Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af brasiliansk frugtskræl på metabolisk regulering og appetit hos sunde personer (BRASIL-MET)

6. september 2016 opdateret af: Elin Östman, Lund University

Undersøgelse af effekt af brasilianske frugter på glukose- og insulinresponser, antiinflammatoriske egenskaber, antioxidativ kapacitet og mæthed hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen var at undersøge, hvordan brasiliansk frugtskræl påvirker akutte/postprandiale glukose- og insulinresponser, inflammatoriske markører, appetitkontrolpeptider, antioxidativ kapacitet samt subjektive appetitvurderinger (VAS-visuelle analoge skalaer) hos raske frivillige. Vi antager, at visse brasilianske frugtskaller tilføjet til et standardiseret måltid vil forbedre postprandial glukosetolerance og andre metaboliske biomarkører hos raske frivillige sammenlignet med et lignende måltid uden de tilsvarende plantematerialer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 221 00
        • Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner og hunner
  • Underskrevet informeret samtykke
  • BMI 20 - 28 kg/m2 med vægtændring <3 kg senest 2 måneder
  • Skal kunne acceptere plantebaseret mad/drikke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Utilpas med at tale engelsk og/eller vanskeligheder med at forstå talt engelsk
  • Rygning eller brug af snus
  • Vegetarisk eller vegansk
  • Stresset af venøs blodprøve eller tidligere erfaring med at være svær at kanylere
  • Modtagelse af enhver medikamentel behandling, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrol drik
300 ml kontroldrik indeholdende samme mængde total fiber og pektin som brasiliansk frugtdrik, akut undersøgelse / engangsadministration
Kosttilskud: Kontrol drik
Som kontrol bliver forsøgspersonerne bedt om at indtage 300 ml kontroldrikke indeholdende samme mængde total fiber og pektin som brasiliansk frugtdrik. Efter 10 min. drikkevareforbrug, vil forsøgspersonerne få standardiseret morgenmad svarende til 50 g kulhydrat.
Eksperimentel: Brasiliansk frugtskal
300 ml testdrik indeholdende brasiliansk frugtskalmel, akut undersøgelse / engangsadministration
Kosttilskud: Brasiliansk frugtskalmel
I denne undersøgelse bliver forsøgspersoner bedt om at indtage 300 ml drikkevarer indeholdende visse mængder brasiliansk frugtskalmel. Efter 10 min. drikkevareforbrug, vil forsøgspersonerne få standardiseret morgenmad svarende til 50 g kulhydrat.
Placebo komparator: Negativ kontroldrik
300 ml kontroldrik uden indhold af total fiber og pektin som brasiliansk frugtdrik, akut undersøgelse / engangsadministration
Kosttilskud: Negativ kontroldrik
Som en negativ kontrol bliver forsøgspersoner bedt om at indtage 300 ml kontroldrikke uden at indeholde mængder af total fiber og pektin som brasiliansk frugtdrik. Efter 10 min. drikkevareforbrug, vil forsøgspersonerne få standardiseret morgenmad svarende til 50 g kulhydrat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodsukkerkoncentrationen efter behandling med brasiliansk frugtskræl
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Kapillærblodprøverne vil blive taget til blodsukkeranalyse
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af subjektive appetitvurderinger efter behandling med brasiliansk frugtskal
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Appetit vil blive vurderet ved hjælp af standard subjektiv 100 mm VAS (visuel analog skala) med tidsintervaller gennem hvert besøg
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Identificer plasmametabolitprofilen (ikke-målrettet tilgang) efter behandling med skræl af brasiliansk frugt
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 60, 90, 120, 180 min.
Metabolitprofilen vil blive analyseret ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri baserede metoder
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 60, 90, 120, 180 min.
Skift på insulin efter behandling med brasiliansk frugtskal
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
De venøse serumblodprøver vil blive taget til insulinanalyse
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Ændring af inflammatoriske markører (dvs. interleukin-6, interleukin-8, tumornekrosefaktor-alfa, nekrosefaktor kappa-beta, adiponectin og C-reaktivt protein) efter behandling med brasiliansk frugtskal
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
De venøse serumblodprøver vil blive taget til analyse af inflammatoriske markører
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Ændring af appetitmarkører (dvs. ghrelin, cholecystokinin, glukagon-lignende peptid-1, gastrisk hæmmende polypeptid, peptid YY, amylin, pancreaspolypeptid) efter behandling med brasiliansk frugtskræl
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
De venøse serumblodprøver vil blive taget til analyse af appetitmarkører
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Campinas, Brazil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elin Östman, PhD, Lund University
  • Studiestol: Glaucia Lima, MSc, Lund University
  • Studiestol: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRASIL-MET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger