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Einfluss brasilianischer Fruchtschalen auf die Stoffwechselregulation und den Appetit bei gesunden Probanden (BRASIL-MET)

6. September 2016 aktualisiert von: Elin Östman, Lund University

Untersuchung der Wirkung brasilianischer Früchte auf Glukose- und Insulinreaktionen, entzündungshemmende Eigenschaften, antioxidative Kapazität und Sättigung bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie bestand darin, zu untersuchen, wie sich die Schale brasilianischer Früchte auf akute/postprandiale Glukose- und Insulinreaktionen, Entzündungsmarker, Appetitkontrollpeptide, antioxidative Kapazität sowie subjektive Appetitbewertungen (VAS-visuelle Analogskalen) bei gesunden Probanden auswirkt. Wir gehen davon aus, dass die Zugabe bestimmter brasilianischer Fruchtschalen zu einer standardisierten Mahlzeit die postprandiale Glukosetoleranz und andere metabolische Biomarker bei gesunden Probanden im Vergleich zu einer ähnlichen Mahlzeit ohne die entsprechenden Pflanzenmaterialien verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 221 00
        • Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen und Weibchen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • BMI 20 - 28 kg/m2 mit Gewichtsveränderung <3 kg in den letzten 2 Monaten
  • Muss in der Lage sein, pflanzliche Lebensmittel/Getränke zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Unwohlsein beim Sprechen von Englisch und/oder Schwierigkeiten, gesprochenes Englisch zu verstehen
  • Rauchen oder Schnupftabak verwenden
  • Vegetarisch oder vegan
  • Gestresst durch die Entnahme von venösem Blut oder frühere Erfahrungen mit Schwierigkeiten bei der Kanülierung
  • Erhalt einer medikamentösen Behandlung, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgetränk
300 ml Kontrollgetränk mit der gleichen Menge an Gesamtballaststoffen und Pektin wie brasilianisches Fruchtgetränk, Akutstudie / einmalige Verabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgetränk
Als Kontrolle werden die Probanden gebeten, 300 ml Kontrollgetränke zu sich zu nehmen, die die gleiche Menge an Gesamtballaststoffen und Pektin enthalten wie brasilianische Fruchtgetränke. Nach 10 Min. Beim Getränkekonsum erhalten die Probanden ein standardisiertes Frühstück, das 50 g Kohlenhydraten entspricht.
Experimental: Brasilianische Fruchtschale
300 ml Testgetränk mit brasilianischem Fruchtschalenmehl, Akutstudie / einmalige Verabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Brasilianisches Fruchtschalenmehl
In dieser Studie werden Probanden gebeten, 300 ml Getränke zu sich zu nehmen, die bestimmte Mengen an brasilianischem Fruchtschalenmehl enthalten. Nach 10 Min. Beim Getränkekonsum erhalten die Probanden ein standardisiertes Frühstück, das 50 g Kohlenhydraten entspricht.
Placebo-Komparator: Negativkontrollgetränk
300 ml Kontrollgetränk ohne Gehalt an Gesamtfaser und Pektin als brasilianisches Fruchtgetränk, Akutstudie / einmalige Verabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Negativkontrollgetränk
Als Negativkontrolle werden die Probanden gebeten, 300 ml Kontrollgetränke ohne Gesamtballaststoffgehalt und Pektin als brasilianisches Fruchtgetränk zu konsumieren. Nach 10 Min. Beim Getränkekonsum erhalten die Probanden ein standardisiertes Frühstück, das 50 g Kohlenhydraten entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutzuckerkonzentration nach der Behandlung mit brasilianischen Fruchtschalen
Zeitfenster: Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten
Die Kapillarblutproben werden zur Blutzuckeranalyse entnommen
Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Appetitbewertung nach der Behandlung mit brasilianischen Fruchtschalen
Zeitfenster: Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten.
Der Appetit wird während jedes Besuchs in Zeitintervallen anhand eines standardmäßigen subjektiven 100-mm-VAS (visuelle Analogskala) beurteilt
Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten.
Identifizieren Sie das Plasmametabolitenprofil (ungezielter Ansatz) nach der Behandlung mit brasilianischen Fruchtschalen
Zeitfenster: Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 60, 90, 120, 180 Minuten.
Das Metabolitenprofil wird mithilfe von Methoden analysiert, die auf Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie basieren
Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 60, 90, 120, 180 Minuten.
Umstellung auf Insulin nach Behandlung mit brasilianischem Fruchtpeeling
Zeitfenster: Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten.
Zur Insulinanalyse werden venöse Serumblutproben entnommen
Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten.
Veränderung der Entzündungsmarker (d. h. Interleukin-6, Interleukin-8, Tumornekrosefaktor-Alpha, Nekrosefaktor Kappa-Beta, Adiponektin und C-reaktives Protein) nach der Behandlung mit brasilianischer Fruchtschale
Zeitfenster: Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten.
Zur Analyse der Entzündungsmarker werden venöse Serumblutproben entnommen
Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten.
Veränderung der Appetitmarker (d. h. Ghrelin, Cholecystokinin, Glucagon-ähnliches Peptid-1, Magen-inhibitorisches Polypeptid, Peptid YY, Amylin, Pankreas-Polypeptid) nach der Behandlung mit brasilianischen Fruchtschalen
Zeitfenster: Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten.
Zur Analyse der Appetitmarker werden venöse Serumblutproben entnommen
Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Campinas, Brazil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elin Östman, PhD, Lund University
  • Studienstuhl: Glaucia Lima, MSc, Lund University
  • Studienstuhl: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRASIL-MET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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