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Um ensaio investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do subcutâneo NNC0123-0338 em indivíduos saudáveis ​​e em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1

6 de dezembro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo é avaliar a segurança e tolerabilidade de uma gama de doses únicas de insulina subcutânea 338.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste Parte 1 (sujeitos saudáveis):
  • sujeito masculino
  • Idade 18-55 (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Índice de massa corporal 19,0-29,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
  • Teste Parte 2 (Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1):
  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar. Potencial de não engravidar: ser esterilizado cirurgicamente (i.e. laqueadura tubária, ooferectomias bilaterais ou histerectomizadas) por mais de 3 meses ou pós-menopausa (conforme definido por amenorréia por pelo menos 2 anos antes da triagem e documentada pelo hormônio folículo-estimulante (FSH) 40 U/L)
  • Idade 18-64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Índice de massa corporal 19,0-29,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
  • Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) por 12 meses ou mais
  • Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou tratamento com bomba de insulina por 12 meses ou mais
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) 9,0% ou menos
  • Peptídeo C em jejum inferior a 0,3 nmol/L

Critério de exclusão:

  • Teste Parte 1 (sujeitos saudáveis):
  • Histórico ou presença de câncer, diabetes mellitus ou qualquer doença cardiovascular, respiratória, metabólica (incluindo dislipidemia), renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, psiquiátrica ou outros distúrbios importantes, conforme julgado pelo investigador
  • Aumento do risco de trombose, por ex. indivíduos com história de trombose venosa profunda da perna ou história familiar de trombose venosa profunda da perna, conforme julgado pelo investigador
  • Atualmente fuma mais de 1 cigarro por dia (ou o equivalente para outros produtos de tabaco) ou fuma 1 cigarro ou menos por dia e não considera ser capaz de se abster de fumar ou de usar outros tipos de produtos de nicotina (ex. como tabaco de mascar, gomas de nicotina) durante os períodos internos
  • Teste Parte 2 (indivíduos com diabetes mellitus tipo 1):
  • História ou presença de câncer ou qualquer doença respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica (com exceção de condições associadas com diabetes mellitus) clinicamente significativa, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, psiquiátrica, outras doenças graves ou distúrbios pessoais e/ou história familiar de tromboembolismo, conforme julgado pelo investigador
  • Aumento do risco de trombose, por ex. indivíduos com história de trombose venosa profunda da perna ou história familiar de trombose venosa profunda da perna, conforme julgado pelo investigador
  • Hipoglicemia grave recorrente (mais de 1 evento hipoglicêmico grave durante os últimos 12 meses) ou hipoglicemia inconsciente conforme julgado pelo investigador ou hospitalização por cetoacidose diabética durante os últimos 6 meses antes do início deste estudo (triagem)
  • Problemas cardíacos definidos como: 1) insuficiência cardíaca descompensada (classe III e IV da New York Heart Association (NYHA)) em qualquer momento, ou 2) infarto agudo do miocárdio em qualquer momento ou 3) angina de peito nos últimos 12 meses antes do início do este ensaio (triagem)
  • Atualmente fuma mais de 1 cigarro por dia (ou o equivalente para outros produtos de tabaco) ou fuma 1 cigarro ou menos por dia e não considera ser capaz de se abster de fumar ou de usar outros tipos de produtos de nicotina (ex. como tabaco de mascar, chicletes de nicotina) durante os períodos internos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 insulina 338
Medicamento: Insulina 338
Indivíduos saudáveis ​​receberão uma dose única de insulina 338 em doses crescentes. Injetado por via subcutânea (sob a pele).
Medicamento: Insulina 338
Indivíduos com DM tipo 1 receberão uma única dose de insulina 338 em doses crescentes. Injetado por via subcutânea (sob a pele).
Comparador de Placebo: Parte 1 placebo
Medicamento: placebo
Indivíduos saudáveis ​​receberão uma dose única de placebo. Injetado por via subcutânea (sob a pele).
Experimental: Parte 2 insulina 338
Medicamento: Insulina 338
Indivíduos saudáveis ​​receberão uma dose única de insulina 338 em doses crescentes. Injetado por via subcutânea (sob a pele).
Medicamento: Insulina 338
Indivíduos com DM tipo 1 receberão uma única dose de insulina 338 em doses crescentes. Injetado por via subcutânea (sob a pele).
Comparador Ativo: Parte 2 insulina glargina
Medicamento: insulina glargina
Indivíduos com DM tipo 1 receberão 0,4 U/kg de insulina glargina uma vez ao dia por 4 dias. Injetado por via subcutânea (sob a pele).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Dia 1 - dia 22
Dia 1 - dia 22

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de episódios de hipoglicemia
Prazo: Dia 1 - dia 22
Dia 1 - dia 22
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina 338 sérica de zero a infinito
Prazo: Dia 1 - dia 22
Dia 1 - dia 22
Concentração máxima de insulina sérica 338 observada
Prazo: Dia 1 - dia 22
Dia 1 - dia 22
Tempo para concentração máxima de insulina sérica 338
Prazo: Dia 1 - dia 22
Dia 1 - dia 22
t1/2, a meia-vida terminal da insulina 338
Prazo: Dia 1 - dia 22
Dia 1 - dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN1438-4137
  • 2014-000071-70 (Número EudraCT)
  • U1111-1151-9327 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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