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Eine explorative, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der medizinischen Nahrung Vayarin bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

10. April 2018 aktualisiert von: Enzymotec
Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Vayarin_005 bei ASD-bezogenen Symptomen bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabas
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, Alter 6-17 einschließlich
  2. Muss eine gültige Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung durch eine klinische Überprüfung des DSM-IV haben, bestätigt durch den Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  3. Clinical Global Impression Scale of Severity of Illness for Pervasive Developmental Disorders (CGI-S-PDD) Bewertung von 4 oder höher (mäßig krank oder schlimmer)
  4. IQ >50 bewertet durch KBIT-2 oder Stanford Binet Fifth Edition
  5. In der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und Anweisungen vollständig einzuhalten
  6. Probanden mit Stimmungs-, Angst- oder störenden Verhaltensstörungen dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie keine Ausschlusskriterien erfüllen.
  7. Haben Sie normale körperliche Untersuchung und Labortestergebnisse beim Screening. Wenn sie auffällig sind, müssen die Befunde vom Studienarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden.
  8. Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen Englisch lesen, schreiben und sprechen können
  9. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten haben der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist unter dem 5. Perzentil deutlich untergewichtig oder über dem 95. Perzentil fettleibig
  2. Klinisch signifikante systemische Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, metabolischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen, wie vom Studienarzt festgestellt.
  3. Patienten mit einer anderen primären psychiatrischen Diagnose als Autismus beim Screening oder einem oder mehreren bekannten genetischen Syndrom(en), die Autismus verursachen.
  4. Verdacht auf oder nachgewiesene ZNS-Verletzung
  5. Änderung der Dosierung einer psychiatrischen Pharmakotherapie oder anderer Medikamente, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben oder die Leistung beeinträchtigen, 4 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studienphase
  6. Verwendung von Alpha-Agonisten oder ADHS-Medikamenten 4 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studie
  7. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln 60 Tage vor Studienbeginn und während der gesamten Studie
  8. Änderung der Bildungs-/Verhaltensinterventionen innerhalb eines Monats vor der Teilnahme oder während der Studie
  9. Eine bekannte komorbide psychiatrische Diagnose von Bipolar-I-Störung, Suizidalität oder erheblicher psychotischer Störung.
  10. Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening für diese Studie und/oder eine experimentelle Behandlung für diese Population an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
  11. Aktuelle Vorgeschichte von körperlichem, sexuellem oder emotionalem Missbrauch
  12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß DSM-IV-Kriterien
  13. Konsum von >250 mg/Tag Koffein
  14. Geschichte von allergischen Reaktionen oder Empfindlichkeit gegenüber Meeresprodukten und Soja
  15. Hat eine Krankheit, die die Gesundheit der Teilnehmer gefährden oder ihren erfolgreichen Studienabschluss einschränken könnte.
  16. Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen oder die Patientensicherheit zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Sequenz 3: Placebo/Placebo
Placebo/Placebo besteht aus Placebo für 7 Wochen, gefolgt von 7 Wochen Placebo-Behandlung
Sonstiges: Placebo
Andere Namen:
  • Zellulose
ACTIVE_COMPARATOR: Sequenz 2: Placebo/Behandlung
Sequenz 2: Placebo/Behandlung, besteht aus Placebo für 7 Wochen, gefolgt von einer 7-wöchigen Behandlung mit Vayarin_005
Sonstiges: Placebo
Andere Namen:
  • Zellulose
Sonstiges: Medizinische Nahrung: Vayarin_005
ACTIVE_COMPARATOR: Sequenz eins: Behandlung/Behandlung
Behandlung/Behandlung – besteht aus PS_005 für 7 Wochen, gefolgt von 7 Wochen zusätzlicher Behandlung mit Vayarin_005
Sonstiges: Medizinische Nahrung: Vayarin_005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Checkliste für abweichendes Verhalten wird verwendet, um die Symptome des Autismus-Spektrums zu bewerten
Zeitfenster: über 14 Wochen
Eine signifikante Reduzierung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt auf der Aberrant Behavior Checklist (ABC) im Vergleich zu Patienten, denen Placebo verabreicht wurde
über 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck der Beurteilung des Schweregrads
Zeitfenster: über 14 Wochen
über 14 Wochen
Bewertung des klinischen Gesamteindrucks der Verbesserung
Zeitfenster: über 14 Wochen
über 14 Wochen
Conners Rating Scale Fragebogen
Zeitfenster: über 14 Wochen
über 14 Wochen
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion
Zeitfenster: über 14 Wochen
über 14 Wochen
Gesundheitsfragebogen für Kinder
Zeitfenster: über 14 Wochen
über 14 Wochen
Belastungsfragebogen für Pflegekräfte
Zeitfenster: über 14 Wochen
über 14 Wochen
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: über 14 Wochen
über 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Enzymotec

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Hollander, M.D., Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Vayarin_005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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