Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę podawanego podskórnie NNC0123-0338 u zdrowych osób i osób z cukrzycą typu 1

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji szeregu pojedynczych dawek podskórnej insuliny 338.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część próbna 1 (zdrowe osoby):
  • Podmiot męski
  • Wiek 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała 19,0-29,9 kg/m^2 (włącznie)
  • Część 2 badania (pacjenci z cukrzycą typu 1):
  • Mężczyzna lub kobieta, która nie może mieć dzieci. Możliwość zajścia w ciążę: sterylizacja chirurgiczna (tj. podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) przez ponad 3 miesiące lub stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym i udokumentowany stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) 40 U/l)
  • Wiek 18-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała 19,0-29,9 kg/m^2 (włącznie)
  • Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) utrzymująca się przez 12 miesięcy lub dłużej
  • Leczone wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie lub pompą insulinową przez 12 miesięcy lub dłużej
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) 9,0% lub mniej
  • Stężenie peptydu C na czczo poniżej 0,3 nmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Próba Część 1 (zdrowi):
  • Historia lub obecność raka, cukrzycy lub innych klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, metabolicznych (w tym dyslipidemii), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, wenerycznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych zaburzeń, zgodnie z oceną przez śledczego
  • Zwiększone ryzyko zakrzepicy, m.in. osoby z historią zakrzepicy żył głębokich nóg lub wywiadem rodzinnym w kierunku zakrzepicy żył głębokich nóg, według oceny badacza
  • Obecnie pali więcej niż 1 papierosa dziennie (lub ekwiwalent dla innych wyrobów tytoniowych) lub pali 1 papierosa lub mniej dziennie i nie rozważa możliwości powstrzymania się od palenia lub powstrzymania się od używania innych rodzajów wyrobów nikotynowych (np. takie jak tytoń do żucia, gumy nikotynowe) podczas pracy w firmie
  • Część 2 badania (pacjenci z cukrzycą typu 1):
  • Historia lub obecność raka lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego (z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą), hematologicznego, dermatologicznego, wenerycznego, neurologicznego, psychiatrycznego, innych poważnych zaburzeń lub chorób osobistych i/lub historia choroby zakrzepowo-zatorowej w rodzinie, według oceny badacza
  • Zwiększone ryzyko zakrzepicy, m.in. osoby z historią zakrzepicy żył głębokich nóg lub wywiadem rodzinnym w kierunku zakrzepicy żył głębokich nóg, według oceny badacza
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii według oceny badacza lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania (badanie przesiewowe)
  • Problemy z sercem zdefiniowane jako: 1) zdekompensowana niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA) w dowolnym czasie lub 2) ostry zawał mięśnia sercowego w dowolnym czasie lub 3) dusznica bolesna w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem ta próba (badanie)
  • Obecnie pali więcej niż 1 papierosa dziennie (lub ekwiwalent dla innych wyrobów tytoniowych) lub pali 1 papierosa lub mniej dziennie i nie rozważa możliwości powstrzymania się od palenia lub powstrzymania się od używania innych rodzajów wyrobów nikotynowych (np. takie jak tytoń do żucia, gumy nikotynowe) podczas pracy w firmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 insulina 338
Lek: Insulina 338
Osoby zdrowe otrzymają pojedynczą dawkę insuliny 338 w dawkach rosnących. Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę).
Lek: Insulina 338
Pacjenci z cukrzycą typu 1 otrzymają pojedynczą dawkę insuliny 338 w dawkach rosnących. Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę).
Komparator placebo: Część 1 placebo
Lek: placebo
Osoby zdrowe otrzymają pojedynczą dawkę placebo. Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę).
Eksperymentalny: Część 2 insulina 338
Lek: Insulina 338
Osoby zdrowe otrzymają pojedynczą dawkę insuliny 338 w dawkach rosnących. Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę).
Lek: Insulina 338
Pacjenci z cukrzycą typu 1 otrzymają pojedynczą dawkę insuliny 338 w dawkach rosnących. Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę).
Aktywny komparator: Część 2 Insulina glargine
Lek: insulina glargine
Osoby z cukrzycą typu 1 będą otrzymywać insulinę glargine w dawce 0,4 j./kg raz dziennie przez 4 dni. Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 - dzień 22
Dzień 1 - dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 1 - dzień 22
Dzień 1 - dzień 22
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny 338 w surowicy od czasu od zera do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 22
Dzień 1-dzień 22
Zaobserwowano maksymalne stężenie insuliny 338 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 22
Dzień 1-dzień 22
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny 338 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 22
Dzień 1-dzień 22
t1/2, końcowy okres półtrwania insuliny 338
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 22
Dzień 1-dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN1438-4137
  • 2014-000071-70 (Numer EudraCT)
  • U1111-1151-9327 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami