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Vacuna contra el páncreas GVAX (con CY) y CRS-207 con o sin nivolumab

17 de marzo de 2021 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un estudio aleatorizado de fase 2 sobre la seguridad, la eficacia y la respuesta inmunitaria de la vacuna pancreática GVAX (con ciclofosfamida) y CRS-207 con o sin nivolumab en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico previamente tratado

El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia general (SG) de sujetos con cáncer de páncreas metastásico previamente tratado con ciclofosfamida (CY)/nivolumab/vacuna pancreática GVAX seguida de nivolumab/CRS-207 (Brazo A) con sujetos tratados con Vacuna pancreática CY/GVAX seguida de CRS-207 (Brazo B).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
93

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Tener adenocarcinoma de páncreas probado histológica o citológicamente. Se excluirán los pacientes con histología mixta.
  • Tener enfermedad metastásica.
  • Han fallado solo 1 régimen de quimioterapia anterior para el cáncer de páncreas metastásico.
  • Pacientes con presencia de al menos una lesión medible.
  • Aceptación de los pacientes de someterse a una biopsia tumoral de una lesión accesible al inicio y durante el tratamiento si la lesión se puede biopsiar con un riesgo clínico aceptable (a juicio del investigador).
  • Estado funcional ECOG 0 o 1.
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula definida por las pruebas de laboratorio específicas del estudio.
  • Debe usar una forma aceptable de control de la natalidad mientras esté en el estudio.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes conocidos o evidencia de metástasis cerebrales.
  • Tuvo cirugía en los últimos 28 días
  • Haber recibido cualquier terapia de vacuna no oncológica utilizada para la prevención de enfermedades infecciosas, incluidas las vacunas estacionales, dentro de los 28 días posteriores al tratamiento del estudio.
  • Tratamiento previo con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, GVAX o CRS-207
  • Esteroides sistémicos en los últimos 14 días
  • Use más de 3 g/día de paracetamol.
  • Pacientes con agentes inmunosupresores.
  • Pacientes que recibieron factores de crecimiento en los últimos 14 días
  • Alergia conocida tanto a la penicilina como a las sulfas.
  • Reacción de hipersensibilidad severa a cualquier anticuerpo monoclonal.
  • Tiene articulaciones artificiales o implantes que no se pueden quitar fácilmente.
  • Tener cualquier evidencia de cirrosis hepática o ascitis clínica o radiográfica.
  • Tener derrame pleural significativo y/o maligno
  • Infección por VIH o hepatitis B o C en la selección
  • Enfermedad cardiaca importante
  • Condiciones, incluida la dependencia del alcohol o las drogas, enfermedades intercurrentes o falta de acceso venoso periférico suficiente, que afectarían la capacidad del paciente para cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio.
  • Incapaz de evitar el contacto íntimo con otra persona que se sabe que tiene un alto riesgo de listeriosis (p. ej., un recién nacido, una mujer embarazada, una persona con VIH) durante el curso del tratamiento con CRS-207 hasta completar el régimen de antibióticos.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Tiene una enfermedad que progresa rápidamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A: CY/ GVAX/ CRS-207/ nivolumab
Biológico: CRS-207
1 × 10 ^ 9 CFU administrados IV el día 2 de los ciclos 3-6
Biológico: CRS-207
1 × 10^9 CFU administradas IV el día 1 de los ciclos 3-6
Droga: nivolumab
3 mg/kg administrados IV el Día 1 de los Ciclos 1-6
Otros nombres:
  • BMS-936558; mAb anti-PD-1
Biológico: GVAX
5x10^8 células administradas en 6 inyecciones intradérmicas el día 2 de los ciclos 1 y 2
Otros nombres:
  • Vacuna pancreática GVAX, Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Droga: CY
200 mg/m^2 administrados IV el día 1 de los ciclos 1 y 2
Otros nombres:
  • Cytoxan, ciclofosfamida
Experimental: Brazo B: CY/GVAX/CRS-207
Biológico: CRS-207
1 × 10 ^ 9 CFU administrados IV el día 2 de los ciclos 3-6
Biológico: CRS-207
1 × 10^9 CFU administradas IV el día 1 de los ciclos 3-6
Biológico: GVAX
5x10^8 células administradas en 6 inyecciones intradérmicas el día 2 de los ciclos 1 y 2
Otros nombres:
  • Vacuna pancreática GVAX, Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Droga: CY
200 mg/m^2 administrados IV el día 1 de los ciclos 1 y 2
Otros nombres:
  • Cytoxan, ciclofosfamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años y 7 meses
La OS se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la muerte o el final del seguimiento (la OS se censurará en la fecha en que se supo por última vez que el sujeto estaba vivo para los sujetos sin documentación de muerte en el momento del análisis).
2 años y 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron una toxicidad relacionada con el tratamiento de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 2 años y 7 meses
Al calcular la incidencia de EA, cada EA (como se define en NCI CTCAE v4.03) se contará solo una vez para un sujeto determinado.
2 años y 7 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de páncreas metastásico
Periodo de tiempo: 2 años y 7 meses
La SLP se define como el número de meses desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva [EP] o recaída desde la respuesta completa [CR] evaluada mediante los criterios RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa. Según los criterios RECIST 1.1, CR = desaparición de todas las lesiones diana, la respuesta parcial (PR) es => 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad progresiva (PD) es > 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, La enfermedad estable (SD) es <30 % de disminución o <20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
2 años y 7 meses
Supervivencia libre de progresión relacionada con el sistema inmunitario (irPFS) por IRRC en pacientes con cáncer de páncreas metastásico
Periodo de tiempo: 2 años y 7 meses
irPFS se define como el número de meses desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (EP o recaída de RC evaluada mediante los criterios irRC RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa. Según los criterios del irRC, CR = desaparición de todas las lesiones diana, Respuesta parcial (PR) es => 30 % de disminución en la carga tumoral en comparación con el valor inicial, Enfermedad progresiva (PD) es > 20 % de aumento en la carga tumoral en comparación con el nadir, Enfermedad estable ( SD) es <30 % de disminución en la carga tumoral en comparación con el valor inicial o <20 % de aumento en la carga tumoral en comparación con el nadir.
2 años y 7 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP) según RECIST 1.1 en pacientes con cáncer de páncreas metastásico
Periodo de tiempo: 2 años y 7 meses
El tiempo hasta la progresión (TTP) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad según lo definido por los criterios RECIST 1.1. Los individuos están censurados en la fecha de la última evaluación radiológica que ocurre antes de cualquiera de los siguientes: muerte, cambio a otra terapia contra el cáncer o finalización del seguimiento. Los individuos sin seguimiento o mediciones de referencia se censuran en 1 día. Según los criterios RECIST 1.1, CR = desaparición de todas las lesiones diana, la respuesta parcial (PR) es => 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad progresiva (PD) es > 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, La enfermedad estable (SD) es <30 % de disminución o <20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
2 años y 7 meses
Número de participantes con respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) según lo definido por RECIST 1.1 en pacientes con cáncer de páncreas metastásico
Periodo de tiempo: 2 años y 7 meses
Según los criterios RECIST 1.1, PR se define como => 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana y CR es la desaparición de todas las lesiones diana.
2 años y 7 meses
Cinética del marcador tumoral (CA 19-9) en pacientes con niveles basales anormales medidos por el número de participantes con concentración de CA19-9 estable o que responde
Periodo de tiempo: 120 días
Número de participantes con respuesta estable o (<50 % de aumento de la concentración sérica de CA19-9) a los 120 días.
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bristol-Myers Squibb
Stand Up To Cancer
Aduro Biotech, Inc.
American Association for Cancer Research
Lustgarten Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dung Le, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • J14113
  • ADU-CL-06
  • IRB00043936 (Otro identificador: JHMIRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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