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Biomarcatori per la permeabilità intestinale nei pazienti con costipazione

19 agosto 2019 aggiornato da: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Biomarcatori per la permeabilità intestinale in pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali inferiori associati a stitichezza.

Il nostro obiettivo generale con questo studio è in primo luogo quello di fornire una valutazione completa della permeabilità intestinale, della funzione di barriera della mucosa utilizzando biomarcatori esistenti e in secondo luogo di esplorare nuovi biomarcatori per misurare la permeabilità intestinale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante in costipazione (IBS-C).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al fine di determinare le differenze di permeabilità nell'IBS-C rispetto ai volontari sani, saranno determinati: differenze nella permeabilità dell'intestino tenue e del colon in vivo, differenze nella funzione della barriera della mucosa dell'intestino tenue e del colon, differenze negli effetti dei surnatanti fecali sulla funzione di barriera dei monostrati di T84 e differenze nei nuovi biomarcatori per la permeabilità intestinale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con costipazione IBS e volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 - 65 anni
  2. IBS-C secondo i criteri di Roma III (per i partecipanti IBS-C)
  3. Nessun intervento chirurgico addominale (eccetto appendicectomia e colecistectomia)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD), colite microscopica o malattia celiaca
  2. Uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi
  3. Uso di FANS o aspirina nell'ultima settimana
  4. Uso di corticosteroidi orali nelle 6 settimane precedenti
  5. Ingestione di dolcificanti artificiali come Splenda (sucralosio), Nutrasweet (aspartame), lattulosio o mannitolo 2 giorni prima dell'inizio dello studio, ad esempio, gli alimenti da evitare sono gomme o mentine senza zucchero e soda dietetica

  6. Ingestione di qualsiasi prescrizione, da banco o farmaci a base di erbe che possono influenzare il transito gastrointestinale 7 giorni prima dell'inizio dello studio

    1. Qualsiasi trattamento specifico per l'IBS, inclusi loperamide, colestiramina, alosetron
    2. Farmaci con attività farmacologica nota sui recettori 5-HT4, 5-HT2b o 5-HT3 (ad es. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapina);
    3. Tutti i narcotici (ad es. Codeina, morfina e propossifene, da soli o in combinazione)
    4. Agenti anticolinergici (ad es. diciclomina, iosciamina, propantelina).
    5. Ultra

    6. Preparati GI

      • Agenti anti-nausea (ad es. trimetobenzamide, prometazina, proclorperazina, dimenidrinato, idrossizina)
      • Agenti lassativi osmotici (es. lattulosio, sorbitolo o soluzioni di PEG come Miralax e Glycolax)
      • Agenti procinetici (ad es. cisapride, metoclopramide, itopride, domperidone);
    7. Antimuscarinici;
    8. Olio di menta piperita;
    9. Antibiotici sistemici, rifaximina, metronidazolo.
  7. Disturbi della coagulazione o farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento da biopsie della mucosa.
  8. Punteggio > 8 per ansia o depressione sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera.
  9. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Volontari sani
Misurazione della permeabilità: Ingestione di saccaridi {mannitolo (normale, 12C) 100 mg, lattulosio 1 g e marcato (13C mannitolo) 100 mg} in 250 ml di acqua Esofagogastroduodenoscopia Sigmoidoscopia flessibile
Test diagnostico: Misura della permeabilità
L'escrezione di saccaridi è stata confrontata tra IBS-C e volontari sani
Altri nomi:
  • Lattulosio
  • Mannitolo 12C
  • Mannitolo 13C
Procedura: Esofagogastroduodenoscopia
Le biopsie duodenali sono state raccolte da IBS-C e volontari sani
Procedura: Sigmoidoscopia flessibile
Le biopsie del colon sono state raccolte da IBS-C e volontari sani
IBS-C
Misurazione della permeabilità: Ingestione di saccaridi (mannitolo (normale, 12C) 100 mg, lattulosio 1 g e marcato (13C mannitolo) 100 mg} in 250 ml di acqua Esofagogastroduodenoscopia Sigmoidoscopia flessibile
Test diagnostico: Misura della permeabilità
L'escrezione di saccaridi è stata confrontata tra IBS-C e volontari sani
Altri nomi:
  • Lattulosio
  • Mannitolo 12C
  • Mannitolo 13C
Procedura: Esofagogastroduodenoscopia
Le biopsie duodenali sono state raccolte da IBS-C e volontari sani
Procedura: Sigmoidoscopia flessibile
Le biopsie del colon sono state raccolte da IBS-C e volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di escrezione di lattulosio:C13 mannitolo 8-24 ore.
Lasso di tempo: 8-24 ore dopo la somministrazione della dose di prova
È stata utilizzata la misurazione in vivo della permeabilità intestinale utilizzando mannitolo 13C e lattulosio. La cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem è stata utilizzata per misurare le concentrazioni calcolate utilizzando il volume totale di urina escreto in ciascun intervallo. Concentrazioni di 13C aggiustate per la % di 13C nel mannitolo 12C (il 4,98% del mannitolo 12C escreto è stato sottratto dai valori del mannitolo 13C; determinato analizzando campioni replicati di urina di controllo). Tutte le concentrazioni di lattulosio o mannitolo 13C 8-24 ore dopo l'ingestione sono state utilizzate per determinare la permeabilità del colon. Sono stati calcolati i rapporti di escrezione da lattulosio a 13C mannitolo, come misura della dose di saccaride somministrata.
8-24 ore dopo la somministrazione della dose di prova

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di escrezione di lattosio: C13 mannitolo 0-2 ore
Lasso di tempo: Somministrazione della dose post-test 0-2 ore
Somministrazione della dose post-test 0-2 ore
Resistenza transmucosa basale (TMR) della mucosa duodenale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Concentrazione cumulativa di FITC-destrano (4kDa) nella mucosa duodenale
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione di FITC-destrano (4kDa).
Questa non è una misura farmacocinetica o farmacodinamica. Quindi viene effettuata una sola valutazione del tempo 3 ore dopo la somministrazione di FITC-Dextran (4kDa).
3 ore dopo la somministrazione di FITC-destrano (4kDa).
Tasso di flusso di FITC-destrano (4kDa) attraverso la mucosa duodenale
Lasso di tempo: Oltre 3 ore dopo la somministrazione di FITC-destrano (4kDa).
Questa non è una misura farmacocinetica o farmacodinamica. Quindi viene effettuata una sola valutazione del tempo 3 ore dopo la somministrazione di FITC-Dextran (4kDa).
Oltre 3 ore dopo la somministrazione di FITC-destrano (4kDa).
Resistenza transmucosa basale (TMR) della mucosa del colon
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Concentrazione cumulativa di FITC-destrano (4kDa) nella mucosa del colon
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione di FITC-destrano (4kDa).
3 ore dopo la somministrazione di FITC-destrano (4kDa).
Tasso di flusso di FITC-destrano (4kDa) attraverso la mucosa del colon
Lasso di tempo: Oltre 3 ore dopo la somministrazione di FITC-destrano (4kDa).
Oltre 3 ore dopo la somministrazione di FITC-destrano (4kDa).
Concentrazione cumulativa di bioparticelle K12 di E.Coli nella mucosa duodenale
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione di E.coli Bio-Particle
3 ore dopo la somministrazione di E.coli Bio-Particle
Tasso di flusso di bioparticelle K12 di E.Coli attraverso la mucosa duodenale
Lasso di tempo: Oltre 3 ore dopo la somministrazione di E.coli Bio-Particle
Oltre 3 ore dopo la somministrazione di E.coli Bio-Particle
Concentrazione cumulativa di bioparticelle K12 di E.Coli nella mucosa del colon
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione di E.coli Bio-Particle
3 ore dopo la somministrazione di E.coli Bio-Particle
Tasso di flusso di bioparticelle K12 di E.Coli attraverso la mucosa del colon
Lasso di tempo: Oltre 3 ore dopo la somministrazione di E.coli Bio-Particle
Oltre 3 ore dopo la somministrazione di E.coli Bio-Particle
Impedenza duodenale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli medi di endotossina sierica (LPS batterico).
Lasso di tempo: A digiuno, misurazione una tantum dopo 8 ore
A digiuno, misurazione una tantum dopo 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-002382

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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