Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie żywności medycznej Vayarin u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Enzymotec
Głównym celem badania jest ocena skuteczności Vayarin_005 na objawy związane z ASD u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabas
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, w wieku 6-17 lat włącznie
  2. Musi mieć ważną diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu na podstawie przeglądu klinicznego DSM-IV, potwierdzonego przez Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  3. Ocena 4 lub wyższa w Globalnej Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych dla Całościowych Zaburzeń Rozwojowych (CGI-S-PDD) (choroba umiarkowana lub gorsza)
  4. IQ >50 oceniane przez KBIT-2 lub Stanford Binet Fifth Edition
  5. Zdolny i prawdopodobnie w pełni przestrzega procedur badawczych i instrukcji
  6. Osoby z zaburzeniami nastroju, lękami lub destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania zostaną dopuszczone do udziału w badaniu pod warunkiem, że nie spełniają żadnych kryteriów wykluczających.
  7. Podczas badania przesiewowego należy mieć normalne badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli wyniki są nieprawidłowe, lekarz prowadzący badanie musi uznać je za nieistotne klinicznie.
  8. Rodzice lub opiekunowie prawni muszą umieć czytać, pisać i mówić po angielsku
  9. Rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma znaczną niedowagę poniżej 5 percentyla lub otyłość powyżej 95 percentyla
  2. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, w tym choroba wątroby, nerek, gastroenterologiczna, metaboliczna, oddechowa, sercowo-naczyniowa (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczna, neurologiczna, immunologiczna lub hematologiczna, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  3. Pacjenci z jakąkolwiek pierwotną diagnozą psychiatryczną inną niż autyzm podczas badania przesiewowego lub znanym zespołem genetycznym powodującym autyzm.
  4. Podejrzenie lub stwierdzone uszkodzenie OUN
  5. Zmiana dawkowania farmakoterapii psychiatrycznej lub innych leków, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub które wpływają na wydajność 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez całą fazę badania
  6. Stosowanie alfa-agonistów lub leków ADHD 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
  7. Stosowanie suplementów diety, 60 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
  8. Zmiana w interwencjach edukacyjnych/behawioralnych w ciągu jednego miesiąca przed udziałem lub w trakcie badania
  9. Znana współistniejąca diagnoza psychiatryczna choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, myśli samobójczych lub istotnych zaburzeń psychotycznych.
  10. Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego do tego badania i/lub jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnego w tej populacji
  11. Bieżąca historia przemocy fizycznej, seksualnej lub emocjonalnej
  12. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych zgodnie z kryteriami DSM-IV
  13. Spożycie >250 mg/dzień kofeiny
  14. Historia reakcji alergicznych lub wrażliwości na produkty pochodzenia morskiego i soję
  15. Ma jakąkolwiek chorobę, która może zagrozić zdrowiu uczestników lub ograniczyć pomyślne ukończenie badania.
  16. Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu lub zagraża bezpieczeństwu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Sekwencja 3: placebo/placebo
Placebo/placebo składa się z placebo przez 7 tygodni, po których następuje 7 tygodni leczenia placebo
Inny: Placebo
Inne nazwy:
  • Celuloza
ACTIVE_COMPARATOR: Sekwencja 2: placebo/leczenie
Sekwencja 2: placebo/leczenie składa się z placebo przez 7 tygodni, a następnie 7 tygodni leczenia produktem Vayarin_005
Inny: Placebo
Inne nazwy:
  • Celuloza
Inny: Żywność medyczna: Vayarin_005
ACTIVE_COMPARATOR: Sekwencja pierwsza: Leczenie/Leczenie
Kuracja/Leczenie- składa się z PS_005 przez 7 tygodni, a następnie 7 tygodni dodatkowego leczenia Vayarin_005
Inny: Żywność medyczna: Vayarin_005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań zostanie wykorzystana do oceny objawów ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: ponad 14 tygodni
Znacząca redukcja od wartości wyjściowej do punktu końcowego na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC) w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo
ponad 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena globalnego wrażenia klinicznego dotyczącego ciężkości
Ramy czasowe: ponad 14 tygodni
ponad 14 tygodni
Ocena ogólnego wrażenia klinicznego poprawy
Ramy czasowe: ponad 14 tygodni
ponad 14 tygodni
Kwestionariusz Conners Rating Scale
Ramy czasowe: ponad 14 tygodni
ponad 14 tygodni
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: ponad 14 tygodni
ponad 14 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Dziecka
Ramy czasowe: ponad 14 tygodni
ponad 14 tygodni
Kwestionariusz obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: ponad 14 tygodni
ponad 14 tygodni
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: ponad 14 tygodni
ponad 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Enzymotec

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Hollander, M.D., Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Vayarin_005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami