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Uno studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC0123-0338 sottocutaneo in soggetti sani e in soggetti con diabete mellito di tipo 1

6 dicembre 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un intervallo di singole dosi di insulina sottocutanea 338.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova Parte 1 (Soggetti sani):
  • Soggetto maschile
  • Età 18-55 (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea 19,0-29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Prova Parte 2 (Soggetti con diabete mellito di tipo 1):
  • Soggetto maschio o femmina in età fertile. Potenziale non fertile: sterilizzazione chirurgica (es. legatura delle tube, ooferectomia bilaterale o isterectomizzazione) da più di 3 mesi o in postmenopausa (come definita da amenorrea da almeno 2 anni prima dello screening e documentata da ormone follicolo-stimolante (FSH) 40 U/L)
  • Età 18-64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea 19,0-29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) per 12 mesi o più
  • Trattati con più iniezioni giornaliere di insulina o trattamento con microinfusore per 12 mesi o più
  • Emoglobina glicata (HbA1c) 9,0% o inferiore
  • Peptide C a digiuno inferiore a 0,3 nmol/L

Criteri di esclusione:

  • Prova Parte 1 (soggetti sani):
  • Anamnesi o presenza di cancro, diabete mellito o qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiovascolare, respiratoria, metabolica (inclusa la dislipidemia), renale, epatica, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, dermatologica, venerea, neurologica, psichiatrica o altri disturbi maggiori, a seconda del giudizio dall'investigatore
  • Aumento del rischio di trombosi, ad es. soggetti con una storia di trombosi venosa profonda della gamba o storia familiare di trombosi venosa profonda della gamba, a giudizio dello sperimentatore
  • Attualmente fuma più di 1 sigaretta al giorno (o l'equivalente per altri prodotti del tabacco) o fuma 1 sigaretta o meno al giorno e non considera la possibilità di astenersi dal fumare o astenersi dall'uso di altri tipi di prodotti a base di nicotina (ad es. come tabacco da masticare, gomme alla nicotina) durante i periodi interni
  • Prova Parte 2 (soggetti con diabete mellito di tipo 1):
  • Anamnesi o presenza di cancro o di qualsiasi disturbo respiratorio, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, endocrinologico (ad eccezione delle condizioni associate al diabete mellito), ematologico, dermatologico, venereo, neurologico, psichiatrico o di altro tipo e/o storia familiare di tromboembolia, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Aumento del rischio di trombosi, ad es. soggetti con una storia di trombosi venosa profonda della gamba o storia familiare di trombosi venosa profonda della gamba, a giudizio dello sperimentatore
  • Ipoglicemia grave ricorrente (più di 1 evento ipoglicemico grave negli ultimi 12 mesi) o inconsapevolezza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore o ricovero per chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio di questo studio (screening)
  • Problemi cardiaci definiti come: 1) insufficienza cardiaca scompensata (classe III e IV della New York Heart Association (NYHA)) in qualsiasi momento, o 2) infarto miocardico acuto in qualsiasi momento, o 3) angina pectoris negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio del questa prova (proiezione)
  • Attualmente fuma più di 1 sigaretta al giorno (o l'equivalente per altri prodotti del tabacco) o fuma 1 sigaretta o meno al giorno e non considera la possibilità di astenersi dal fumare o astenersi dall'uso di altri tipi di prodotti a base di nicotina (ad es. come tabacco da masticare, gomme alla nicotina) durante i periodi interni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 insulina 338
Droga: Insulina 338
I soggetti sani riceveranno una singola dose di insulina 338 in dosi crescenti. Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle).
Droga: Insulina 338
I soggetti con DM di tipo 1 riceveranno una singola dose di insulina 338 in dosi crescenti. Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle).
Comparatore placebo: Parte 1 placebo
Droga: placebo
I soggetti sani riceveranno una singola dose di placebo. Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle).
Sperimentale: Parte 2 insulina 338
Droga: Insulina 338
I soggetti sani riceveranno una singola dose di insulina 338 in dosi crescenti. Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle).
Droga: Insulina 338
I soggetti con DM di tipo 1 riceveranno una singola dose di insulina 338 in dosi crescenti. Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle).
Comparatore attivo: Parte 2 insulina glargine
Droga: insulina glargine
I soggetti con DM di tipo 1 riceveranno 0,4 U/kg di insulina glargine una volta al giorno per 4 giorni. Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 - giorno 22
Giorno 1 - giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Giorno 1 - giorno 22
Giorno 1 - giorno 22
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina sierica 338 da zero a infinito
Lasso di tempo: Giorno 1- giorno 22
Giorno 1- giorno 22
Concentrazione massima di insulina 338 nel siero osservata
Lasso di tempo: Giorno 1- giorno 22
Giorno 1- giorno 22
Tempo per la massima concentrazione sierica di insulina 338
Lasso di tempo: Giorno 1- giorno 22
Giorno 1- giorno 22
t1/2, l'emivita terminale dell'insulina 338
Lasso di tempo: Giorno 1- giorno 22
Giorno 1- giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN1438-4137
  • 2014-000071-70 (Numero EudraCT)
  • U1111-1151-9327 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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