Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GVAX vakcína na slinivku břišní (s CY) a CRS-207 s nebo bez nivolumabu

17. března 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizovaná studie fáze 2 bezpečnosti, účinnosti a imunitní odpovědi vakcíny GVAX na pankreatu (s cyklofosfamidem) a CRS-207 s nivolumabem nebo bez něj u pacientů s dříve léčeným metastatickým adenokarcinomem pankreatu

Primárním cílem této studie je porovnat celkové přežití (OS) subjektů s dříve léčeným metastatickým karcinomem slinivky břišní léčených cyklofosfamidem (CY)/nivolumab/GVAX vakcínou proti slinivce a následně nivolumabem/CRS-207 (rameno A) s pacienty léčenými CY/GVAX vakcína pankreatu následovaná CRS-207 (rameno B).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Mít histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu. Pacienti se smíšenou histologií budou vyloučeni.
  • Mít metastatické onemocnění.
  • Selhal pouze 1 předchozí chemoterapeutický režim pro metastatický karcinom pankreatu.
  • Pacienti s přítomností alespoň jedné měřitelné léze.
  • Pacienti souhlasí s provedením biopsie nádoru dostupné léze na začátku a při léčbě, pokud lze lézi biopsii provést s přijatelným klinickým rizikem (podle posouzení zkoušejícího).
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii.
  • Během studia musí používat přijatelnou formu antikoncepce.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • známá anamnéza nebo důkaz mozkových metastáz.
  • Během posledních 28 dnů podstoupil operaci
  • Absolvovali jakoukoli neonkologickou očkovací terapii používanou k prevenci infekčních onemocnění, včetně sezónního očkování, během 28 dnů od studijní léčby.
  • Předchozí ošetření anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, GVAX nebo CRS-207
  • Systémové steroidy během posledních 14 dnů
  • Použijte více než 3 g/den acetaminofenu.
  • Pacienti užívající imunosupresiva.
  • Pacienti užívající růstové faktory během posledních 14 dnů
  • Známá alergie na penicilin i sulfa.
  • Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku.
  • Mějte umělé klouby nebo implantáty, které nelze snadno odstranit
  • Máte jakékoli známky jaterní cirhózy nebo klinického nebo rentgenového ascitu.
  • Mají významný a/nebo maligní pleurální výpotek
  • Infekce HIV nebo hepatitida B nebo C při screeningu
  • Významné srdeční onemocnění
  • Stavy, včetně závislosti na alkoholu nebo drogách, interkurentní onemocnění nebo nedostatek dostatečného periferního žilního přístupu, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta dodržovat studijní návštěvy a postupy
  • Nelze se vyhnout intimnímu kontaktu s jinou osobou, o které je známo, že je vystavena vysokému riziku listeriózy (např. novorozenec, těhotná žena, HIV pozitivní jedinec) v průběhu léčby CRS-207 až do dokončení antibiotického režimu.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Mají rychle postupující onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: CY/ GVAX/ CRS-207/ nivolumab
Biologický: CRS-207
1 x 10^9 CFU podaných IV v den 2 cyklů 3-6
Biologický: CRS-207
1 x 10^9 CFU podaných IV v den 1 cyklů 3-6
Lék: nivolumab
3 mg/kg podávané IV v den 1 cyklů 1-6
Ostatní jména:
  • BMS-936558; anti-PD-1 mAb
Biologický: GVAX
5x10^8 buněk podaných v 6 intradermálních injekcích v den 2 cyklů 1 a 2
Ostatní jména:
  • GVAX vakcína proti slinivce, Panc 10,05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
Lék: CY
200 mg/m22 podaných IV v den 1 cyklů 1 a 2
Ostatní jména:
  • Cytoxan, cyklofosfamid
Experimentální: Rameno B: CY/ GVAX/ CRS-207
Biologický: CRS-207
1 x 10^9 CFU podaných IV v den 2 cyklů 3-6
Biologický: CRS-207
1 x 10^9 CFU podaných IV v den 1 cyklů 3-6
Biologický: GVAX
5x10^8 buněk podaných v 6 intradermálních injekcích v den 2 cyklů 1 a 2
Ostatní jména:
  • GVAX vakcína proti slinivce, Panc 10,05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
Lék: CY
200 mg/m22 podaných IV v den 1 cyklů 1 a 2
Ostatní jména:
  • Cytoxan, cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky a 7 měsíců
OS bude měřen od data randomizace do smrti nebo konce sledování (OS bude cenzurován k datu, kdy bylo naposledy známo, že subjekt žije, u subjektů bez dokumentace smrti v době analýzy).
2 roky a 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou související s léčbou 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 2 roky a 7 měsíců
Při výpočtu incidence AE bude každý AE (jak je definován NCI CTCAE v4.03) započítán pouze jednou pro daný subjekt.
2 roky a 7 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu
Časové okno: 2 roky a 7 měsíců
PFS je definován jako počet měsíců od data randomizace do progrese onemocnění (progresivní onemocnění [PD] nebo relaps z kompletní odpovědi [CR], jak bylo hodnoceno pomocí kritérií RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Podle kritéria RECIST 1.1, CR = vymizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR) je =>30% snížení součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, Stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
2 roky a 7 měsíců
Imunitní přežití bez progrese (irPFS) podle IRRC u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu
Časové okno: 2 roky a 7 měsíců
irPFS je definován jako počet měsíců od data randomizace do progrese onemocnění (PD nebo relaps z CR hodnocené pomocí kritérií irRC RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Podle kritérií irRC, CR = vymizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR) je =>30% snížení nádorové zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení nádorové zátěže ve srovnání s nejnižší hodnotou, stabilní nemoc ( SD) je <30% snížení nádorové zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou nebo <20% zvýšení nádorové zátěže ve srovnání s nejnižší hodnotou.
2 roky a 7 měsíců
Doba do progrese (TTP) podle RECIST 1.1 u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu
Časové okno: 2 roky a 7 měsíců
Čas do progrese (TTP) je definován jako čas od randomizace do data zdokumentované progrese onemocnění, jak je definováno kritérii RECIST 1.1. Jednotlivci jsou cenzurováni k datu posledního radiologického vyšetření, ke kterému došlo před kterýmkoli z následujících případů: úmrtí, přechod na jinou protinádorovou léčbu nebo konec sledování. Jedinci bez následného nebo základního měření jsou cenzurováni 1 den. Podle kritéria RECIST 1.1, CR = vymizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR) je =>30% snížení součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, Stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
2 roky a 7 měsíců
Počet účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) podle definice v RECIST 1.1 u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu
Časové okno: 2 roky a 7 měsíců
Podle kritéria RECIST 1.1 je PR definována jako =>30% snížení součtu průměrů cílových lézí a CR je vymizení všech cílových lézí.
2 roky a 7 měsíců
Kinetika nádorových markerů (CA 19-9) u pacientů s výchozími abnormálními hladinami měřená počtem účastníků se stabilní nebo reagující koncentrací CA19-9
Časové okno: 120 dní
Počet účastníků se stabilními nebo odpovídajícími (<50% zvýšení koncentrace CA19-9 v séru) po 120 dnech.
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb
Stand Up To Cancer
Aduro Biotech, Inc.
American Association for Cancer Research
Lustgarten Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dung Le, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J14113
  • ADU-CL-06
  • IRB00043936 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení