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Vaccino pancreatico GVAX (con CY) e CRS-207 con o senza nivolumab

17 marzo 2021 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio randomizzato di fase 2 sulla sicurezza, l'efficacia e la risposta immunitaria del vaccino pancreatico GVAX (con ciclofosfamide) e CRS-207 con o senza nivolumab in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico trattato in precedenza

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale (OS) di soggetti con carcinoma pancreatico metastatico trattato in precedenza con ciclofosfamide (CY)/nivolumab/vaccino pancreatico GVAX seguito da nivolumab/CRS-207 (Braccio A) con soggetti trattati con Vaccino pancreatico CY/GVAX seguito da CRS-207 (Braccio B).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Avere un adenocarcinoma del pancreas istologicamente o citologicamente provato. Saranno esclusi i pazienti con istologia mista.
  • Avere una malattia metastatica.
  • Hanno fallito solo 1 precedente regime chemioterapico per carcinoma pancreatico metastatico.
  • Pazienti con la presenza di almeno una lesione misurabile.
  • - I pazienti accettano di sottoporsi a una biopsia tumorale di una lesione accessibile al basale e durante il trattamento se la lesione può essere sottoposta a biopsia con un rischio clinico accettabile (come giudicato dallo sperimentatore).
  • Performance status ECOG 0 o 1.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo definita da test di laboratorio specificati dallo studio.
  • Deve usare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • anamnesi nota o evidenza di metastasi cerebrali.
  • Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 28 giorni
  • - Avere ricevuto qualsiasi terapia vaccinale non oncologica utilizzata per la prevenzione di malattie infettive, comprese le vaccinazioni stagionali entro 28 giorni dal trattamento in studio.
  • Precedente trattamento con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, GVAX o CRS-207
  • Steroidi sistemici negli ultimi 14 giorni
  • Utilizzare più di 3 g/giorno di paracetamolo.
  • Pazienti con agenti immunosoppressivi.
  • Pazienti che hanno ricevuto fattori di crescita negli ultimi 14 giorni
  • Allergia nota sia alla penicillina che al sulfamidico.
  • Grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale.
  • Avere articolazioni o impianti artificiali che non possono essere rimossi facilmente
  • Avere qualsiasi evidenza di cirrosi epatica o ascite clinica o radiografica.
  • Avere versamento pleurico significativo e/o maligno
  • Infezione da HIV o epatite B o C allo screening
  • Malattia cardiaca significativa
  • Condizioni, tra cui dipendenza da alcol o droghe, malattie intercorrenti o mancanza di un accesso venoso periferico sufficiente, che potrebbero influire sulla capacità del paziente di rispettare le visite e le procedure dello studio
  • Incapace di evitare il contatto intimo con un altro individuo noto per essere ad alto rischio di listeriosi (ad esempio, neonato, donna incinta, individuo sieropositivo) durante il corso del trattamento CRS-207 fino al completamento del regime antibiotico.
  • Sono incinta o allattano.
  • Avere una malattia in rapida progressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: CY/ GVAX/ CRS-207/ nivolumab
Biologico: CRS-207
1 × 10 ^ 9 CFU somministrati IV il giorno 2 dei cicli 3-6
Biologico: CRS-207
1 × 10 ^ 9 CFU somministrati IV il giorno 1 dei cicli 3-6
Droga: nivolumab
3 mg/kg somministrati EV il giorno 1 dei cicli 1-6
Altri nomi:
  • BMS-936558; mAb anti-PD-1
Biologico: GVAX
5x10^8 cellule somministrate in 6 iniezioni intradermiche il giorno 2 dei cicli 1 e 2
Altri nomi:
  • Vaccino pancreatico GVAX, Panc 10,05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
Droga: CY
200 mg/m^2 somministrati EV il giorno 1 dei cicli 1 e 2
Altri nomi:
  • Citossano, Ciclofosfamide
Sperimentale: Braccio B: CY/ GVAX/ CRS-207
Biologico: CRS-207
1 × 10 ^ 9 CFU somministrati IV il giorno 2 dei cicli 3-6
Biologico: CRS-207
1 × 10 ^ 9 CFU somministrati IV il giorno 1 dei cicli 3-6
Biologico: GVAX
5x10^8 cellule somministrate in 6 iniezioni intradermiche il giorno 2 dei cicli 1 e 2
Altri nomi:
  • Vaccino pancreatico GVAX, Panc 10,05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
Droga: CY
200 mg/m^2 somministrati EV il giorno 1 dei cicli 1 e 2
Altri nomi:
  • Citossano, Ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni e 7 mesi
L'OS sarà misurato dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla fine del follow-up (l'OS sarà censurata alla data in cui il soggetto era noto per l'ultima volta essere vivo per i soggetti senza documentazione di morte al momento dell'analisi).
2 anni e 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità correlata al trattamento di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 2 anni e 7 mesi
Nel calcolare l'incidenza degli eventi avversi, ogni evento avverso (come definito da NCI CTCAE v4.03) verrà conteggiato una sola volta per un dato soggetto.
2 anni e 7 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico
Lasso di tempo: 2 anni e 7 mesi
La PFS è definita come il numero di mesi dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (malattia progressiva [PD] o recidiva dalla risposta completa [CR] valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa. Secondo i criteri RECIST 1.1, CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la risposta parziale (PR) è una diminuzione del => 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, la malattia progressiva (PD) è un aumento > 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, La malattia stabile (DS) è una diminuzione <30% o un aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
2 anni e 7 mesi
Sopravvivenza libera da progressione immuno-correlata (irPFS) mediante IRRC in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico
Lasso di tempo: 2 anni e 7 mesi
irPFS è definito come il numero di mesi dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (PD o recidiva da CR valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1 irRC) o morte per qualsiasi causa. Secondo i criteri irRC, CR = scomparsa di tutte le lesioni target, la risposta parziale (PR) è => riduzione del 30% del carico tumorale rispetto al basale, la malattia progressiva (PD) è un aumento > 20% del carico tumorale rispetto al nadir, malattia stabile ( DS) è una riduzione <30% della massa tumorale rispetto al basale o un aumento <20% della massa tumorale rispetto al nadir.
2 anni e 7 mesi
Tempo alla progressione (TTP) secondo RECIST 1.1 nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico
Lasso di tempo: 2 anni e 7 mesi
Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione documentata della malattia come definito dai criteri RECIST 1.1. Gli individui vengono censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica che si verifica prima di uno dei seguenti eventi: morte, passaggio a un'altra terapia antitumorale o fine del follow-up. Gli individui senza misurazioni di follow-up o di riferimento vengono censurati a 1 giorno. Secondo i criteri RECIST 1.1, CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la risposta parziale (PR) è una diminuzione del => 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, la malattia progressiva (PD) è un aumento > 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, La malattia stabile (DS) è una diminuzione <30% o un aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
2 anni e 7 mesi
Numero di partecipanti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) come definito da RECIST 1.1 nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico
Lasso di tempo: 2 anni e 7 mesi
Secondo i criteri RECIST 1.1, PR è definito come una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
2 anni e 7 mesi
Cinetica del marcatore tumorale (CA 19-9) in pazienti con livelli anomali al basale misurati dal numero di partecipanti con concentrazione di CA19-9 stabile o rispondente
Lasso di tempo: 120 giorni
Numero di partecipanti con stabilità o risposta (aumento <50% della concentrazione sierica di CA19-9) a 120 giorni.
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb
Stand Up To Cancer
Aduro Biotech, Inc.
American Association for Cancer Research
Lustgarten Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dung Le, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J14113
  • ADU-CL-06
  • IRB00043936 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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