Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery przepuszczalności jelit u pacjentów z zaparciami

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Biomarkery przepuszczalności jelit u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami dolnego odcinka przewodu pokarmowego związanymi z zaparciami.

Naszym ogólnym celem w tym badaniu jest po pierwsze zapewnienie kompleksowej oceny przepuszczalności jelit, funkcji bariery śluzówkowej przy użyciu istniejących biomarkerów, a po drugie zbadanie nowych biomarkerów do pomiaru przepuszczalności jelit u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu określenia różnic w przepuszczalności IBS-C w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami zostaną określone: ​​różnice w przepuszczalności in vivo jelita cienkiego i okrężnicy, różnice w funkcjonowaniu bariery śluzowej jelita cienkiego i okrężnicy, różnice w działaniu supernatantów kału na funkcję barierową monowarstw T84 i różnice w nowych biomarkerach przepuszczalności jelitowej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z IBS-Constipation i zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 - 65 lat
  2. IBS-C według kryteriów Rzym III (dla uczestników IBS-C)
  3. Brak operacji w obrębie jamy brzusznej (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nieswoistego zapalenia jelit (IBD), mikroskopowego zapalenia jelita grubego lub celiakii
  2. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Stosowanie NLPZ lub aspiryny w ciągu ostatniego tygodnia
  4. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni
  5. Spożycie sztucznych słodzików, takich jak Splenda (sukraloza), Nutrasweet (aspartam), laktuloza lub mannitol 2 dni przed rozpoczęciem badania, np. pokarmy, których należy unikać to bezcukrowe gumy lub miętówki oraz dietetyczne napoje gazowane

  6. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty lub leków ziołowych, które mogą wpływać na pasaż żołądkowo-jelitowy na 7 dni przed rozpoczęciem badania

    1. Jakiekolwiek leczenie stosowane specjalnie w przypadku IBS, w tym loperamid, cholestyramina, alosetron
    2. Leki o znanym działaniu farmakologicznym na receptory 5-HT4, 5-HT2b lub 5-HT3 (np. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapina);
    3. Wszystkie narkotyki (np. kodeina, morfina i propoksyfen, same lub w połączeniu)
    4. Leki antycholinergiczne (np. dicyklomina, hioscyjamina, propantelina).
    5. Ultram

    6. preparaty GI

      • Leki przeciw nudnościom (np. trimetobenzamid, prometazyna, prochlorperazyna, dimenhydrynat, hydroksyzyna)
      • Osmotyczne środki przeczyszczające (np. roztwory laktulozy, sorbitolu lub PEG, takie jak Miralax i Glycolax)
      • środki prokinetyczne (np. cyzapryd, metoklopramid, itopryd, domperydon);
    7. leki przeciwmuskarynowe;
    8. Olej miętowy;
    9. Antybiotyki ogólnoustrojowe, ryfaksymina, metronidazol.
  7. Zaburzenia krwawienia lub leki zwiększające ryzyko krwawienia z biopsji błony śluzowej.
  8. Wynik > 8 dla lęku lub depresji w szpitalnej skali lęku i depresji.
  9. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowi ochotnicy
Pomiar przepuszczalności: Spożycie sacharydów {mannitol (zwykły, 12C) 100 mg, laktuloza 1 g i znakowany (13C mannitol) 100 mg} w 250 ml wody Przełykowo-gastroduodenoskopia Giętka sigmoidoskopia
Test diagnostyczny: Pomiar przepuszczalności
Wydalanie sacharydów porównano między IBS-C a zdrowymi ochotnikami
Inne nazwy:
  • Laktuloza
  • Mannitol 12C
  • Mannitol 13C
Procedura: Ezofagogastroduodenoskopia
Biopsje dwunastnicy pobrano od IBS-C i zdrowych ochotników
Procedura: Elastyczna sigmoidoskopia
Biopsje okrężnicy pobrano od IBS-C i zdrowych ochotników
IBS-C
Pomiar przepuszczalności: Spożycie sacharydów (mannitol (zwykły, 12C) 100 mg, laktuloza 1 g i znakowany (13C mannitol) 100 mg} w 250 ml wody Przełykowo-gastroduodenoskopia Giętka sigmoidoskopia
Test diagnostyczny: Pomiar przepuszczalności
Wydalanie sacharydów porównano między IBS-C a zdrowymi ochotnikami
Inne nazwy:
  • Laktuloza
  • Mannitol 12C
  • Mannitol 13C
Procedura: Ezofagogastroduodenoskopia
Biopsje dwunastnicy pobrano od IBS-C i zdrowych ochotników
Procedura: Elastyczna sigmoidoskopia
Biopsje okrężnicy pobrano od IBS-C i zdrowych ochotników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laktuloza: C13 Mannitol Współczynnik wydalania 8-24 godz.
Ramy czasowe: 8-24 godzin po podaniu dawki testowej
Zastosowano pomiar przepuszczalności jelitowej in vivo przy użyciu mannitolu 13C i laktulozy. Wysokosprawną chromatografię cieczową-tandemową spektrometrię mas zastosowano do pomiaru stężeń obliczonych na podstawie całkowitej objętości wydalanego moczu w każdym przedziale. Stężenia 13C skorygowane o % 13C w mannitolu 12C (4,98% wydalonego mannitolu 12C odjęto od wartości mannitolu 13C; określono przez analizę powtórzonych próbek kontrolnego moczu). Wszystkie stężenia laktulozy lub mannitolu 13C 8-24 godziny po spożyciu zastosowano do określenia przepuszczalności okrężnicy. Obliczono stosunki wydalania laktulozy do mannitolu 13C, jako miarę dawki podanego sacharydu.
8-24 godzin po podaniu dawki testowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laktoza: C13 Mannitol Współczynnik wydalania 0-2 godziny
Ramy czasowe: 0-2 godziny po podaniu dawki testowej
0-2 godziny po podaniu dawki testowej
Wyjściowa oporność przezśluzówkowa (TMR) błony śluzowej dwunastnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Skumulowane stężenie FITC-dekstranu (4 kDa) w błonie śluzowej dwunastnicy
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu FITC-dekstranu (4 kDa).
Nie jest to miara farmakokinetyczna ani farmakodynamiczna. W związku z tym przeprowadza się tylko jedną ocenę 3 godziny po podaniu FITC-Dextran (4kDa).
3 godziny po podaniu FITC-dekstranu (4 kDa).
Szybkość przepływu FITC-dekstranu (4 kDa) przez błonę śluzową dwunastnicy
Ramy czasowe: Ponad 3 godziny po podaniu FITC-dekstranu (4kDa).
Nie jest to miara farmakokinetyczna ani farmakodynamiczna. W związku z tym przeprowadza się tylko jedną ocenę 3 godziny po podaniu FITC-Dextran (4kDa).
Ponad 3 godziny po podaniu FITC-dekstranu (4kDa).
Wyjściowa oporność przezśluzówkowa (TMR) błony śluzowej okrężnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Skumulowane stężenie FITC-dekstranu (4 kDa) w błonie śluzowej okrężnicy
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu FITC-dekstranu (4 kDa).
3 godziny po podaniu FITC-dekstranu (4 kDa).
Szybkość przepływu FITC-dekstranu (4 kDa) przez błonę śluzową okrężnicy
Ramy czasowe: Ponad 3 godziny po podaniu FITC-dekstranu (4kDa).
Ponad 3 godziny po podaniu FITC-dekstranu (4kDa).
Skumulowane stężenie biocząsteczek E.Coli K12 w błonie śluzowej dwunastnicy
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu E.coli Bio-Particle
3 godziny po podaniu E.coli Bio-Particle
Szybkość przepływu biocząsteczek E.Coli K12 przez błonę śluzową dwunastnicy
Ramy czasowe: Ponad 3 godziny po podaniu E.coli Bio-Particle
Ponad 3 godziny po podaniu E.coli Bio-Particle
Skumulowane stężenie biocząsteczek E.Coli K12 w błonie śluzowej okrężnicy
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu E.coli Bio-Particle
3 godziny po podaniu E.coli Bio-Particle
Szybkość przepływu biocząsteczek K12 E.Coli przez błonę śluzową okrężnicy
Ramy czasowe: Ponad 3 godziny po podaniu E.coli Bio-Particle
Ponad 3 godziny po podaniu E.coli Bio-Particle
Impedancja dwunastnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Średnie poziomy endotoksyn w surowicy (bakteryjne LPS).
Ramy czasowe: Na czczo, jednorazowy pomiar po 8 godzinach
Na czczo, jednorazowy pomiar po 8 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-002382

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami