Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro střevní propustnost u pacientů se zácpou

19. srpna 2019 aktualizováno: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Biomarkery pro střevní permeabilitu u pacientů s funkčními poruchami dolního gastrointestinálního traktu spojenými se zácpou.

Naším celkovým cílem této studie je zaprvé poskytnout komplexní hodnocení střevní permeability, slizniční bariérové ​​funkce pomocí existujících biomarkerů a zadruhé prozkoumat nové biomarkery pro měření střevní permeability u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převažující zácpou (IBS-C).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za účelem stanovení rozdílů v permeabilitě u IBS-C ve srovnání se zdravými dobrovolníky budou stanoveny: rozdíly v permeabilitě tenkého střeva a tlustého střeva in vivo, rozdíly v bariérové ​​funkci sliznice tenkého střeva a tlustého střeva, rozdíly v účincích fekálních supernatantů na bariérovou funkci monovrstev T84 a rozdíly v nových biomarkerech pro střevní permeabilitu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s IBS-zácpou a zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 - 65 let
  2. Kritéria IBS-C by Rome III (pro účastníky IBS-C)
  3. Žádná operace břicha (kromě apendektomie a cholecystektomie)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD), mikroskopická kolitida nebo celiakie
  2. Užívání tabákových výrobků za posledních 6 měsíců
  3. Užívání NSAID nebo aspirinu během posledního týdne
  4. Užívání perorálních kortikosteroidů během předchozích 6 týdnů
  5. Požití umělých sladidel, jako je Splenda (sukralóza), Nutrasweet (aspartam), laktulóza nebo mannitol 2 dny před zahájením studie, např. potraviny, kterým je třeba se vyhnout, jsou žvýkačky nebo máty bez cukru a dietní soda

  6. Požití jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných nebo rostlinných léků, které mohou ovlivnit gastrointestinální průchod 7 dní před zahájením studie

    1. Jakákoli léčba specificky užívaná pro IBS, včetně loperamidu, cholestyraminu, alosetronu
    2. Léčiva se známou farmakologickou aktivitou na 5-HT4, 5-HT2b nebo 5-HT3 receptorech (např. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapin);
    3. Všechna narkotika (např. kodein, morfin a propoxyfen, buď samostatně nebo v kombinaci)
    4. Anticholinergní činidla (např. dicyklomin, hyoscyamin, propanthelin).
    5. Ultram

    6. GI přípravky

      • Látky proti nevolnosti (např. trimethobenzamid, promethazin, prochlorperazin, dimenhydrinát, hydroxyzin)
      • Osmotická laxativní činidla (např. laktulóza, sorbitol nebo roztoky PEG jako Miralax a Glycolax)
      • Prokinetická činidla (např. cisaprid, metoklopramid, itoprid, domperidon);
    7. antimuskarinika;
    8. Mátový olej;
    9. Systémová antibiotika, rifaximin, metronidazol.
  7. Poruchy krvácení nebo léky, které zvyšují riziko krvácení ze slizničních biopsií.
  8. Skóre > 8 pro úzkost nebo depresi na škále úzkosti a deprese v nemocnici.
  9. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
Měření propustnosti: Požití sacharidů {mannitol (běžný, 12C) 100 mg, laktulóza 1 g a značený (13C mannitol) 100 mg} ve 250 ml vody Esofagogastroduodenoskopie Flexibilní sigmoidoskopie
Diagnostický test: Měření propustnosti
Vylučování sacharidů bylo srovnáváno mezi IBS-C a zdravými dobrovolníky
Ostatní jména:
  • Laktulóza
  • 12C mannitol
  • 13C mannitol
Postup: Ezofagogastroduodenoskopie
Duodenální biopsie byly odebrány od IBS-C a zdravých dobrovolníků
Postup: Flexibilní sigmoidoskopie
Biopsie tlustého střeva byly odebrány od IBS-C a zdravých dobrovolníků
IBS-C
Měření permeability: Požití sacharidů (mannitol (běžný, 12C) 100 mg, laktulóza 1 g a značený (13C mannitol) 100 mg} ve 250 ml vody Esofagogastroduodenoskopie Flexibilní sigmoidoskopie
Diagnostický test: Měření propustnosti
Vylučování sacharidů bylo srovnáváno mezi IBS-C a zdravými dobrovolníky
Ostatní jména:
  • Laktulóza
  • 12C mannitol
  • 13C mannitol
Postup: Ezofagogastroduodenoskopie
Duodenální biopsie byly odebrány od IBS-C a zdravých dobrovolníků
Postup: Flexibilní sigmoidoskopie
Biopsie tlustého střeva byly odebrány od IBS-C a zdravých dobrovolníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laktulóza: Poměr vylučování mannitolu C13 8-24 hodin.
Časové okno: 8-24 hodin po podání testovací dávky
Bylo použito in vivo měření intestinální permeability pomocí 13C manitolu a laktulózy. Vysokoúčinná kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie byla použita k měření koncentrací vypočítaných pomocí celkového objemu moči vyloučeného v každém intervalu. Koncentrace 13C upravené pro % 13C v mannitolu 12C (4,98 % vyloučeného mannitolu 12C bylo odečteno od hodnot mannitolu 13C; stanoveno analýzou replikovaných vzorků kontrolní moči). Všechny koncentrace laktulózy nebo 13C mannitolu 8-24 hodin po požití byly použity ke stanovení permeability tlustého střeva. Byly vypočteny poměry vylučování laktulózy k 13C manitolu jako míra dávky podaného sacharidu.
8-24 hodin po podání testovací dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laktóza:C13 Mannitol Poměr vylučování 0-2 hodiny
Časové okno: O až 2 hodiny po podání testovací dávky
O až 2 hodiny po podání testovací dávky
Základní transmukózní rezistence (TMR) duodenální sliznice
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Kumulativní koncentrace FITC-dextranu (4 kDa) v duodenální sliznici
Časové okno: 3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
Toto není farmakokinetické nebo farmakodynamické měření. Proto se provádí pouze jedno časové hodnocení 3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
Rychlost toku FITC-dextranu (4 kDa) přes duodenální sliznici
Časové okno: Více než 3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
Toto není farmakokinetické nebo farmakodynamické měření. Proto se provádí pouze jedno časové hodnocení 3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
Více než 3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
Základní transmukózní rezistence (TMR) střevní sliznice
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Kumulativní koncentrace FITC-dextranu (4 kDa) v tlustém střevě
Časové okno: 3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
Rychlost toku FITC-dextranu (4 kDa) přes tlustou sliznici
Časové okno: Více než 3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
Více než 3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
Kumulativní koncentrace E. Coli Bio- Particle K12 přes duodenální sliznici
Časové okno: 3 hodiny po podání E.coli Bio- Particle
3 hodiny po podání E.coli Bio- Particle
Rychlost toku E. Coli Bio-částice K12 přes duodenální sliznici
Časové okno: Více než 3 hodiny po podání E.coli Bio- Particle
Více než 3 hodiny po podání E.coli Bio- Particle
Kumulativní koncentrace E. Coli Bio- Particle K12 v tlustém střevě
Časové okno: 3 hodiny po podání E.coli Bio- Particle
3 hodiny po podání E.coli Bio- Particle
Rychlost toku biočástic E.Coli K12 přes sliznici tlustého střeva
Časové okno: Více než 3 hodiny po podání E.coli Bio- Particle
Více než 3 hodiny po podání E.coli Bio- Particle
Duodenální impedance
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Průměrné hladiny endotoxinu v séru (bakteriální LPS).
Časové okno: Nalačno, jednorázové měření po 8 hodinách
Nalačno, jednorázové měření po 8 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-002382

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení