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Effetto della buccia di frutta brasiliana sulla regolazione metabolica e sull'appetito in soggetti sani (BRASIL-MET)

6 settembre 2016 aggiornato da: Elin Östman, Lund University

Indagine sull'effetto dei frutti brasiliani sulle risposte di glucosio e insulina, proprietà antinfiammatorie, capacità antiossidante e sazietà in soggetti sani

Lo scopo dello studio era di indagare in che modo la buccia della frutta brasiliana influenza le risposte acute/postprandiali di glucosio e insulina, i marcatori infiammatori, i peptidi per il controllo dell'appetito, la capacità antiossidante, nonché le valutazioni soggettive dell'appetito (scale analogiche visive VAS) in volontari sani. Ipotizziamo che la buccia di alcuni frutti brasiliani aggiunti a un pasto standard migliorerà la tolleranza al glucosio postprandiale e altri biomarcatori metabolici in volontari sani, rispetto a un pasto simile senza i corrispondenti materiali vegetali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 221 00
        • Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani
  • Consenso informato firmato
  • BMI 20 - 28 kg/m2 con variazione di peso <3 kg negli ultimi 2 mesi
  • Deve essere in grado di accettare cibi/bevande a base vegetale

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Difficoltà a parlare inglese e/o difficoltà a comprendere l'inglese parlato
  • Fumare o usare tabacco da fiuto
  • Vegetariano o vegano
  • Stressato da prelievo di sangue venoso o precedente esperienza di essere difficile da cannulare
  • Ricezione di qualsiasi trattamento farmacologico che possa influenzare i risultati dello studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllare la bevanda
300 ml di bevanda di controllo contenente la stessa quantità totale di fibre e pectina della bevanda alla frutta brasiliana, studio acuto / somministrazione una tantum
Integratore alimentare: Controllare la bevanda
Come controllo, ai soggetti viene chiesto di consumare 300 ml di bevande di controllo contenenti la stessa quantità di fibre totali e pectina della bevanda alla frutta brasiliana. Dopo 10 min. consumo di bevande, i soggetti riceveranno una colazione standardizzata corrispondente a 50 g di carboidrati.
Sperimentale: Buccia di frutta brasiliana
Bevanda di prova da 300 ml contenente farina di bucce di frutta brasiliana, studio acuto / somministrazione una tantum
Integratore alimentare: Farina di buccia di frutta brasiliana
In questo studio, ai soggetti viene chiesto di consumare 300 ml di bevande contenenti determinate quantità di farina di buccia di frutta brasiliana. Dopo 10 min. consumo di bevande, i soggetti riceveranno una colazione standardizzata corrispondente a 50 g di carboidrati.
Comparatore placebo: Bevanda di controllo negativo
300 ml di bevanda di controllo senza contenere la quantità totale di fibre e pectina come bevanda alla frutta brasiliana, studio acuto / somministrazione una tantum
Integratore alimentare: Bevanda di controllo negativo
Come controllo negativo, ai soggetti viene chiesto di consumare 300 ml di bevande di controllo senza contenere la quantità totale di fibre e pectina come bevanda alla frutta brasiliana. Dopo 10 min. consumo di bevande, i soggetti riceveranno una colazione standardizzata corrispondente a 50 g di carboidrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della concentrazione di glucosio nel sangue dopo il trattamento con buccia di frutta brasiliana
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
I campioni di sangue capillare verranno prelevati per l'analisi della glicemia
Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni soggettive dell'appetito dopo il trattamento con buccia di frutta brasiliana
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
L'appetito sarà valutato utilizzando la VAS soggettiva standard da 100 mm (scala analogica visiva) a intervalli di tempo durante ogni visita
Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Identificare il profilo del metabolita plasmatico (approccio non mirato) dopo il trattamento con buccia di frutta brasiliana
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 60, 90, 120, 180 min.
Il profilo dei metaboliti sarà analizzato utilizzando metodi basati sulla cromatografia liquida-spettrometria di massa
Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 60, 90, 120, 180 min.
Cambio di insulina dopo il trattamento con buccia di frutta brasiliana
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
I campioni di sangue del siero venoso verranno prelevati per l'analisi dell'insulina
Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Modifica dei marcatori infiammatori (cioè interleuchina-6, interleuchina-8, fattore di necrosi tumorale-alfa, fattore di necrosi kappa-beta, adiponectina e proteina C-reattiva) dopo il trattamento con buccia di frutta brasiliana
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
I campioni di sangue del siero venoso verranno prelevati per l'analisi dei marcatori infiammatori
Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Modifica dei marcatori dell'appetito (ad es. grelina, colecistochinina, peptide-1 simile al glucagone, polipeptide inibitore gastrico, peptide YY, amilina, polipeptide pancreatico) dopo il trattamento con buccia di frutta brasiliana
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
I campioni di sangue del siero venoso verranno prelevati per l'analisi dei marcatori dell'appetito
Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lund University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Campinas, Brazil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elin Östman, PhD, Lund University
  • Cattedra di studio: Glaucia Lima, MSc, Lund University
  • Cattedra di studio: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRASIL-MET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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