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Uno studio esplorativo, in doppio cieco, controllato con placebo sul cibo medico Vayarin nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)

10 aprile 2018 aggiornato da: Enzymotec
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di Vayarin_005 sui sintomi correlati all'ASD nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabas
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, età compresa tra 6 e 17 anni
  2. Deve avere una diagnosi valida di disturbo dello spettro autistico tramite una revisione clinica del DSM-IV, confermata dall'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  3. Valutazione della Clinical Global Impression Scale of Severity of Illness for Pervasive Developmental Disorders (CGI-S-PDD) di 4 o superiore (moderatamente malato o peggiore)
  4. QI >50 valutato da KBIT-2 o Stanford Binet Fifth Edition
  5. In grado e probabilmente di rispettare pienamente le procedure e le istruzioni dello studio
  6. I soggetti con disturbi dell'umore, dell'ansia o del comportamento dirompente potranno partecipare allo studio a condizione che non soddisfino criteri di esclusione.
  7. Avere un normale esame fisico e risultati dei test di laboratorio allo screening. Se anormali, i risultati devono essere considerati clinicamente non significativi dal medico dello studio.
  8. I genitori o il tutore legale devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  9. I genitori o il tutore legale hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è significativamente sottopeso sotto il 5° percentile o obeso sopra il 95° percentile
  2. Malattia sistemica clinicamente significativa tra cui malattia epatica, renale, gastroenterologica, metabolica, respiratoria, cardiovascolare (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologica, neurologica, immunologica o ematologica, come determinato dal medico dello studio.
  3. Pazienti con qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria diversa dall'autismo allo screening o da una o più sindromi genetiche note che causano l'autismo.
  4. Lesione sospetta o accertata del SNC
  5. Modifica del dosaggio della farmacoterapia psichiatrica o di altri farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale o che influenzano le prestazioni 4 settimane prima dell'inizio dello studio e durante tutta la fase dello studio
  6. Uso di alfa-agonisti o farmaci per l'ADHD 4 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  7. Uso di integratori alimentari, 60 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  8. Modifica degli interventi educativi/comportamentali entro un mese prima della partecipazione o durante lo studio
  9. Una diagnosi psichiatrica in comorbidità nota di disturbo bipolare di tipo I, suicidalità o disturbo psicotico sostanziale.
  10. Soggetto che ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening per questo studio e/o qualsiasi trattamento sperimentale per questa popolazione
  11. Storia attuale di abusi fisici, sessuali o emotivi
  12. Storia di abuso di alcol o sostanze come definito dai criteri del DSM-IV
  13. Consumo di >250 mg/giorno di caffeina
  14. Storia di reazioni allergiche o sensibilità ai prodotti marini e alla soia
  15. Ha qualche malattia che possa mettere a repentaglio la salute dei partecipanti o limitare il loro completamento positivo della prova.
  16. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al soggetto di partecipare allo studio o comprometta la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Sequenza 3: placebo/placebo
Placebo/placebo consiste in placebo per 7 settimane seguite da 7 settimane di trattamento con placebo
Altro: Placebo
Altri nomi:
  • Cellulosa
ACTIVE_COMPARATORE: Sequenza 2: placebo/Trattamento
Sequenza 2: placebo/Trattamento, consiste in un placebo per 7 settimane seguito da 7 settimane di trattamento con Vayarin_005
Altro: Placebo
Altri nomi:
  • Cellulosa
Altro: Cibo medico : Vayarin_005
ACTIVE_COMPARATORE: Sequenza uno: trattamento/trattamento
Trattamento/Trattamento: consiste in PS_005 per 7 settimane seguite da 7 settimane di trattamento aggiuntivo con Vayarin_005
Altro: Cibo medico : Vayarin_005

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lista di controllo del comportamento aberrante verrà utilizzata per valutare i sintomi dello spettro autistico
Lasso di tempo: oltre 14 settimane
Una significativa riduzione dal basale all'endpoint nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) rispetto ai pazienti trattati con placebo
oltre 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione clinica globale della valutazione della gravità
Lasso di tempo: oltre 14 settimane
oltre 14 settimane
Valutazione clinica globale dell'impressione di miglioramento
Lasso di tempo: oltre 14 settimane
oltre 14 settimane
Questionario sulla scala di valutazione di Conners
Lasso di tempo: oltre 14 settimane
oltre 14 settimane
Valutazione del comportamento Inventario della funzione esecutiva
Lasso di tempo: oltre 14 settimane
oltre 14 settimane
Questionario sulla salute dei bambini
Lasso di tempo: oltre 14 settimane
oltre 14 settimane
Questionario sullo sforzo del caregiver
Lasso di tempo: oltre 14 settimane
oltre 14 settimane
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: oltre 14 settimane
oltre 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Enzymotec

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Hollander, M.D., Spectrum Neuroscience and Treatment Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Vayarin_005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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