Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GVAX bukspyttkjertelvaksine (med CY) og CRS-207 med eller uten nivolumab

17. mars 2021 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En randomisert fase 2-studie av sikkerhet, effekt og immunrespons av GVAX bukspyttkjertelvaksine (med cyklofosfamid) og CRS-207 med eller uten nivolumab hos pasienter med tidligere behandlet metastatisk pankreasadenokarsinom

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den totale overlevelsen (OS) for personer med tidligere behandlet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen behandlet med cyklofosfamid (CY)/nivolumab/GVAX bukspyttkjertelvaksine etterfulgt av nivolumab/CRS-207 (Arm A) med personer behandlet med CY/GVAX bukspyttkjertelvaksine etterfulgt av CRS-207 (arm B).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
93

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Har histologisk eller cytologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Pasienter med blandet histologi vil bli ekskludert.
  • Har metastatisk sykdom.
  • Har sviktet kun 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
  • Pasienter med tilstedeværelse av minst én målbar lesjon.
  • Pasienter aksepterer å ta en tumorbiopsi av en tilgjengelig lesjon ved baseline og ved behandling dersom lesjonen kan biopsieres med akseptabel klinisk risiko (som bedømt av utrederen).
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester.
  • Må bruke akseptabel form for prevensjon mens du studerer.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent historie eller bevis på hjernemetastaser.
  • Har blitt operert i løpet av de siste 28 dagene
  • Har mottatt ikke-onkologisk vaksinebehandling brukt til forebygging av infeksjonssykdommer inkludert sesongvaksinasjoner innen 28 dager etter studiebehandling.
  • Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, GVAX eller CRS-207
  • Systemiske steroider i løpet av de siste 14 dagene
  • Bruk mer enn 3 g acetaminophen per dag.
  • Pasienter på immunsuppressive midler.
  • Pasienter som har fått vekstfaktorer i løpet av de siste 14 dagene
  • Kjent allergi mot både penicillin og sulfa.
  • Alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff.
  • Ha kunstige ledd eller implantater som ikke lett kan fjernes
  • Har noen tegn på levercirrhose eller klinisk eller radiografisk ascites.
  • Har betydelig og/eller ondartet pleural effusjon
  • Infeksjon med HIV eller hepatitt B eller C ved screening
  • Betydelig hjertesykdom
  • Tilstander, inkludert alkohol- eller narkotikaavhengighet, samtidig sykdom eller mangel på tilstrekkelig perifer venøs tilgang, som vil påvirke pasientens evne til å overholde studiebesøk og prosedyrer
  • Kan ikke unngå intim kontakt med en annen person som er kjent for å ha høy risiko for listeriose (f.eks. nyfødt spedbarn, gravid kvinne, HIV-positiv person) i løpet av CRS-207-behandlingen inntil antibiotikakuren er fullført.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har raskt progredierende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A: CY/ GVAX/ CRS-207/ nivolumab
Biologisk: CRS-207
1 × 10^9 CFU administrert IV på dag 2 av sykluser 3-6
Biologisk: CRS-207
1 × 10^9 CFU administrert IV på dag 1 av sykluser 3-6
Legemiddel: nivolumab
3 mg/kg administrert IV på dag 1 av syklus 1-6
Andre navn:
  • BMS-936558; anti-PD-1 mAb
Biologisk: GVAX
5x10^8 celler administrert i 6 intradermale injeksjoner på dag 2 av syklus 1 og 2
Andre navn:
  • GVAX bukspyttkjertelvaksine, Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Legemiddel: CY
200 mg/m^2 administrert IV på dag 1 av syklus 1 og 2
Andre navn:
  • Cytoksan, cyklofosfamid
Eksperimentell: Arm B: CY/ GVAX/ CRS-207
Biologisk: CRS-207
1 × 10^9 CFU administrert IV på dag 2 av sykluser 3-6
Biologisk: CRS-207
1 × 10^9 CFU administrert IV på dag 1 av sykluser 3-6
Biologisk: GVAX
5x10^8 celler administrert i 6 intradermale injeksjoner på dag 2 av syklus 1 og 2
Andre navn:
  • GVAX bukspyttkjertelvaksine, Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Legemiddel: CY
200 mg/m^2 administrert IV på dag 1 av syklus 1 og 2
Andre navn:
  • Cytoksan, cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år og 7 måneder
OS vil bli målt fra dato for randomisering til død eller slutten av oppfølging (OS vil bli sensurert på datoen det sist ble kjent at forsøkspersonen var i live for forsøkspersoner uten dokumentasjon på død på analysetidspunktet).
2 år og 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever en grad 3 eller høyere behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 2 år og 7 måneder
Ved beregning av forekomsten av AE, vil hver AE (som definert av NCI CTCAE v4.03) telles kun én gang for et gitt emne.
2 år og 7 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft
Tidsramme: 2 år og 7 måneder
PFS er definert som antall måneder fra datoen for randomisering til sykdomsprogresjon (progressiv sykdom [PD] eller tilbakefall fra fullstendig respons [CR] vurdert ved bruk av RECIST 1.1-kriterier) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. I henhold til RECIST 1.1-kriterier, CR = forsvinning av alle mållesjoner, Partial Respons (PR) er =>30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, Progressive Disease (PD) er >20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, Stabil sykdom (SD) er <30 % reduksjon eller <20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
2 år og 7 måneder
Immunrelatert progresjonsfri overlevelse (irPFS) av IRRC hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft
Tidsramme: 2 år og 7 måneder
irPFS er definert som antall måneder fra datoen for randomisering til sykdomsprogresjon (PD eller tilbakefall fra CR som vurdert ved bruk av irRC RECIST 1.1-kriterier) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. I henhold til irRC-kriterier, CR = forsvinning av alle mållesjoner, partiell respons (PR) er =>30 % reduksjon i tumorbyrde sammenlignet med baseline, Progressiv sykdom (PD) er >20 % økning i tumorbyrde sammenlignet med nadir, stabil sykdom ( SD) er <30 % reduksjon i tumorbyrde sammenlignet med baseline eller <20 % økning i tumorbyrde sammenlignet med nadir.
2 år og 7 måneder
Tid til progresjon (TTP) av RECIST 1.1 hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft
Tidsramme: 2 år og 7 måneder
Tid til progresjon (TTP) er definert som tiden fra randomisering til dato for dokumentert sykdomsprogresjon som definert av RECIST 1.1-kriterier. Enkeltpersoner blir sensurert på datoen for den siste radiologiske vurderingen som skjer før noen av følgende: død, bytte til en annen anti-kreftbehandling eller slutt på oppfølging. Personer uten oppfølging eller baseline-målinger sensureres etter 1 dag. I henhold til RECIST 1.1-kriterier, CR = forsvinning av alle mållesjoner, Partial Respons (PR) er =>30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, Progressive Disease (PD) er >20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, Stabil sykdom (SD) er <30 % reduksjon eller <20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
2 år og 7 måneder
Antall deltakere med delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) som definert av RECIST 1.1 hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft
Tidsramme: 2 år og 7 måneder
I henhold til RECIST 1.1-kriterier er PR definert som =>30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner og CR er forsvinningen av alle mållesjoner.
2 år og 7 måneder
Tumormarkørkinetikk (CA 19-9) hos pasienter med unormale baseline-nivåer målt etter antall deltakere med stabil eller responderende CA19-9-konsentrasjon
Tidsramme: 120 dager
Antall deltakere med stabil eller responderende (<50 % økning av serum CA19-9 konsentrasjon) etter 120 dager.
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Stand Up To Cancer
Aduro Biotech, Inc.
American Association for Cancer Research
Lustgarten Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dung Le, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • J14113
  • ADU-CL-06
  • IRB00043936 (Annen identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger