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Biomarker für die Darmpermeabilität bei Patienten mit Obstipation

19. August 2019 aktualisiert von: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Biomarker für die Darmpermeabilität bei Patienten mit funktionellen Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts im Zusammenhang mit Verstopfung.

Unser übergeordnetes Ziel mit dieser Studie ist erstens die Bereitstellung einer umfassenden Bewertung der Darmpermeabilität und der Schleimhautbarrierefunktion unter Verwendung bestehender Biomarker und zweitens die Erforschung neuartiger Biomarker zur Messung der Darmpermeabilität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS-C), bei denen Verstopfung vorherrscht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Permeabilitätsunterschiede bei IBS-C im Vergleich zu gesunden Probanden zu bestimmen, werden folgende Werte bestimmt: Unterschiede in der Dünndarm- und Dickdarmpermeabilität in vivo, Unterschiede in der Barrierefunktion der Dünndarm- und Dickdarmschleimhaut, Unterschiede in der Wirkung von Stuhlüberständen über die Barrierefunktion von T84-Monolayern und Unterschiede bei neuartigen Biomarkern für die Darmpermeabilität

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

IBS-Obstipationspatienten und gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 65 Jahre alt
  2. IBS-C by Rome III Kriterien (für IBS-C Teilnehmer)
  3. Keine Bauchchirurgie (außer Appendektomie und Cholezystektomie)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), mikroskopischer Kolitis oder Zöliakie
  2. Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Verwendung von NSAIDs oder Aspirin innerhalb der letzten Woche
  4. Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Wochen
  5. Einnahme von künstlichen Süßstoffen wie Splenda (Sucralose), Nutrasweet (Aspartam), Lactulose oder Mannit 2 Tage vor Beginn der Studie, z. B. zu vermeidende Lebensmittel sind zuckerfreies Kaugummi oder Pfefferminzbonbons und Diät-Soda

  6. Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Medikamenten, die den Magen-Darm-Trakt 7 Tage vor Beginn der Studie beeinträchtigen können

    1. Jede Behandlung, die speziell für IBS angewendet wird, einschließlich Loperamid, Cholestyramin, Alosetron
    2. Arzneimittel mit bekannter pharmakologischer Aktivität an 5-HT4-, 5-HT2b- oder 5-HT3-Rezeptoren (z. B. Tegaserod, Ondansetron, Tropisetron, Granisetron, Dolasetron, Mirtazapin);
    3. Alle Betäubungsmittel (z. B. Codein, Morphin und Propoxyphen, entweder allein oder in Kombination)
    4. Anticholinergika (z. B. Dicyclomin, Hyoscyamin, Propanthelin).
    5. Ultram

    6. GI-Präparate

      • Mittel gegen Übelkeit (z. B. Trimethobenzamid, Promethazin, Prochlorperazin, Dimenhydrinat, Hydroxyzin)
      • Osmotische Abführmittel (z. B. Lactulose, Sorbit oder PEG-Lösungen wie Miralax und Glycolax)
      • Prokinetika (z. B. Cisaprid, Metoclopramid, Itoprid, Domperidon);
    7. Antimuskarinika;
    8. Pfefferminz Öl;
    9. Systemische Antibiotika, Rifaximin, Metronidazol.
  7. Blutungsstörungen oder Medikamente, die das Blutungsrisiko bei Schleimhautbiopsien erhöhen.
  8. Punktzahl > 8 für Angst oder Depression auf der Skala für Angst und Depression im Krankenhaus.
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Freiwillige
Permeabilitätsmessung: Einnahme von Sacchariden {Mannitol (normal, 12C) 100 mg, Lactulose 1 g und markiertes (13C Mannitol) 100 mg} in 250 ml Wasser Ösophagogastroduodenoskopie Flexible Sigmoidoskopie
Diagnosetest: Permeabilitätsmessung
Die Saccharidausscheidung wurde zwischen IBS-C und gesunden Probanden verglichen
Andere Namen:
  • Laktulose
  • 12C Mannit
  • 13C Mannit
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Zwölffingerdarmbiopsien wurden von IBS-C und gesunden Freiwilligen gesammelt
Verfahren: Flexible Sigmoidoskopie
Kolonbiopsien wurden von IBS-C und gesunden Freiwilligen gesammelt
IBS-C
Permeabilitätsmessung: Einnahme von Sacchariden (Mannitol (normal, 12C) 100 mg, Lactulose 1 g und markiertes (13C Mannitol) 100 mg) in 250 ml Wasser Ösophagogastroduodenoskopie Flexible Sigmoidoskopie
Diagnosetest: Permeabilitätsmessung
Die Saccharidausscheidung wurde zwischen IBS-C und gesunden Probanden verglichen
Andere Namen:
  • Laktulose
  • 12C Mannit
  • 13C Mannit
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Zwölffingerdarmbiopsien wurden von IBS-C und gesunden Freiwilligen gesammelt
Verfahren: Flexible Sigmoidoskopie
Kolonbiopsien wurden von IBS-C und gesunden Freiwilligen gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lactulose:C13-Mannit-Ausscheidungsverhältnis 8-24 Std.
Zeitfenster: 8–24 Stunden nach Verabreichung der Testdosis
Es wurde eine In-vivo-Messung der intestinalen Permeabilität unter Verwendung von 13C-Mannitol und Lactulose verwendet. Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie wurde verwendet, um Konzentrationen zu messen, die unter Verwendung des in jedem Intervall ausgeschiedenen Gesamturinvolumens berechnet wurden. Konzentrationen von 13C, angepasst für den Prozentsatz von 13C in 12C-Mannit (4,98 % des ausgeschiedenen 12C-Mannits wurden von den 13C-Mannit-Werten abgezogen; bestimmt durch Analyse von Wiederholungsproben von Kontrollurin). Alle Lactulose- oder 13C-Mannit-Konzentrationen 8–24 Stunden nach der Einnahme wurden verwendet, um die Dickdarmpermeabilität zu bestimmen. Die Ausscheidungsverhältnisse von Lactulose zu 13C-Mannit wurden als Maß für die verabreichte Sacchariddosis berechnet.
8–24 Stunden nach Verabreichung der Testdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktose:C13-Mannitol-Ausscheidungsverhältnis 0-2 Stunden
Zeitfenster: 0–2 Stunden nach der Testdosisverabreichung
0–2 Stunden nach der Testdosisverabreichung
Baseline Transmucosal Resistance (TMR) der Zwölffingerdarmschleimhaut
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kumulative FITC-Dextran (4kDa)-Konzentration über die Zwölffingerdarmschleimhaut
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa).
Dies ist kein pharmakokinetisches oder pharmakodynamisches Maß. Daher wird nur eine einmalige Bewertung 3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa) durchgeführt.
3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa).
Rate des Flusses von FITC-Dextran (4 kDa) über die Zwölffingerdarmschleimhaut
Zeitfenster: Über 3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa).
Dies ist kein pharmakokinetisches oder pharmakodynamisches Maß. Daher wird nur eine einmalige Bewertung 3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa) durchgeführt.
Über 3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa).
Baseline Transmucosal Resistance (TMR) der Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kumulative FITC-Dextran (4kDa)-Konzentration über die Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa).
3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa).
Geschwindigkeit des FITC-Dextran (4kDa)-Flusses über die Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: Über 3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa).
Über 3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa).
Kumulative E.Coli-Biopartikel-K12-Konzentration über die Zwölffingerdarmschleimhaut
Zeitfenster: 3 Stunden nach der E.coli-Biopartikel-Verabreichung
3 Stunden nach der E.coli-Biopartikel-Verabreichung
Rate des E.Coli-Biopartikel-K12-Flusses über die Zwölffingerdarmschleimhaut
Zeitfenster: Über 3 Stunden nach der E.coli-Biopartikel-Verabreichung
Über 3 Stunden nach der E.coli-Biopartikel-Verabreichung
Kumulative E.Coli-Biopartikel-K12-Konzentration in der Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: 3 Stunden nach der E.coli-Biopartikel-Verabreichung
3 Stunden nach der E.coli-Biopartikel-Verabreichung
Rate des E.Coli-Biopartikel-K12-Flusses über die Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: Über 3 Stunden nach der E.coli-Biopartikel-Verabreichung
Über 3 Stunden nach der E.coli-Biopartikel-Verabreichung
Zwölffingerdarmimpedanz
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittlere Serum-Endotoxinspiegel (bakterielles LPS).
Zeitfenster: Nüchtern, einmalige Messung nach 8 Stunden
Nüchtern, einmalige Messung nach 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-002382

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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