Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv slupky brazilského ovoce na metabolickou regulaci a chuť k jídlu u zdravých subjektů (BRASIL-MET)

6. září 2016 aktualizováno: Elin Östman, Lund University

Zkoumání vlivu brazilského ovoce na glukózu a inzulínové reakce, protizánětlivé vlastnosti, antioxidační kapacitu a sytost u zdravých jedinců

Účelem studie bylo zjistit, jak kůra brazilského ovoce ovlivňuje akutní/postprandiální glukózové a inzulínové reakce, zánětlivé markery, peptidy kontrolující chuť k jídlu, antioxidační kapacitu a také subjektivní hodnocení chuti k jídlu (VAS-vizuální analogové škály) u zdravých dobrovolníků. Předpokládáme, že určitá slupka brazilského ovoce přidaná do standardizovaného jídla zlepší postprandiální glukózovou toleranci a další metabolické biomarkery u zdravých dobrovolníků ve srovnání s podobným jídlem bez odpovídajících rostlinných materiálů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 221 00
        • Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • BMI 20 - 28 kg/m2 se změnou hmotnosti <3 kg nejpozději do 2 měsíců
  • Musí být schopen přijímat rostlinné potraviny/nápoje

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Nepohodlné mluvení anglicky a/nebo potíže s porozuměním mluvené angličtině
  • Kouření nebo používání šňupacího tabáku
  • Vegetariánské nebo veganské
  • Stresovaný odběrem žilní krve nebo předchozí zkušeností s obtížnou kanylací
  • Absolvování jakékoli protidrogové léčby, která může ovlivnit výsledky studie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní nápoj
300 ml kontrolní nápoj obsahující stejné množství celkové vlákniny a pektinu jako brazilský ovocný nápoj, akutní studie / jednorázové podání
Doplněk stravy: Kontrolní nápoj
Jako kontrola jsou subjekty požádány, aby konzumovaly 300 ml kontrolního nápoje obsahujícího stejné množství celkové vlákniny a pektinu jako brazilský ovocný nápoj. Po 10 min. konzumaci nápojů, bude subjektům podávána standardizovaná snídaně odpovídající 50 g sacharidů.
Experimentální: Kůra brazilského ovoce
300 ml testovacího nápoje obsahující brazilskou mouku z ovocných slupek, akutní studie / jednorázové podání
Doplněk stravy: Brazilská mouka z ovocných slupek
V této studii jsou subjekty požádány, aby vypily 300 ml nápojového nápoje obsahujícího určité množství brazilské mouky ze slupek ovoce. Po 10 min. konzumaci nápojů, bude subjektům podávána standardizovaná snídaně odpovídající 50 g sacharidů.
Komparátor placeba: Negativní kontrolní nápoj
300 ml kontrolní nápoj bez obsahu celkové vlákniny a pektinu jako brazilský ovocný nápoj, akutní studie / jednorázové podání
Doplněk stravy: Negativní kontrolní nápoj
Jako negativní kontrola jsou subjekty požádány, aby konzumovaly 300 ml kontrolního nápoje bez obsahu celkové vlákniny a pektinu jako brazilský ovocný nápoj. Po 10 min. konzumaci nápojů, bude subjektům podávána standardizovaná snídaně odpovídající 50 g sacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace glukózy v krvi po ošetření kůrou brazilského ovoce
Časové okno: Před počátečním zásahem v 0 minutách a po zásahu v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutách
Vzorky kapilární krve budou odebrány pro analýzu glukózy v krvi
Před počátečním zásahem v 0 minutách a po zásahu v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na subjektivním hodnocení chuti k jídlu po ošetření kůrou brazilského ovoce
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Chuť k jídlu bude hodnocena pomocí standardní subjektivní 100 mm VAS (vizuální analogová stupnice) v časových intervalech během každé návštěvy
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Identifikujte profil metabolitů v plazmě (necílený přístup) po ošetření kůrou brazilského ovoce
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 60, 90, 120, 180 min.
Metabolitový profil bude analyzován pomocí metod založených na kapalinové chromatografii a hmotnostní spektrometrii
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 60, 90, 120, 180 min.
Změna na inzulin po léčbě kůrou brazilského ovoce
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Vzorky žilní krve budou odebrány pro analýzu inzulinu
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Změna zánětlivých markerů (tj. interleukin-6, interleukin-8, tumor nekrotizující faktor-alfa, nekrotizující faktor kappa-beta, adiponektin a C-reaktivní protein) po ošetření kůrou brazilského ovoce
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Vzorky žilní krve budou odebrány pro analýzu zánětlivých markerů
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Změna markerů chuti k jídlu (tj. ghrelin, cholecystokinin, glukagonu podobný peptid-1, žaludeční inhibiční polypeptid, peptid YY, amylin, pankreatický polypeptid) po ošetření kůrou brazilského ovoce
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Vzorky žilní krve budou odebrány pro analýzu markerů chuti k jídlu
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Campinas, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elin Östman, PhD, Lund University
  • Studijní židle: Glaucia Lima, MSc, Lund University
  • Studijní židle: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRASIL-MET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení