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Um estudo exploratório, duplo-cego e controlado por placebo do alimento médico Vayarin em crianças com transtorno do espectro autista (TEA)

10 de abril de 2018 atualizado por: Enzymotec
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia de Vayarin_005 nos sintomas relacionados ao TEA em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabas
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres, de 6 a 17 anos inclusive
  2. Deve ter um diagnóstico válido de transtorno do espectro do autismo por meio de uma revisão clínica do DSM-IV, confirmado pelo Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  3. Escala de impressão clínica global de gravidade da doença para transtornos invasivos do desenvolvimento (CGI-S-PDD) classificação de 4 ou superior (moderadamente doente ou pior)
  4. QI >50 avaliado por KBIT-2 ou Stanford Binet Quinta Edição
  5. Capaz e provavelmente cumprirá integralmente os procedimentos e instruções do estudo
  6. Indivíduos com transtornos de humor, ansiedade ou comportamento disruptivo poderão participar do estudo, desde que não atendam a nenhum critério de exclusão.
  7. Ter exame físico normal e resultados de testes laboratoriais na triagem. Se anormal, o(s) achado(s) deve(m) ser considerado(s) clinicamente insignificante(s) pelo clínico do estudo.
  8. Os pais ou responsáveis ​​legais devem saber ler, escrever e falar inglês
  9. Os pais ou responsáveis ​​legais deram consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo está significativamente abaixo do percentil 5 ou obeso acima do percentil 95
  2. Doença sistêmica clinicamente significativa, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, metabólica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica, conforme determinado pelo clínico do estudo.
  3. Pacientes com qualquer diagnóstico psiquiátrico primário que não seja autismo na triagem ou síndrome(s) genética(s) conhecida(s) que causam autismo.
  4. Lesão do SNC suspeita ou estabelecida
  5. Mudança na dosagem de farmacoterapia psiquiátrica ou outros medicamentos que tenham efeitos no sistema nervoso central ou que afetem o desempenho 4 semanas antes do início do estudo e durante a fase do estudo
  6. Uso de alfa-agonistas ou medicamentos para TDAH 4 semanas antes do início do estudo e durante todo o estudo
  7. Uso de suplementos dietéticos, 60 dias antes do início do estudo e durante todo o estudo
  8. Mudança nas intervenções educacionais/comportamentais dentro de um mês antes da participação ou durante o estudo
  9. Um diagnóstico psiquiátrico comórbido conhecido de transtorno bipolar tipo I, tendências suicidas ou transtorno psicótico substancial.
  10. Indivíduo que participou de outro estudo clínico dentro de 30 dias após a triagem para este estudo e/ou qualquer tratamento experimental para esta população
  11. História atual de abuso físico, sexual ou emocional
  12. História de abuso de álcool ou substâncias conforme definido pelos critérios do DSM-IV
  13. Consumo de >250 mg/dia de cafeína
  14. História de reações alérgicas ou sensibilidade a produtos marinhos e soja
  15. Tem qualquer doença que possa comprometer a saúde dos participantes ou limitar a conclusão bem-sucedida do estudo.
  16. Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou comprometa a segurança do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Sequência 3: placebo/placebo
Placebo/placebo consiste em placebo por 7 semanas, seguido por 7 semanas de tratamento com placebo
Outro: Placebo
Outros nomes:
  • Celulose
ACTIVE_COMPARATOR: Sequência 2: placebo/tratamento
Sequência 2: placebo/Tratamento, consiste em placebo por 7 semanas seguido de 7 semanas de tratamento com Vayarin_005
Outro: Placebo
Outros nomes:
  • Celulose
Outro: Comida medicinal: Vayarin_005
ACTIVE_COMPARATOR: Sequência um: Tratamento/Tratamento
Tratamento/Tratamento- consiste em PS_005 por 7 semanas seguido por 7 semanas de tratamento adicional com Vayarin_005
Outro: Comida medicinal: Vayarin_005

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A lista de verificação de comportamento aberrante será usada para avaliar os sintomas do espectro do autismo
Prazo: mais de 14 semanas
Uma redução significativa desde a linha de base até o ponto final na Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) em comparação com pacientes administrados com placebo
mais de 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação de Impressão Clínica Global de Gravidade
Prazo: mais de 14 semanas
mais de 14 semanas
Avaliação de impressão clínica global de melhora
Prazo: mais de 14 semanas
mais de 14 semanas
Questionário da Escala de Avaliação de Conners
Prazo: mais de 14 semanas
mais de 14 semanas
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva
Prazo: mais de 14 semanas
mais de 14 semanas
Questionário de Saúde Infantil
Prazo: mais de 14 semanas
mais de 14 semanas
Questionário de Tensão do Cuidador
Prazo: mais de 14 semanas
mais de 14 semanas
Monitoramento de eventos adversos
Prazo: mais de 14 semanas
mais de 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Enzymotec

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Hollander, M.D., Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Vayarin_005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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