Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование лечебного питания Ваярин у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС)

10 апреля 2018 г. обновлено: Enzymotec
Основная цель исследования — оценить эффективность Vayarin_005 в отношении симптомов, связанных с РАС, у детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabas
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 6 до 17 лет включительно
  2. Должен иметь действующий диагноз расстройства аутистического спектра, подтвержденный клиническим обзором DSM-IV, подтвержденным графиком наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS).
  3. Клиническая глобальная шкала впечатлений о тяжести заболевания первазивными нарушениями развития (CGI-S-PDD) с рейтингом 4 или выше (средней тяжести или хуже)
  4. IQ> 50 по оценке KBIT-2 или Stanford Binet Fifth Edition
  5. Способен и, вероятно, полностью соблюдает процедуры и инструкции исследования
  6. Субъекты с расстройствами настроения, тревоги или деструктивного поведения будут допущены к участию в исследовании при условии, что они не соответствуют каким-либо исключающим критериям.
  7. Иметь нормальные результаты физического осмотра и лабораторных анализов при скрининге. В случае отклонений от нормы клинический врач-исследователь должен расценивать результаты как клинически незначимые.
  8. Родители или законный опекун должны уметь читать, писать и говорить по-английски.
  9. Родители или законный представитель дали письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет значительно недостаточный вес ниже 5-го процентиля или ожирение выше 95-го процентиля.
  2. Клинически значимое системное заболевание, включая печеночное, почечное, гастроэнтерологическое, метаболическое, респираторное, сердечно-сосудистое (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологическое, неврологическое, иммунологическое или гематологическое заболевание, по определению лечащего врача.
  3. Пациенты с любым первичным психиатрическим диагнозом, кроме аутизма при скрининге, или с известным генетическим синдромом(ами), вызывающими аутизм.
  4. Подозрение или установленное поражение ЦНС
  5. Изменение дозировки психиатрической фармакотерапии или других лекарственных препаратов, оказывающих воздействие на центральную нервную систему или влияющих на работоспособность, за 4 недели до начала исследования и на протяжении всей фазы исследования.
  6. Использование альфа-агонистов или лекарств от СДВГ за 4 недели до начала исследования и на протяжении всего исследования.
  7. Использование пищевых добавок за 60 дней до начала исследования и на протяжении всего исследования.
  8. Изменение образовательных/поведенческих вмешательств в течение одного месяца до участия или во время исследования
  9. Известный сопутствующий психиатрический диагноз биполярного расстройства I типа, суицидальных наклонностей или выраженного психотического расстройства.
  10. Субъект, который участвовал в другом клиническом испытании в течение 30 дней после скрининга для этого испытания и / или любого экспериментального лечения для этой популяции.
  11. Текущая история физического, сексуального или эмоционального насилия
  12. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в соответствии с критериями DSM-IV.
  13. Потребление >250 мг/день кофеина
  14. Аллергические реакции или чувствительность к морским продуктам и сое в анамнезе
  15. Имеет какое-либо заболевание, которое может поставить под угрозу здоровье участников или ограничить их успешное завершение испытания.
  16. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании или ставит под угрозу безопасность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Последовательность 3: плацебо/плацебо
Плацебо/плацебо состоит из плацебо в течение 7 недель с последующим 7-недельным лечением плацебо.
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • Целлюлоза
ACTIVE_COMPARATOR: Последовательность 2: плацебо/лечение
Последовательность 2: плацебо/лечение, состоит из плацебо в течение 7 недель с последующим 7-недельным лечением препаратом Vayarin_005.
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • Целлюлоза
Другой: Лечебное питание : Vayarin_005
ACTIVE_COMPARATOR: Последовательность первая: лечение/лечение
Лечение/Лечение – включает PS_005 в течение 7 недель, после чего следует 7 недель дополнительного лечения Vayarin_005.
Другой: Лечебное питание : Vayarin_005

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список аберрантного поведения будет использоваться для оценки симптомов аутистического спектра
Временное ограничение: более 14 недель
Значительное снижение от исходного уровня до конечной точки в контрольном списке аберрантного поведения (ABC) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
более 14 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление от оценки тяжести
Временное ограничение: более 14 недель
более 14 недель
Оценка общего клинического впечатления об улучшении
Временное ограничение: более 14 недель
более 14 недель
Анкета рейтинговой шкалы Коннера
Временное ограничение: более 14 недель
более 14 недель
Рейтинг поведения Инвентаризация исполнительной функции
Временное ограничение: более 14 недель
более 14 недель
Опросник здоровья ребенка
Временное ограничение: более 14 недель
более 14 недель
Опросник штамма опекуна
Временное ограничение: более 14 недель
более 14 недель
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: более 14 недель
более 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Enzymotec

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric Hollander, M.D., Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Vayarin_005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками