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GVAX Pankreas-Impfstoff (mit CY) und CRS-207 mit oder ohne Nivolumab

17. März 2021 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Immunantwort von GVAX-Pankreasempfstoff (mit Cyclophosphamid) und CRS-207 mit oder ohne Nivolumab bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Cyclophosphamid (CY)/Nivolumab/GVAX-Pankreas-Impfstoff gefolgt von Nivolumab/CRS-207 (Arm A) behandelt wurden, mit Patienten, die mit behandelt wurden CY/GVAX-Pankreas-Impfstoff, gefolgt von CRS-207 (Arm B).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Haben Sie ein histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Patienten mit gemischter Histologie werden ausgeschlossen.
  • Metastasen haben.
  • Haben nur 1 vorheriges Chemotherapieschema für metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs versagt.
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion.
  • Patienten akzeptieren eine Tumorbiopsie einer zugänglichen Läsion zu Studienbeginn und während der Behandlung, wenn die Läsion mit akzeptablem klinischem Risiko (nach Einschätzung des Prüfarztes) biopsiert werden kann.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben, die durch studienspezifische Labortests definiert wurde.
  • Muss während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf Hirnmetastasen.
  • In den letzten 28 Tagen operiert worden
  • Haben eine nicht-onkologische Impfstofftherapie erhalten, die zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten verwendet wird, einschließlich saisonaler Impfungen innerhalb von 28 Tagen nach Studienbehandlung.
  • Vorbehandlung mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CTLA4, GVAX oder CRS-207
  • Systemische Steroide innerhalb der letzten 14 Tage
  • Verwenden Sie mehr als 3 g/Tag Paracetamol.
  • Patienten unter Immunsuppressiva.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage Wachstumsfaktoren erhalten haben
  • Bekannte Allergie gegen Penicillin und Sulfa.
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen beliebigen monoklonalen Antikörper.
  • Haben Sie künstliche Gelenke oder Implantate, die nicht leicht entfernt werden können
  • Anzeichen einer Leberzirrhose oder eines klinischen oder röntgenologischen Aszites haben.
  • Sie haben einen signifikanten und/oder bösartigen Pleuraerguss
  • Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C beim Screening
  • Bedeutende Herzkrankheit
  • Bedingungen, einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, interkurrente Erkrankungen oder Mangel an ausreichendem peripherem Venenzugang, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
  • Unfähig, intimen Kontakt mit einer anderen Person zu vermeiden, von der bekannt ist, dass sie ein hohes Risiko für Listeriose hat (z. B. Neugeborenes, schwangere Frau, HIV-positive Person) während der CRS-207-Behandlung bis zum Abschluss des Antibiotika-Regimes.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Haben Sie eine schnell fortschreitende Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: CY/ GVAX/ CRS-207/ Nivolumab
Biologisch: CRS-207
1 × 10^9 CFU verabreicht IV am Tag 2 der Zyklen 3-6
Biologisch: CRS-207
1 × 10 ^ 9 CFU verabreicht IV am Tag 1 der Zyklen 3-6
Arzneimittel: Nivolumab
3 mg/kg intravenös verabreicht am Tag 1 der Zyklen 1–6
Andere Namen:
  • BMS-936558; Anti-PD-1-mAb
Biologisch: GVAX
5x10^8 Zellen, verabreicht in 6 intradermalen Injektionen am Tag 2 der Zyklen 1 und 2
Andere Namen:
  • GVAX-Pankreas-Impfstoff, Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Arzneimittel: CY
200 mg/m^2 intravenös verabreicht an Tag 1 der Zyklen 1 und 2
Andere Namen:
  • Cytoxan, Cyclophosphamid
Experimental: Arm B: CY/ GVAX/ CRS-207
Biologisch: CRS-207
1 × 10^9 CFU verabreicht IV am Tag 2 der Zyklen 3-6
Biologisch: CRS-207
1 × 10 ^ 9 CFU verabreicht IV am Tag 1 der Zyklen 3-6
Biologisch: GVAX
5x10^8 Zellen, verabreicht in 6 intradermalen Injektionen am Tag 2 der Zyklen 1 und 2
Andere Namen:
  • GVAX-Pankreas-Impfstoff, Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Arzneimittel: CY
200 mg/m^2 intravenös verabreicht an Tag 1 der Zyklen 1 und 2
Andere Namen:
  • Cytoxan, Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre und 7 Monate
Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder Ende der Nachbeobachtung gemessen (das OS wird an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient zum Zeitpunkt der Analyse zuletzt am Leben war).
2 Jahre und 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer behandlungsbedingten Toxizität Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 2 Jahre und 7 Monate
Bei der Berechnung der Inzidenz von UE wird jedes UE (wie in NCI CTCAE v4.03 definiert) nur einmal für einen bestimmten Patienten gezählt.
2 Jahre und 7 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre und 7 Monate
Das PFS ist definiert als die Anzahl der Monate ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (progressive Erkrankung [PD] oder Rückfall nach vollständigem Ansprechen [CR], beurteilt anhand der RECIST-1.1-Kriterien) oder Tod jeglicher Ursache. Gemäß RECIST 1.1-Kriterien, CR = Verschwinden aller Zielläsionen, Partial Response (PR) ist => 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Progressive Erkrankung (PD) ist > 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Stabile Erkrankung (SD) ist <30 % Abnahme oder <20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
2 Jahre und 7 Monate
Immunbezogenes progressionsfreies Überleben (irPFS) durch IRRC bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre und 7 Monate
irPFS ist definiert als die Anzahl der Monate ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD oder Rückfall von CR, wie anhand der irRC RECIST 1.1-Kriterien beurteilt) oder zum Tod jeglicher Ursache. Gemäß irRC-Kriterien, CR = Verschwinden aller Zielläsionen, Partial Response (PR) ist => 30 % Abnahme der Tumorlast im Vergleich zum Ausgangswert, Progressive Erkrankung (PD) ist > 20 % Anstieg der Tumorlast im Vergleich zum Nadir, stabile Erkrankung ( SD) ist eine Abnahme der Tumorlast von < 30 % im Vergleich zum Ausgangswert oder eine Zunahme der Tumorlast von < 20 % im Vergleich zum Nadir.
2 Jahre und 7 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP) nach RECIST 1.1 bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre und 7 Monate
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression gemäß den Kriterien von RECIST 1.1. Personen werden zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Untersuchung zensiert, die vor einem der folgenden Ereignisse eintritt: Tod, Wechsel zu einer anderen Krebstherapie oder Ende der Nachsorge. Personen ohne Follow-up- oder Basislinienmessungen werden nach 1 Tag zensiert. Gemäß RECIST 1.1-Kriterien, CR = Verschwinden aller Zielläsionen, Partial Response (PR) ist => 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Progressive Erkrankung (PD) ist > 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Stabile Erkrankung (SD) ist <30 % Abnahme oder <20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
2 Jahre und 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) gemäß RECIST 1.1 bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre und 7 Monate
Gemäß RECIST 1.1-Kriterien ist PR definiert als =>30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen.
2 Jahre und 7 Monate
Tumormarker-Kinetik (CA 19-9) bei Patienten mit anormalen Baseline-Spiegeln, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer mit stabiler oder ansprechender CA19-9-Konzentration
Zeitfenster: 120 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit stabilem oder ansprechendem Ergebnis (<50 % Anstieg der Serum-CA19-9-Konzentration) nach 120 Tagen.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb
Stand Up To Cancer
Aduro Biotech, Inc.
American Association for Cancer Research
Lustgarten Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dung Le, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J14113
  • ADU-CL-06
  • IRB00043936 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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