Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ brazylijskiej skórki owocowej na regulację metabolizmu i apetyt u zdrowych osób (BRASIL-MET)

6 września 2016 zaktualizowane przez: Elin Östman, Lund University

Badanie wpływu brazylijskich owoców na reakcje glukozy i insuliny, właściwości przeciwzapalne, zdolność antyoksydacyjną i uczucie sytości u zdrowych osób

Celem badania było zbadanie, w jaki sposób skórka brazylijskich owoców wpływa na ostrą/poposiłkową odpowiedź glukozową i insulinową, markery stanu zapalnego, peptydy kontrolujące apetyt, zdolność antyoksydacyjną, a także subiektywną ocenę apetytu (wizualne skale analogowe) u zdrowych ochotników. Stawiamy hipotezę, że niektóre brazylijskie skórki owoców dodane do standardowego posiłku poprawią poposiłkową tolerancję glukozy i inne biomarkery metaboliczne u zdrowych ochotników, w porównaniu z podobnym posiłkiem bez odpowiednich materiałów roślinnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 221 00
        • Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce i samice
  • Podpisana świadoma zgoda
  • BMI 20 - 28 kg/m2 ze zmianą wagi <3 kg najpóźniej 2 miesiące
  • Musi być w stanie zaakceptować żywność / napoje na bazie roślin

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 lat
  • Niewygodne mówienie po angielsku i/lub trudności w zrozumieniu mówionego angielskiego
  • Palenie lub używanie tabaki
  • Wegetariańskie lub wegańskie
  • Zestresowany pobieraniem krwi żylnej lub wcześniejszymi doświadczeniami związanymi z trudnościami w kaniulowaniu
  • Otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego, które może mieć wpływ na wyniki badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Napój kontrolny
300 ml napoju kontrolnego zawierającego taką samą ilość błonnika ogółem i pektyny jak brazylijski napój owocowy, doraźne badanie / jednorazowe podanie
Suplement diety: Napój kontrolny
W ramach kontroli osoby badane proszono o spożycie 300 ml napojów kontrolnych zawierających równą ilość całkowitego błonnika i pektyn, jak brazylijski napój owocowy. Po 10 min. spożywania napojów, badani otrzymają standardowe śniadanie odpowiadające 50 g węglowodanów.
Eksperymentalny: Brazylijska skórka z owoców
300 ml napoju testowego zawierającego brazylijską mąkę ze skórek owoców, ostre badanie / jednorazowe podanie
Suplement diety: Brazylijska mąka ze skórek owocowych
W tym badaniu osoby proszone są o spożycie 300 ml napoju zawierającego pewne ilości brazylijskiej mąki ze skórek owoców. Po 10 min. spożywania napojów, badani otrzymają standardowe śniadanie odpowiadające 50 g węglowodanów.
Komparator placebo: Napój kontroli negatywnej
300 ml napój kontrolny bez zawartości błonnika ogólnego i pektyn jako brazylijski napój owocowy, doraźne badanie / podanie jednorazowe
Suplement diety: Napój kontroli negatywnej
Jako kontrolę negatywną, badani proszeni są o spożycie 300 ml napojów kontrolnych niezawierających całkowitej ilości błonnika i pektyny, jak brazylijski napój owocowy. Po 10 min. spożywania napojów, badani otrzymają standardowe śniadanie odpowiadające 50 g węglowodanów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy we krwi po kuracji skórką z owoców brazylijskich
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Próbki krwi włośniczkowej zostaną pobrane do analizy stężenia glukozy we krwi
Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnych ocen apetytu po kuracji skórką z owoców brazylijskich
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Apetyt będzie oceniany za pomocą standardowego subiektywnego VAS 100 mm (wizualna skala analogowa) w odstępach czasowych podczas każdej wizyty
Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Zidentyfikuj profil metabolitów w osoczu (podejście nieukierunkowane) po leczeniu skórką z owoców brazylijskich
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 60, 90, 120, 180 min.
Profil metabolitów zostanie przeanalizowany przy użyciu metod opartych na chromatografii cieczowej i spektrometrii masowej
Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 60, 90, 120, 180 min.
Zmiana insuliny po kuracji skórką z owoców brazylijskich
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Próbki krwi z surowicy żylnej zostaną pobrane do analizy insuliny
Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Zmiana na markery stanu zapalnego (tj. interleukina-6, interleukina-8, czynnik martwicy nowotworów-alfa, czynnik martwicy kappa-beta, adiponektyna i białko C-reaktywne) po leczeniu skórką z owoców brazylijskich
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Próbki krwi z surowicy żylnej zostaną pobrane do analizy markerów stanu zapalnego
Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Zmiana na markery apetytu (tj. grelina, cholecystokinina, glukagonopodobny peptyd-1, polipeptyd hamujący żołądek, peptyd YY, amylina, polipeptyd trzustkowy) po kuracji skórką z owoców brazylijskich
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Próbki krwi z surowicy żylnej zostaną pobrane do analizy markerów apetytu
Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lund University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Campinas, Brazil

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elin Östman, PhD, Lund University
  • Krzesło do nauki: Glaucia Lima, MSc, Lund University
  • Krzesło do nauki: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRASIL-MET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami