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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutanem NNC0123-0338 bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Reihe von Einzeldosen von subkutanem Insulin 338 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Testteil 1 (Gesunde Probanden):
  • Männliches Subjekt
  • Alter 18–55 (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index 19,0-29,9 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Versuchsteil 2 (Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus):
  • Männliches Subjekt oder weibliches Subjekt ohne gebärfähiges Potenzial. Nicht gebärfähiges Potenzial: chirurgisch sterilisiert (d. h. Tubenligatur, bilaterale Oopherektomien oder Hysterektomie) seit mehr als 3 Monaten oder postmenopausal (definiert durch Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre vor dem Screening und dokumentiert durch follikelstimulierendes Hormon (FSH) 40 U/L)
  • Alter 18–64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index 19,0-29,9 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) seit 12 Monaten oder länger
  • Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder einer Insulinpumpenbehandlung über 12 Monate oder länger
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) 9,0 % oder weniger
  • Nüchtern-C-Peptid weniger als 0,3 nmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Versuchsteil 1 (gesunde Probanden):
  • Anamnese oder Vorhandensein von Krebs, Diabetes mellitus oder anderen klinisch bedeutsamen kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen (einschließlich Dyslipidämie), renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, dermatologischen, sexuell übertragbaren, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, je nach Beurteilung durch den Ermittler
  • Erhöhtes Thromboserisiko, z.B. Probanden mit einer Vorgeschichte einer tiefen Beinvenenthrombose oder einer Familienanamnese einer tiefen Beinvenenthrombose, wie vom Prüfer beurteilt
  • Rauchen Sie derzeit mehr als 1 Zigarette pro Tag (oder das Äquivalent für andere Tabakprodukte) oder rauchen Sie 1 Zigarette oder weniger pro Tag und erwägen Sie nicht, mit dem Rauchen aufzuhören oder auf den Konsum anderer Arten von Nikotinprodukten zu verzichten (z. B. (z. B. Kautabak, Nikotinkaugummis) während der Präsenzzeiten
  • Studienteil 2 (Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus):
  • Anamnese oder Vorhandensein von Krebs oder anderen klinisch bedeutsamen respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen (mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus), hämatologischen, dermatologischen, geschlechtsspezifischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder persönlichen Erkrankungen und/oder familiäre Vorgeschichte von Thromboembolien, wie vom Prüfer beurteilt
  • Erhöhtes Thromboserisiko, z.B. Probanden mit einer Vorgeschichte einer tiefen Beinvenenthrombose oder einer Familienanamnese einer tiefen Beinvenenthrombose, wie vom Prüfer beurteilt
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als 1 schweres hypoglykämisches Ereignis während der letzten 12 Monate) oder hypoglykämische Unwissenheit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor Beginn dieser Studie (Screening)
  • Herzprobleme sind definiert als: 1) dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV) zu einem beliebigen Zeitpunkt oder 2) akuter Myokardinfarkt zu einem beliebigen Zeitpunkt oder 3) Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate vor Beginn dieser Versuch (Screening)
  • Rauchen Sie derzeit mehr als 1 Zigarette pro Tag (oder das Äquivalent für andere Tabakprodukte) oder rauchen Sie 1 Zigarette oder weniger pro Tag und erwägen Sie nicht, mit dem Rauchen aufzuhören oder auf den Konsum anderer Arten von Nikotinprodukten zu verzichten (z. B. (z. B. Kautabak, Nikotinkaugummis) während der Präsenzzeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 Insulin 338
Arzneimittel: Insulin 338
Gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis Insulin 338 in aufsteigender Dosierung. Subkutan (unter die Haut) injiziert.
Arzneimittel: Insulin 338
Patienten mit Typ-1-DM erhalten eine Einzeldosis Insulin 338 in aufsteigenden Dosen. Subkutan (unter die Haut) injiziert.
Placebo-Komparator: Teil 1 Placebo
Arzneimittel: Placebo
Gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis Placebo. Subkutan (unter die Haut) injiziert.
Experimental: Teil 2 Insulin 338
Arzneimittel: Insulin 338
Gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis Insulin 338 in aufsteigender Dosierung. Subkutan (unter die Haut) injiziert.
Arzneimittel: Insulin 338
Patienten mit Typ-1-DM erhalten eine Einzeldosis Insulin 338 in aufsteigenden Dosen. Subkutan (unter die Haut) injiziert.
Aktiver Komparator: Teil 2 Insulin Glargin
Arzneimittel: Insulin glargin
Patienten mit Typ-1-DM erhalten 4 Tage lang einmal täglich 0,4 U/kg Insulin glargin. Subkutan (unter die Haut) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 22
Tag 1 – Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 22
Tag 1 – Tag 22
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Seruminsulin 338 von Null bis Unendlich
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 22
Tag 1 – Tag 22
Maximale Seruminsulin-338-Konzentration beobachtet
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 22
Tag 1 – Tag 22
Zeit für die maximale Seruminsulin-338-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 22
Tag 1 – Tag 22
t1/2, die terminale Halbwertszeit von Insulin 338
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 22
Tag 1 – Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN1438-4137
  • 2014-000071-70 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1151-9327 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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