Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, joka tutkii ihonalaisen NNC0123-0338:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tarkoituksena on arvioida ihonalaisen insuliinin 338 kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokeiluosa 1 (terveet aiheet):
  • Miesten aihe
  • Ikä 18-55 (molemmat mukaan lukien) ilmoittaa suostumuksensa allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi 19,0-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • Kokeilu osa 2 (potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus):
  • Mies tai naispuolinen kohde, jolla ei ole lapsia. Ei-sikiöpotentiaali: kirurgisesti steriloitu (esim. munanjohtimen ligaatio, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus tai kohdunpoisto) yli 3 kuukautta tai menopaussin jälkeinen (määritelty amenorrealla vähintään 2 vuoden ajan ennen seulontaa ja dokumentoitu follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) 40 U/L)
  • Ikä 18-64 vuotta (molemmat mukaan lukien) ilmoittaa suostumuksensa allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi 19,0-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) 12 kuukauden ajan tai kauemmin
  • Hoidettu useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla tai insuliinipumppuhoidolla 12 kuukauden ajan tai kauemmin
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 9,0 % tai vähemmän
  • Paasto-C-peptidi alle 0,3 nmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Kokeiluosa 1 (terveet aiheet):
  • Syövän, diabeteksen tai minkä tahansa kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, metabolisten (mukaan lukien dyslipidemia), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologisten, hematologisten, dermatologisten, sukupuolitautien, neurologisten, psykiatristen sairauksien tai muiden merkittävien häiriöiden esiintyminen tai esiintyminen arvioiden mukaan tutkijan toimesta
  • Lisääntynyt tromboosiriski, esim. koehenkilöt, joilla on ollut syvä jalkalaskimotromboosi tai suvussa syvä jalkalaskimotromboosi, tutkijan arvion mukaan
  • Poltat tällä hetkellä yli 1 savukkeen päivässä (tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita) tai poltat 1 savukkeen tai vähemmän päivässä ja et harkitse kykyäsi pidättäytyä tupakoinnista tai pidättäytyä muiden nikotiinituotteiden käytöstä (esim. kuten purutupakka, nikotiinikumit) sisätilojen aikana
  • Kokeilu osa 2 (potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus):
  • Syövän tai kliinisesti merkittävien hengitysteiden, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologisen (lukuun ottamatta diabetekseen liittyviä sairauksia), hematologisia, dermatologisia, sukupuolisairauksia, neurologisia, psykiatrisia tai muita merkittäviä henkilökohtaisia ​​sairauksia tai esiintyminen ja/tai suvussa esiintynyt tromboembolia tutkijan arvioiden mukaan
  • Lisääntynyt tromboosiriski, esim. koehenkilöt, joilla on ollut syvä jalkalaskimotromboosi tai suvussa syvä jalkalaskimotromboosi, tutkijan arvion mukaan
  • Toistuva vaikea hypoglykemia (useampi kuin 1 vakava hypoglykemia viimeisen 12 kuukauden aikana) tai hypoglykemiasta tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista (seulonta)
  • Sydänongelmat, jotka määritellään: 1) dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV) milloin tahansa tai 2) akuutti sydäninfarkti milloin tahansa tai 3) angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tämä koe (seulonta)
  • Poltat tällä hetkellä yli 1 savukkeen päivässä (tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita) tai poltat 1 savukkeen tai vähemmän päivässä ja et harkitse kykyäsi pidättäytyä tupakoinnista tai pidättäytyä muiden nikotiinituotteiden käytöstä (esim. kuten purutupakka, nikotiinikumit) sisätilojen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1 insuliini 338
Lääke: Insuliini 338
Terveet koehenkilöt saavat yhden annoksen insuliinia 338 nousevina annoksina. Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle).
Lääke: Insuliini 338
Potilaat, joilla on tyypin 1 DM, saavat yhden annoksen insuliinia 338 nousevina annoksina. Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle).
Placebo Comparator: Osa 1 lumelääke
Lääke: plasebo
Terveet koehenkilöt saavat yhden annoksen lumelääkettä. Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle).
Kokeellinen: Osa 2 insuliini 338
Lääke: Insuliini 338
Terveet koehenkilöt saavat yhden annoksen insuliinia 338 nousevina annoksina. Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle).
Lääke: Insuliini 338
Potilaat, joilla on tyypin 1 DM, saavat yhden annoksen insuliinia 338 nousevina annoksina. Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle).
Active Comparator: Osa 2 glargininsuliini
Lääke: glargininsuliini
Potilaat, joilla on tyypin 1 DM, saavat 0,4 U/kg glargininsuliinia kerran päivässä 4 päivän ajan. Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 22
Päivä 1 - päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoglykemiakohtausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 22
Päivä 1 - päivä 22
Seerumin insuliini 338:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 22
Päivä 1 - päivä 22
Seerumin insuliini 338:n maksimipitoisuus havaittiin
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 22
Päivä 1 - päivä 22
Aika seerumin insuliini 338:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 22
Päivä 1 - päivä 22
t1/2, insuliinin 338 terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 22
Päivä 1 - päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN1438-4137
  • 2014-000071-70 (EudraCT-numero)
  • U1111-1151-9327 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia