilaterale oopherektomier eller hysterektomi) i mere end 3 måneder eller være postmenopausal (som defineret ved amenoré i mindst 2 år før screening og dokumenteret med follikelstimulerende hormon (FSH) 40 U/L)
  • Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse, oplys samtykke
  • Body mass index 19,0-29,9 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i 12 måneder eller længere
  • Behandlet med flere daglige insulininjektioner eller insulinpumpebehandling i 12 måneder eller længere
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) 9,0 % eller mindre
  • Fastende C-peptid mindre end 0,3 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsdel 1 (sunde emner):
  • Anamnese med eller tilstedeværelse af kræft, diabetes mellitus eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk (herunder dyslipidæmi), nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske, dermatologiske, veneriske, neurologiske, psykiatriske sygdomme eller andre større lidelser, som vurderet af efterforskeren
  • Øget risiko for trombose, f.eks. forsøgspersoner med en historie med dyb venetrombose i benene eller familiehistorie med dyb venetrombose i benene, som bedømt af investigator
  • Ryger i øjeblikket mere end 1 cigaret om dagen (eller tilsvarende for andre tobaksprodukter) eller ryger 1 cigaret eller mindre om dagen og overvejer ikke at kunne undlade at ryge eller undlade at bruge andre typer nikotinprodukter (f. såsom tyggetobak, nikotingummier) i de interne perioder
  • Forsøgsdel 2 (personer med type 1 diabetes mellitus):
  • Anamnese med eller tilstedeværelse af kræft eller enhver klinisk signifikant respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk (med undtagelse af tilstande forbundet med diabetes mellitus), hæmatologiske, dermatologiske, veneriske, neurologiske, psykiatriske, andre større lidelser eller personlig og/eller familiehistorie med tromboembolisme, som vurderet af investigator
  • Øget risiko for trombose, f.eks. forsøgspersoner med en historie med dyb venetrombose i benene eller familiehistorie med dyb venetrombose i benene, som bedømt af investigator
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse i løbet af de sidste 12 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de sidste 6 måneder før starten af ​​dette forsøg (screening)
  • Hjerteproblemer defineret som: 1) dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) til enhver tid, eller 2) akut myokardieinfarkt på ethvert tidspunkt eller 3) angina pectoris inden for de sidste 12 måneder før start af dette forsøg (screening)
  • Ryger i øjeblikket mere end 1 cigaret om dagen (eller tilsvarende for andre tobaksprodukter) eller ryger 1 cigaret eller mindre om dagen og overvejer ikke at kunne undlade at ryge eller undlade at bruge andre typer nikotinprodukter (f. såsom tyggetobak, nikotingummier) i de interne perioder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 insulin 338
Medicin: Insulin 338
Raske forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis insulin 338 i stigende doser. Injiceres subkutant (under huden).
Medicin: Insulin 338
Forsøgspersoner med type 1 DM vil modtage en enkelt dosis insulin 338 i stigende doser. Injiceres subkutant (under huden).
Placebo komparator: Del 1 placebo
Medicin: placebo
Raske forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo. Injiceres subkutant (under huden).
Eksperimentel: Del 2 insulin 338
Medicin: Insulin 338
Raske forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis insulin 338 i stigende doser. Injiceres subkutant (under huden).
Medicin: Insulin 338
Forsøgspersoner med type 1 DM vil modtage en enkelt dosis insulin 338 i stigende doser. Injiceres subkutant (under huden).
Aktiv komparator: Del 2 insulin glargin
Medicin: insulin glargin
Forsøgspersoner med type 1 DM vil modtage 0,4 U/kg insulin glargin én gang dagligt i 4 dage. Injiceres subkutant (under huden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 - dag 22
Dag 1 - dag 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Dag 1 - dag 22
Dag 1 - dag 22
Areal under seruminsulin 338 koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig
Tidsramme: Dag 1 - dag 22
Dag 1 - dag 22
Maksimal koncentration af seruminsulin 338 observeret
Tidsramme: Dag 1 - dag 22
Dag 1 - dag 22
Tid til maksimal serum insulin 338 koncentration
Tidsramme: Dag 1 - dag 22
Dag 1 - dag 22
t1/2, den terminale halveringstid af insulin 338
Tidsramme: Dag 1 - dag 22
Dag 1 - dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1438-4137
  • 2014-000071-70 (EudraCT nummer)
  • U1111-1151-9327 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger