Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar het medische voedsel Vayarin bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS)

10 april 2018 bijgewerkt door: Enzymotec
Het primaire onderzoeksdoel is het evalueren van de werkzaamheid van Vayarin_005 op ASS-gerelateerde symptomen bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabas
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, van 6 tot en met 17 jaar
  2. Moet een geldige diagnose van autismespectrumstoornis hebben via een klinische beoordeling van de DSM-IV, bevestigd door Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  3. Clinical Global Impression Scale of Severity of Illness for Pervasive Developmental Disorders (CGI-S-PDD) beoordeling van 4 of hoger (matig ziek of erger)
  4. IQ >50 beoordeeld door KBIT-2 of Stanford Binet Fifth Edition
  5. In staat en waarschijnlijk volledig te voldoen aan de studieprocedures en -instructies
  6. Proefpersonen met stemmings-, angst- of storende gedragsstoornissen mogen deelnemen aan het onderzoek, op voorwaarde dat ze niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria.
  7. Zorg voor een normaal lichamelijk onderzoek en laboratoriumtestresultaten bij screening. Indien abnormaal, moet(en) de bevinding(en) door de onderzoeksarts als klinisch niet-significant worden beschouwd.
  8. Ouders of wettelijke voogd moeten Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  9. Ouders of wettelijke voogd hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is aanzienlijk ondergewicht onder het 5e percentiel of zwaarlijvig boven het 95e percentiel
  2. Klinisch significante systemische ziekte waaronder hepatische, renale, gastro-enterologische, metabole, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekte, zoals bepaald door de onderzoeksarts.
  3. Patiënten met een andere primaire psychiatrische diagnose dan autisme bij screening of een bekend genetisch syndroom dat autisme veroorzaakt.
  4. Vermoedelijk of vastgesteld CZS-letsel
  5. Verandering in dosering van psychiatrische farmacotherapie of andere medicijnen die effecten hebben op het centrale zenuwstelsel of die de prestaties beïnvloeden 4 weken voor aanvang van de studie en gedurende de studiefase
  6. Gebruik van alfa-agonisten of ADHD-medicatie 4 weken voorafgaand aan de start van de studie en gedurende de hele studie
  7. Gebruik van voedingssupplementen, 60 dagen voor aanvang van de studie en gedurende de hele studie
  8. Verandering in educatieve/gedragsinterventies binnen een maand voorafgaand aan deelname of tijdens het onderzoek
  9. Een bekende comorbide psychiatrische diagnose van bipolaire I-stoornis, suïcidaliteit of substantiële psychotische stoornis.
  10. Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening voor dit onderzoek en/of een experimentele behandeling voor deze populatie
  11. Huidige geschiedenis van fysiek, seksueel of emotioneel misbruik
  12. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria
  13. Consumptie van >250 mg/dag cafeïne
  14. Geschiedenis van allergische reacties of gevoeligheid voor mariene producten en soja
  15. Heeft een ziekte die de gezondheid van de deelnemers in gevaar kan brengen of hun succesvolle afronding van de proef kan beperken.
  16. Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek of de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Sequentie 3: placebo/placebo
Placebo/placebo bestaat uit placebo gedurende 7 weken gevolgd door 7 weken placebobehandeling
Ander: Placebo
Andere namen:
  • Cellulose
ACTIVE_COMPARATOR: Sequentie 2: placebo/behandeling
Sequentie 2: placebo/behandeling, bestaat uit een placebo gedurende 7 weken gevolgd door 7 weken behandeling met Vayarin_005
Ander: Placebo
Andere namen:
  • Cellulose
Ander: Medische voeding: Vayarin_005
ACTIVE_COMPARATOR: Volgorde één: behandeling/behandeling
Behandeling/behandeling - bestaat uit PS_005 gedurende 7 weken gevolgd door 7 weken aanvullende behandeling met Vayarin_005
Ander: Medische voeding: Vayarin_005

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwijkende gedragschecklist zal worden gebruikt om symptomen van het autismespectrum te beoordelen
Tijdsspanne: meer dan 14 weken
Een significante vermindering van baseline tot eindpunt op de Aberrant Behavior Checklist (ABC) in vergelijking met patiënten die placebo kregen
meer dan 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische globale indruk van beoordeling van de ernst
Tijdsspanne: meer dan 14 weken
meer dan 14 weken
Clinical Global Impression of Improvement-assessment
Tijdsspanne: meer dan 14 weken
meer dan 14 weken
Conners Rating Scale-vragenlijst
Tijdsspanne: meer dan 14 weken
meer dan 14 weken
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functie
Tijdsspanne: meer dan 14 weken
meer dan 14 weken
Vragenlijst over de gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: meer dan 14 weken
meer dan 14 weken
Vragenlijst over de belasting van de verzorger
Tijdsspanne: meer dan 14 weken
meer dan 14 weken
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: meer dan 14 weken
meer dan 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Enzymotec

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eric Hollander, M.D., Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Vayarin_005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen