Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie lékařské stravy Vayarin u dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

10. dubna 2018 aktualizováno: Enzymotec
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost Vayarin_005 na symptomy související s ASD u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabas
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 6-17 let včetně
  2. Musí mít platnou diagnózu poruchy autistického spektra prostřednictvím klinického přehledu DSM-IV, potvrzeného Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  3. Stupnice klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění pro pervazivní vývojové poruchy (CGI-S-PDD) hodnocení 4 nebo vyšší (středně nemocné nebo horší)
  4. IQ >50 hodnoceno KBIT-2 nebo Stanford Binet Fifth Edition
  5. Je schopen a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a pokyny
  6. Subjektům s poruchami nálady, úzkosti nebo rušivým chováním bude umožněno účastnit se studie za předpokladu, že nesplní žádná vylučující kritéria.
  7. Při screeningu mějte normální fyzikální vyšetření a výsledky laboratorních testů. Pokud jsou abnormální, musí být nález (nálezy) považovány klinickým lékařem za klinicky nevýznamné.
  8. Rodiče nebo zákonní zástupci musí umět číst, psát a mluvit anglicky
  9. Rodiče nebo zákonní zástupci dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má významnou podváhu pod 5. percentilem nebo obezitu nad 95. percentilem
  2. Klinicky významné systémové onemocnění včetně jaterního, renálního, gastroenterologického, metabolického, respiračního, kardiovaskulárního (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění, jak bylo stanoveno lékařem studie.
  3. Pacienti s jakoukoli primární psychiatrickou diagnózou jinou než autismus při screeningu nebo se známým genetickým syndromem (syndromy), který způsobuje autismus.
  4. Podezření nebo zjištěné poškození CNS
  5. Změna dávkování psychiatrické farmakoterapie nebo jiných léků, které mají účinky na centrální nervový systém nebo které ovlivňují výkonnost 4 týdny před zahájením studie a během fáze studie
  6. Použití alfa-agonistů nebo léků na ADHD 4 týdny před zahájením studie a v průběhu studie
  7. Použití doplňků stravy 60 dní před zahájením studie a v průběhu studie
  8. Změna ve vzdělávacích/behaviorálních intervencích během jednoho měsíce před účastí nebo během studie
  9. Známá komorbidní psychiatrická diagnóza bipolární poruchy I, suicidality nebo závažné psychotické poruchy.
  10. Subjekt, který se účastnil jiné klinické studie do 30 dnů od screeningu této studie a/nebo jakékoli experimentální léčby pro tuto populaci
  11. Současná historie fyzického, sexuálního nebo emocionálního zneužívání
  12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle kritérií DSM-IV
  13. Spotřeba > 250 mg/den kofeinu
  14. Anamnéza alergických reakcí nebo citlivosti na mořské produkty a sóju
  15. Má jakékoli onemocnění, které by mohlo ohrozit zdraví účastníků nebo omezit jejich úspěšné dokončení zkoušky.
  16. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii nebo ohrožuje bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Sekvence 3: placebo/placebo
Placebo/placebo se skládá z placeba po dobu 7 týdnů, po kterém následuje 7 týdnů léčby placebem
Jiný: Placebo
Ostatní jména:
  • Celulóza
ACTIVE_COMPARATOR: Sekvence 2: placebo/ Léčba
Sekvence 2: placebo/Léčba, sestává z placeba po dobu 7 týdnů, po nichž následuje 7 týdnů léčby přípravkem Vayarin_005
Jiný: Placebo
Ostatní jména:
  • Celulóza
Jiný: Lékařské jídlo : Vayarin_005
ACTIVE_COMPARATOR: Sekvence jedna: Léčba/Léčba
Léčba/Léčba – sestává z PS_005 po dobu 7 týdnů, po kterých následuje 7 týdnů dodatečné léčby přípravkem Vayarin_005
Jiný: Lékařské jídlo : Vayarin_005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování bude použit k posouzení symptomů autistického spektra
Časové okno: více než 14 týdnů
Významné snížení z výchozí hodnoty na koncový bod na kontrolním seznamu Aberrant Behavior Checklist (ABC) ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo
více než 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení klinického globálního dojmu závažnosti
Časové okno: více než 14 týdnů
více než 14 týdnů
Hodnocení klinického globálního dojmu zlepšení
Časové okno: více než 14 týdnů
více než 14 týdnů
Dotazník Conners Rating Scale
Časové okno: více než 14 týdnů
více než 14 týdnů
Hodnocení chování Inventář výkonné funkce
Časové okno: více než 14 týdnů
více než 14 týdnů
Dotazník o zdraví dítěte
Časové okno: více než 14 týdnů
více než 14 týdnů
Dotazník kmene pečovatele
Časové okno: více než 14 týdnů
více než 14 týdnů
Monitorování nežádoucích účinků
Časové okno: více než 14 týdnů
více než 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Enzymotec

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Hollander, M.D., Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Vayarin_005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení