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Biomarcadores para permeabilidade intestinal em pacientes com constipação

19 de agosto de 2019 atualizado por: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Biomarcadores para permeabilidade intestinal em pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais associados à constipação.

Nosso objetivo geral com este estudo é, em primeiro lugar, fornecer uma avaliação abrangente da permeabilidade intestinal, função de barreira da mucosa usando biomarcadores existentes e, em segundo lugar, explorar novos biomarcadores para medir a permeabilidade intestinal em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII-C) predominantemente constipada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fim de determinar as diferenças na permeabilidade em IBS-C em comparação com voluntários saudáveis, o seguinte será determinado: diferenças na permeabilidade in vivo do intestino delgado e do cólon, diferenças na função de barreira da mucosa do intestino delgado e do cólon, diferenças nos efeitos dos sobrenadantes fecais na função de barreira das monocamadas T84 e diferenças em novos biomarcadores para permeabilidade intestinal

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com SII-Constipação e voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 - 65 anos
  2. IBS-C pelos critérios de Roma III (para participantes IBS-C)
  3. Nenhuma cirurgia abdominal (exceto apendicectomia e colecistectomia)

Critério de exclusão:

  1. Histórico de Doença Inflamatória Intestinal (DII), colite microscópica ou doença celíaca
  2. Uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 6 meses
  3. Uso de AINEs ou aspirina na última semana
  4. Uso de corticosteroides orais nas últimas 6 semanas
  5. Ingestão de adoçantes artificiais como Splenda (sucralose), Nutrasweet (aspartame), lactulose ou manitol 2 dias antes do início do estudo, por exemplo, alimentos a serem evitados são gomas ou balas sem açúcar e refrigerante diet

  6. Ingestão de qualquer medicamento prescrito, de venda livre ou fitoterápico que possa afetar o trânsito gastrointestinal 7 dias antes do início do estudo

    1. Qualquer tratamento feito especificamente para SII, incluindo loperamida, colestiramina, alosetron
    2. Medicamentos com atividade farmacológica conhecida nos receptores 5-HT4, 5-HT2b ou 5-HT3 (por exemplo, tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapina);
    3. Todos os narcóticos (por exemplo, codeína, morfina e propoxifeno, isoladamente ou em combinação)
    4. Agentes anticolinérgicos (por exemplo, diciclomina, hiosciamina, propantelina).
    5. ultram

    6. preparações gastrointestinais

      • Agentes anti-náusea (por exemplo, trimetobenzamida, prometazina, proclorperazina, dimenidrinato, hidroxizina)
      • Agentes laxantes osmóticos (por exemplo, soluções de lactulose, sorbitol ou PEG como Miralax e Glycolax)
      • Agentes procinéticos (por exemplo, cisaprida, metoclopramida, itoprida, domperidona);
    7. Antimuscarínicos;
    8. Óleo de menta;
    9. Antibióticos sistêmicos, rifaximina, metronidazol.
  7. Distúrbios hemorrágicos ou medicamentos que aumentam o risco de sangramento de biópsias de mucosa.
  8. Pontuação > 8 para ansiedade ou depressão na escala Hospitalar de ansiedade e depressão.
  9. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Voluntários saudáveis
Medição da permeabilidade: Ingestão de sacarídeos {manitol (regular, 12C) 100 mg, lactulose 1 g e marcado (13C manitol) 100 mg} em 250ml de água Esofagogastroduodenoscopia Sigmoidoscopia flexível
Teste de diagnostico: Medição de permeabilidade
A excreção de sacarídeos foi comparada entre IBS-C e voluntários saudáveis
Outros nomes:
  • Lactulose
  • 12C Manitol
  • 13C Manitol
Procedimento: Esofagogastroduodenoscopia
Biópsias duodenais foram coletadas de IBS-C e voluntários saudáveis
Procedimento: Sigmoidoscopia flexível
Biópsias colônicas foram coletadas de IBS-C e voluntários saudáveis
SII-C
Medição da permeabilidade: Ingestão de sacarídeos (manitol (regular, 12C) 100 mg, lactulose 1 g e marcado (13C manitol) 100 mg} em 250ml de água Esofagogastroduodenoscopia Sigmoidoscopia flexível
Teste de diagnostico: Medição de permeabilidade
A excreção de sacarídeos foi comparada entre IBS-C e voluntários saudáveis
Outros nomes:
  • Lactulose
  • 12C Manitol
  • 13C Manitol
Procedimento: Esofagogastroduodenoscopia
Biópsias duodenais foram coletadas de IBS-C e voluntários saudáveis
Procedimento: Sigmoidoscopia flexível
Biópsias colônicas foram coletadas de IBS-C e voluntários saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de excreção de lactulose:C13 manitol 8-24 horas.
Prazo: 8-24 horas após a administração da dose-teste
A medição in vivo da permeabilidade intestinal usando 13C manitol e lactulose foi usada. Cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa tandem foi usada para medir as concentrações calculadas usando o volume total de urina excretado em cada intervalo. Concentrações de 13C ajustadas para a % de 13C em 12C manitol (4,98% de 12C manitol excretado foi subtraído dos valores de 13C manitol; determinados pela análise de amostras replicadas de urina de controle). Todas as concentrações de lactulose ou manitol 13C 8-24 horas após a ingestão foram usadas para determinar a permeabilidade colônica. As razões de excreção de lactulose para manitol 13C, como uma medida da dose de sacarídeo administrado, foram calculadas.
8-24 horas após a administração da dose-teste

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lactose: C13 Taxa de excreção de manitol 0-2 horas
Prazo: 0-2 horas de administração da dose pós-teste
0-2 horas de administração da dose pós-teste
Resistência transmucosa basal (TMR) da mucosa duodenal
Prazo: Linha de base
Linha de base
Concentração cumulativa de FITC-Dextran (4kDa) na mucosa duodenal
Prazo: 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
Esta não é uma medida farmacocinética ou farmacodinâmica. Portanto, apenas uma avaliação de tempo é feita 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa).
3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
Taxa de Fluxo de FITC-Dextran (4kDa) Através da Mucosa Duodenal
Prazo: Mais de 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
Esta não é uma medida farmacocinética ou farmacodinâmica. Portanto, apenas uma avaliação de tempo é feita 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa).
Mais de 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
Resistência transmucosa basal (TMR) da mucosa colônica
Prazo: Linha de base
Linha de base
Concentração cumulativa de FITC-Dextran (4kDa) na mucosa colônica
Prazo: 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
Taxa de Fluxo de FITC-Dextran (4kDa) Através da Mucosa Cólica
Prazo: Mais de 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
Mais de 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
Concentração cumulativa de E.Coli Bio-Particle K12 através da mucosa duodenal
Prazo: 3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
Taxa de Fluxo de Biopartículas K12 de E.Coli Através da Mucosa Duodenal
Prazo: Mais de 3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
Mais de 3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
Concentração cumulativa de E.Coli Bio-Particle K12 através da mucosa colônica
Prazo: 3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
Taxa de Fluxo de Biopartículas K12 de E.Coli Através da Mucosa do Cólon
Prazo: Mais de 3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
Mais de 3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
Impedância duodenal
Prazo: Linha de base
Linha de base
Níveis médios de endotoxina sérica (LPS bacteriano)
Prazo: Jejum, medição única após 8 horas
Jejum, medição única após 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-002382

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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