Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for intestinal permeabilitet hos patienter med forstoppelse

19. august 2019 opdateret af: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Biomarkører for intestinal permeabilitet hos patienter med funktionelle nedre gastrointestinale lidelser forbundet med forstoppelse.

Vores overordnede mål med denne undersøgelse er for det første at give en omfattende vurdering af intestinal permeabilitet, slimhindebarrierefunktion ved hjælp af eksisterende biomarkører og for det andet at udforske nye biomarkører til måling af intestinal permeabilitet hos patienter med obstipation dominerende irritabel tyktarm (IBS-C).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme forskellene i permeabilitet i IBS-C sammenlignet med raske frivillige vil følgende blive bestemt: forskelle i in vivo tyndtarms- og colonpermeabilitet, forskelle i tyndtarms- og colonslimhindebarrierefunktion, forskelle i virkninger af fækale supernatanter om barrierefunktion af T84 monolag og forskelle i nye biomarkører for intestinal permeabilitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IBS-Forstoppelsespatienter og raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 65 år
  2. IBS-C by Rome III kriterier (for IBS-C deltagere)
  3. Ingen abdominal kirurgi (undtagen appendektomi og kolecystektomi)

Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), mikroskopisk colitis eller cøliaki
  2. Brug af tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder
  3. Brug af NSAID eller aspirin inden for den seneste uge
  4. Brug af orale kortikosteroider inden for de foregående 6 uger
  5. Indtagelse af kunstige sødestoffer såsom Splenda (sucralose), Nutrasweet (aspartam), lactulose eller mannitol 2 dage før undersøgelsen begynder, f.eks. fødevarer, der skal undgås, er sukkerfrit tandkød eller mynte og diætsodavand

  6. Indtagelse af receptpligtig, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, som kan påvirke gastrointestinal transit 7 dage før undersøgelsen begynder

    1. Enhver behandling specifikt taget for IBS, herunder loperamid, cholestyramin, alosetron
    2. Lægemidler med en kendt farmakologisk aktivitet ved 5-HT4-, 5-HT2b- eller 5-HT3-receptorer (f.eks. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapin);
    3. Alle narkotika (fx kodein, morfin og propoxyphen, enten alene eller i kombination)
    4. Anti-cholinerge midler (f.eks. dicyclomin, hyoscyamin, propanthelin).
    5. Ultram

    6. GI præparater

      • Anti-kvalmemidler (fx trimethobenzamid, promethazin, prochlorperazin, dimenhydrinat, hydroxyzin)
      • Osmotiske afføringsmidler (f.eks. lactulose, sorbitol eller PEG-opløsninger som Miralax og Glycolax)
      • Prokinetiske midler (f.eks. cisaprid, metoclopramid, itoprid, domperidon);
    7. Antimuskarinika;
    8. Pebermynteolie;
    9. Systemiske antibiotika, rifaximin, metronidazol.
  7. Blødningsforstyrrelser eller medicin, der øger risikoen for blødning fra slimhindebiopsier.
  8. Score > 8 for angst eller depression på hospitalets angst- og depressionsskala.
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde frivillige
Permeabilitetsmåling: Indtagelse af saccharider {mannitol (almindeligt, 12C) 100 mg, lactulose 1 g og mærket (13C mannitol) 100 mg} i 250 ml vand Esophagogastroduodenoskopi Fleksibel sigmoidoskopi
Diagnostisk test: Permeabilitetsmåling
Saccharidudskillelse blev sammenlignet mellem IBS-C og raske frivillige
Andre navne:
  • Lactulose
  • 12C Mannitol
  • 13C Mannitol
Procedure: Esophagogastroduodenoskopi
Duodenale biopsier blev indsamlet fra IBS-C og raske frivillige
Procedure: Fleksibel sigmoidoskopi
Kolonbiopsier blev indsamlet fra IBS-C og raske frivillige
IBS-C
Permeabilitetsmåling: Indtagelse af saccharider (mannitol (almindeligt, 12C) 100 mg, lactulose 1 g og mærket (13C mannitol) 100 mg} i 250 ml vand Esophagogastroduodenoskopi Fleksibel sigmoidoskopi
Diagnostisk test: Permeabilitetsmåling
Saccharidudskillelse blev sammenlignet mellem IBS-C og raske frivillige
Andre navne:
  • Lactulose
  • 12C Mannitol
  • 13C Mannitol
Procedure: Esophagogastroduodenoskopi
Duodenale biopsier blev indsamlet fra IBS-C og raske frivillige
Procedure: Fleksibel sigmoidoskopi
Kolonbiopsier blev indsamlet fra IBS-C og raske frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lactulose: C13 Mannitol udskillelsesforhold 8-24 timer.
Tidsramme: 8-24 timer efter indgivelse af testdosis
In vivo måling af intestinal permeabilitet under anvendelse af 13C mannitol & lactulose blev anvendt. Højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri blev brugt til at måle koncentrationer beregnet ved hjælp af det samlede urinvolumen udskilt i hvert interval. Koncentrationer af 13C justeret for % af 13C i 12C mannitol (4,98% af 12C mannitol udskilt blev trukket fra 13C mannitolværdier; bestemt ved at analysere replikatprøver af kontrolurin). Alle lactulose- eller 13C-mannitolkoncentrationer 8-24 timer efter indtagelse blev brugt til at bestemme colonpermeabilitet. Lactulose til 13C mannitol-udskillelsesforhold, som et mål for dosis af indgivet saccharid, blev beregnet.
8-24 timer efter indgivelse af testdosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktose: C13 Mannitol Udskillelsesforhold 0-2 timer
Tidsramme: 0-2 timer efter testdosisadministration
0-2 timer efter testdosisadministration
Baseline transmucosal resistens (TMR) af duodenalslimhinden
Tidsramme: Baseline
Baseline
Kumulativ FITC-dextran (4kDa) koncentration på tværs af duodenalslimhinden
Tidsramme: 3 timer efter administration af FITC-Dextran (4kDa).
Dette er ikke et farmakokinetisk eller farmakodynamisk mål. Derfor foretages der kun éngangsvurdering 3 timer efter FITC-Dextran (4kDa) administration.
3 timer efter administration af FITC-Dextran (4kDa).
Hastighed af FITC-dextran (4kDa) flux gennem duodenalslimhinden
Tidsramme: Over 3 timer efter administration af FITC-Dextran (4kDa).
Dette er ikke et farmakokinetisk eller farmakodynamisk mål. Derfor foretages der kun éngangsvurdering 3 timer efter FITC-Dextran (4kDa) administration.
Over 3 timer efter administration af FITC-Dextran (4kDa).
Baseline transmucosal resistens (TMR) af tyktarmsslimhinden
Tidsramme: Baseline
Baseline
Kumulativ FITC-dextran (4kDa) koncentration på tværs af tyktarmsslimhinden
Tidsramme: 3 timer efter administration af FITC-Dextran (4kDa).
3 timer efter administration af FITC-Dextran (4kDa).
Hastighed af FITC-dextran (4kDa) flux over tyktarmsslimhinden
Tidsramme: Over 3 timer efter administration af FITC-Dextran (4kDa).
Over 3 timer efter administration af FITC-Dextran (4kDa).
Kumulativ E.Coli Bio-Partikel K12 koncentration på tværs af duodenalslimhinden
Tidsramme: 3 timer efter administration af E.coli Bio-Partikel
3 timer efter administration af E.coli Bio-Partikel
Hastighed for E.Coli Bio-Partikel K12 Flux over Duodenalslimhinden
Tidsramme: Over 3 timer efter administration af E.coli Bio-Partikel
Over 3 timer efter administration af E.coli Bio-Partikel
Kumulativ E. Coli Bio- Partikel K12 koncentration på tværs af tyktarmsslimhinden
Tidsramme: 3 timer efter administration af E.coli Bio-Partikel
3 timer efter administration af E.coli Bio-Partikel
Hastighed for E.Coli Bio-Partikel K12 Flux over tyktarmsslimhinden
Tidsramme: Over 3 timer efter administration af E.coli Bio-Partikel
Over 3 timer efter administration af E.coli Bio-Partikel
Duodenal impedans
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gennemsnitlige serumendotoksin (bakteriel LPS) niveauer
Tidsramme: Fastende, engangsmåling efter 8 timer
Fastende, engangsmåling efter 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-002382

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger