Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston läpäisevyyden biomarkkerit potilailla, joilla on ummetus

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Suolen läpäisevyyden biomarkkerit potilailla, joilla on ummetukseen liittyviä toiminnallisia alemman maha-suolikanavan häiriöitä.

Tämän tutkimuksen yleistavoitteemme on ensinnäkin tarjota kattava arvio suolen läpäisevyydestä ja limakalvon estetoiminnasta olemassa olevia biomarkkereita käyttämällä ja toiseksi tutkia uusia biomarkkereita suoliston läpäisevyyden mittaamiseen potilailla, joilla on ummetusvaltainen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-C).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

IBS-C:n läpäisevyyden erojen määrittämiseksi terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna määritetään: erot ohutsuolen ja paksusuolen läpäisevyydestä in vivo, erot ohutsuolen ja paksusuolen limakalvon estetoiminnassa, erot ulosteen supernatanttien vaikutuksissa. T84-yksikerrosten estetoiminnasta ja eroista suoliston läpäisevyyden uusissa biomarkkereissa

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

IBS-Ummetuspotilaat ja terveet vapaaehtoiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65 vuotta vanha
  2. IBS-C by Rome III -kriteerit (IBS-C:n osallistujille)
  3. Ei vatsan leikkausta (paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mikroskooppinen paksusuolitulehdus tai keliakia
  2. Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. NSAID-lääkkeiden tai aspiriinin käyttö viimeisen viikon aikana
  4. Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisten 6 viikon aikana
  5. Keinotekoisten makeutusaineiden, kuten Splendan (sukraloosi), Nutrasweetin (aspartaami), laktuloosin tai mannitolin nauttiminen 2 päivää ennen tutkimuksen alkamista, esim. vältettävät ruoat ovat sokerittomia purukumia tai minttuja ja dieettisoodaa

  6. Minkä tahansa reseptimääräisen, reseptivapaan tai yrttilääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan läpikulkuun 7 päivää ennen tutkimuksen alkamista

    1. Mikä tahansa erityisesti IBS:n ​​hoitoon otettu hoito, mukaan lukien loperamidi, kolestyramiini, alosetroni
    2. Lääkkeet, joilla on tunnettu farmakologinen aktiivisuus 5-HT4-, 5-HT2b- tai 5-HT3-reseptoreissa (esim. tegaserodi, ondansetroni, tropisetroni, granisetroni, dolasetroni, mirtatsapiini);
    3. Kaikki huumeet (esim. kodeiini, morfiini ja propoksifeeni, joko yksin tai yhdistelmänä)
    4. Antikolinergiset aineet (esim. disyklomiini, hyoskamiini, propanteliini).
    5. Ultram

    6. GI-valmisteet

      • Pahoinvointia ehkäisevät aineet (esim. trimetobentsamidi, prometatsiini, proklooriperatsiini, dimenhydrinaatti, hydroksitsiini)
      • Osmoottiset laksatiivit (esim. laktuloosi, sorbitoli tai PEG-liuokset, kuten Miralax ja Glycolax)
      • prokineettiset aineet (esim. sisapridi, metoklopramidi, itopridi, domperidoni);
    7. antimuskariinit;
    8. Piparminttuöljy;
    9. Systeemiset antibiootit, rifaksimiini, metronidatsoli.
  7. Verenvuotohäiriöt tai lääkkeet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä limakalvobiopsioista.
  8. Pistemäärä > 8 ahdistuksesta tai masennuksesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
  9. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terveet vapaaehtoiset
Läpäisevyyden mittaus: Sakkaridien nauttiminen {mannitoli (tavallinen, 12C) 100 mg, laktuloosi 1 g ja merkitty (13C mannitoli) 100 mg} 250 ml:ssa vettä Esophagogastroduodenoscopy Joustava sigmoidoskopia
Diagnostinen testi: Läpäisevyyden mittaus
Sakkaridien erittymistä verrattiin IBS-C:n ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Muut nimet:
  • Laktuloosi
  • 12C mannitoli
  • 13C mannitoli
Menettely: Esophagogastroduodenoscopy
Pohjukaissuolen biopsiat kerättiin IBS-C:stä ja terveiltä vapaaehtoisilta
Menettely: Joustava sigmoidoskopia
Paksusuolen biopsiat kerättiin IBS-C:stä ja terveiltä vapaaehtoisilta
IBS-C
Läpäisevyyden mittaus: Sakkaridien nauttiminen (mannitoli (tavallinen, 12C) 100 mg, laktuloosi 1 g ja merkitty (13C mannitoli) 100 mg} 250 ml:ssa vettä Esophagogastroduodenoscopy Joustava sigmoidoskopia
Diagnostinen testi: Läpäisevyyden mittaus
Sakkaridien erittymistä verrattiin IBS-C:n ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Muut nimet:
  • Laktuloosi
  • 12C mannitoli
  • 13C mannitoli
Menettely: Esophagogastroduodenoscopy
Pohjukaissuolen biopsiat kerättiin IBS-C:stä ja terveiltä vapaaehtoisilta
Menettely: Joustava sigmoidoskopia
Paksusuolen biopsiat kerättiin IBS-C:stä ja terveiltä vapaaehtoisilta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktuloosi: C13-mannitolin erittymissuhde 8-24 tuntia.
Aikaikkuna: 8-24 tuntia testiannoksen antamisen jälkeen
Käytettiin suoliston läpäisevyyden in vivo -mittausta käyttäen 13C mannitolia ja laktuloosia. Korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa käytettiin mittaamaan pitoisuudet, jotka laskettiin käyttämällä kullakin aikavälillä erittyneen virtsan kokonaistilavuutta. 13C-pitoisuudet, jotka on säädetty 13C:n prosenttiosuudella 12C-mannitolissa (4,98 % erittyneestä 12C-mannitoliarvoista vähennettiin 13C-mannitoliarvoista; määritetty analysoimalla vertailuvirtsan rinnakkaisnäytteitä). Kaikkia laktuloosi- tai 13C-mannitolipitoisuuksia 8-24 tuntia nauttimisen jälkeen käytettiin paksusuolen läpäisevyyden määrittämiseen. Laktuloosin ja 13C-mannitolin erittymissuhteet laskettiin annetun sakkaridiannoksen mittana.
8-24 tuntia testiannoksen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktoosi:C13-mannitoli-erityssuhde 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 0-2 tuntia testin jälkeen
0-2 tuntia testin jälkeen
Pohjukaissuolen limakalvon perustason transmukosaalinen resistenssi (TMR).
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kumulatiivinen FITC-dekstraanipitoisuus (4 kDa) pohjukaissuolen limakalvolla
Aikaikkuna: 3 tuntia FITC-dekstraanin (4 kDa) annon jälkeen
Tämä ei ole farmakokineettinen tai farmakodynaaminen mitta. Tästä syystä vain yksi kerta-arvio tehdään 3 tunnin kuluttua FITC-dekstraanin (4 kDa) annosta.
3 tuntia FITC-dekstraanin (4 kDa) annon jälkeen
FITC-dekstraanin (4 kDa) virtausnopeus pohjukaissuolen limakalvon poikki
Aikaikkuna: Yli 3 tuntia FITC-dekstraanin (4 kDa) annon jälkeen
Tämä ei ole farmakokineettinen tai farmakodynaaminen mitta. Tästä syystä vain yksi kerta-arvio tehdään 3 tunnin kuluttua FITC-dekstraanin (4 kDa) annosta.
Yli 3 tuntia FITC-dekstraanin (4 kDa) annon jälkeen
Paksusuolen limakalvon perusresistenssi (TMR).
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kumulatiivinen FITC-dekstraanipitoisuus (4 kDa) paksusuolen limakalvon poikki
Aikaikkuna: 3 tuntia FITC-dekstraanin (4 kDa) annon jälkeen
3 tuntia FITC-dekstraanin (4 kDa) annon jälkeen
FITC-dekstraanin (4 kDa) virtausnopeus paksusuolen limakalvon poikki
Aikaikkuna: Yli 3 tuntia FITC-dekstraanin (4 kDa) annon jälkeen
Yli 3 tuntia FITC-dekstraanin (4 kDa) annon jälkeen
Kumulatiivinen E. Coli -biohiukkaspitoisuus K12 pohjukaissuolen limakalvon poikki
Aikaikkuna: 3 tuntia E.coli Bio- Particlen annon jälkeen
3 tuntia E.coli Bio- Particlen annon jälkeen
E. Coli -biohiukkasten K12 virtaus pohjukaissuolen limakalvon poikki
Aikaikkuna: Yli 3 tuntia E.coli Bio-Particlen annon jälkeen
Yli 3 tuntia E.coli Bio-Particlen annon jälkeen
Kumulatiivinen E. Coli -biohiukkasten K12 pitoisuus paksusuolen limakalvon poikki
Aikaikkuna: 3 tuntia E.coli Bio- Particlen annon jälkeen
3 tuntia E.coli Bio- Particlen annon jälkeen
E. Coli -biohiukkasten K12 virtausnopeus paksusuolen limakalvon poikki
Aikaikkuna: Yli 3 tuntia E.coli Bio-Particlen annon jälkeen
Yli 3 tuntia E.coli Bio-Particlen annon jälkeen
Pohjukaissuolen impedanssi
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Seerumin endotoksiinin (bakteerin LPS) keskimääräinen taso
Aikaikkuna: Paasto, kertamittaus 8 tunnin kuluttua
Paasto, kertamittaus 8 tunnin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-002382

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia