Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciwtrzustkowa GVAX (z CY) i CRS-207 z niwolumabem lub bez

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi immunologicznej szczepionki GVAX przeciw trzustce (z cyklofosfamidem) i CRS-207 z niwolumabem lub bez niwolumabu u pacjentów z wcześniej leczonym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z wcześniej leczonym rakiem trzustki z przerzutami, leczonych szczepionką przeciwtrzustkową zawierającą cyklofosfamid (CY)/niwolumab/GVAX, a następnie niwolumab/CRS-207 (ramię A) z pacjentami leczonymi Szczepionka przeciwtrzustkowa CY/GVAX, a następnie CRS-207 (Ramię B).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Mają potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki. Pacjenci z mieszaną histologią zostaną wykluczeni.
  • Masz chorobę przerzutową.
  • Nie powiódł się tylko 1 wcześniejszy schemat chemioterapii raka trzustki z przerzutami.
  • Pacjenci z obecnością co najmniej jednej mierzalnej zmiany.
  • Zgoda pacjentów na wykonanie biopsji guza dostępnej zmiany na początku badania i w trakcie leczenia, jeśli biopsja zmiany może być wykonana przy akceptowalnym ryzyku klinicznym (w ocenie badacza).
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną przez testy laboratoryjne określone w badaniu.
  • Podczas nauki należy stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • znana historia lub dowody przerzutów do mózgu.
  • Miał operację w ciągu ostatnich 28 dni
  • Otrzymali jakąkolwiek nieonkologiczną terapię szczepionkową stosowaną do zapobiegania chorobom zakaźnym, w tym szczepienia sezonowe w ciągu 28 dni od leczenia w ramach badania.
  • Wcześniejsze leczenie anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA4, GVAX lub CRS-207
  • Steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 14 dni
  • Użyj więcej niż 3 g acetaminofenu dziennie.
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne.
  • Pacjenci otrzymujący czynniki wzrostu w ciągu ostatnich 14 dni
  • Znana alergia zarówno na penicylinę, jak i sulfonamidy.
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
  • Mają sztuczne stawy lub implanty, których nie można łatwo usunąć
  • Mają jakiekolwiek dowody na marskość wątroby lub kliniczne lub radiologiczne wodobrzusze.
  • Mają znaczny i / lub złośliwy wysięk opłucnowy
  • Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego
  • Poważna choroba serca
  • Stany, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, współistniejące choroby lub brak wystarczającego dostępu do żył obwodowych, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur
  • Niemożność uniknięcia intymnego kontaktu z inną osobą, o której wiadomo, że jest narażona na wysokie ryzyko listeriozy (np. noworodek, kobieta w ciąży, osoba zakażona wirusem HIV) w trakcie leczenia CRS-207 aż do zakończenia antybiotykoterapii.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mają szybko postępującą chorobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: CY/ GVAX/ CRS-207/ niwolumab
Biologiczny: CRS-207
1 × 10^9 CFU podane dożylnie w dniu 2 cykli 3-6
Biologiczny: CRS-207
1 × 10^9 CFU podane dożylnie w dniu 1 cykli 3-6
Lek: niwolumab
3 mg/kg podawane dożylnie w dniu 1 cykli 1-6
Inne nazwy:
  • BMS-936558; mAb anty-PD-1
Biologiczny: GVAX
5x10^8 komórek podanych w 6 iniekcjach śródskórnych w dniu 2 cykli 1 i 2
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw trzustce GVAX, Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Lek: CY
200 mg/m^2 podane dożylnie w dniu 1 cykli 1 i 2
Inne nazwy:
  • Cytoxan, cyklofosfamid
Eksperymentalny: Ramię B: CY/ GVAX/ CRS-207
Biologiczny: CRS-207
1 × 10^9 CFU podane dożylnie w dniu 2 cykli 3-6
Biologiczny: CRS-207
1 × 10^9 CFU podane dożylnie w dniu 1 cykli 3-6
Biologiczny: GVAX
5x10^8 komórek podanych w 6 iniekcjach śródskórnych w dniu 2 cykli 1 i 2
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw trzustce GVAX, Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Lek: CY
200 mg/m^2 podane dożylnie w dniu 1 cykli 1 i 2
Inne nazwy:
  • Cytoxan, cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata i 7 miesięcy
OS będzie mierzone od daty randomizacji do śmierci lub zakończenia obserwacji (OS zostanie ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że pacjent żyje w przypadku pacjentów bez dokumentacji zgonu w czasie analizy).
2 lata i 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3 lub wyższego związana z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata i 7 miesięcy
Podczas obliczania częstości występowania zdarzeń niepożądanych każde zdarzenie niepożądane (zgodnie z definicją zawartą w NCI CTCAE v4.03) będzie liczone tylko raz dla danego pacjenta.
2 lata i 7 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Ramy czasowe: 2 lata i 7 miesięcy
PFS definiuje się jako liczbę miesięcy od daty randomizacji do progresji choroby (progresja choroby [PD] lub nawrót od całkowitej odpowiedzi [CR] według kryteriów RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian, Częściowa odpowiedź (PR) =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, Postępująca choroba (PD) to >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, Choroba stabilna (SD) to spadek o <30% lub wzrost o <20% sumy średnic zmian docelowych.
2 lata i 7 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby związane z odpornością (irPFS) według IRRC u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Ramy czasowe: 2 lata i 7 miesięcy
irPFS definiuje się jako liczbę miesięcy od daty randomizacji do progresji choroby (chP lub nawrotu CR według kryteriów irRC RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Zgodnie z kryteriami irRC, CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian, Częściowa odpowiedź (PR) =>30% zmniejszenie masy guza w porównaniu z wartością wyjściową, Postępująca choroba (PD) to >20% wzrost masy guza w porównaniu z nadirem, Stabilizacja choroby ( SD) oznacza <30% zmniejszenie masy guza w porównaniu z wartością wyjściową lub <20% wzrost masy guza w porównaniu z nadirem.
2 lata i 7 miesięcy
Czas do progresji (TTP) według RECIST 1.1 u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Ramy czasowe: 2 lata i 7 miesięcy
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Osoby są cenzurowane w dniu ostatniej oceny radiologicznej, która ma miejsce przed którąkolwiek z następujących sytuacji: śmiercią, przejściem na inną terapię przeciwnowotworową lub zakończeniem obserwacji. Osoby bez obserwacji lub pomiarów linii podstawowej są cenzurowane po 1 dniu. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian, Częściowa odpowiedź (PR) =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, Postępująca choroba (PD) to >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, Choroba stabilna (SD) to spadek o <30% lub wzrost o <20% sumy średnic zmian docelowych.
2 lata i 7 miesięcy
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) zgodnie z RECIST 1.1 u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Ramy czasowe: 2 lata i 7 miesięcy
Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 PR definiuje się jako =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, a CR oznacza zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
2 lata i 7 miesięcy
Kinetyka markera nowotworowego (CA 19-9) u pacjentów z wyjściowymi nieprawidłowymi poziomami mierzonymi na podstawie liczby uczestników ze stabilnym lub reagującym stężeniem CA19-9
Ramy czasowe: 120 dni
Liczba uczestników ze stabilnym lub odpowiedzią (<50% wzrost stężenia CA19-9 w surowicy) po 120 dniach.
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb
Stand Up To Cancer
Aduro Biotech, Inc.
American Association for Cancer Research
Lustgarten Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dung Le, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J14113
  • ADU-CL-06
  • IRB00043936 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami