Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv úrovně neuromuskulární blokády a nitrobřišního tlaku na chirurgické stavy a kardiopulmonální odezvy během laparoskopické operace tlustého střeva v Trendelenburgově poloze

9. listopadu 2017 aktualizováno: Kook Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Cílem této studie je zjistit vliv nízkého abdominálního tlaku vs. standardního abdominálního tlaku na srdeční a respirační funkce pacientů podstupujících laparoskopickou operaci tlustého střeva v Trendelenbergově poloze. Byl také navržen tak, aby zhodnotil vliv stupně nervosvalové blokády na operační stav pacientů podstupujících laparoskopickou operaci tlustého střeva v Trendelenbergově poloze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na laparoskopickou operaci tlustého střeva v Trendelenbergově poloze

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace ASA IV
  • Nelze učinit písemný informovaný souhlas
  • Alergické na neuromuskulární blokátory, anestetika, opioidy
  • Pacienti s nervosvalovým onemocněním
  • Jaterní selhání
  • Selhání ledvin
  • Historie maligní hypertermie
  • Morbidní obezita s BMI>35 kg/m2
  • Pacienti zařazení do jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CS
Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou operaci tlustého střeva v Trendelenbergově poloze s konvenční neuromuskulární blokádou a standardním tlakem v břiše.
Přístroj: Standardní břišní tlak
Břišní tlak se během laparoskopické operace tlustého střeva udržoval na 12 mmHg
Lék: Konvenční neuromuskulární blokáda
Indukce anestezie s rokuroniem 0,4 mg/kg a udržování s rokuroniem 0,15 mg/kg pro udržení TOF 1-2 záškuby
Experimentální: DS
Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou operaci tlustého střeva v Trendelenbergově poloze s hlubokou neuromuskulární blokádou a standardním tlakem v břiše.
Přístroj: Standardní břišní tlak
Břišní tlak se během laparoskopické operace tlustého střeva udržoval na 12 mmHg
Lék: Hluboká neuromuskulární blokáda
Indukce anestezie s rokuroniem 0,8 mg/kg → udržování s rokuroniem 0,3 mg/kg k udržení PTC 1-2 záškuby
Experimentální: DL
Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou operaci tlustého střeva v Trendelenbergově poloze s hlubokou neuromuskulární blokádou a nízkým břišním tlakem.
Lék: Hluboká neuromuskulární blokáda
Indukce anestezie s rokuroniem 0,8 mg/kg → udržování s rokuroniem 0,3 mg/kg k udržení PTC 1-2 záškuby
Přístroj: Nízký tlak v břiše
Břišní tlak se po celou dobu laparoskopické operace tlustého střeva udržoval na hodnotě 8 mmHg
Ostatní jména:
  • Tlak v břiše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční index
Časové okno: 30 minut po začátku laparoskopie
Srdeční index 30 min po začátku laparoskopie. Srdeční index byl měřen pomocí systému pro analýzu tvaru tepen (FloTrac/EV1000, verze 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) z radiální tepny.
30 minut po začátku laparoskopie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální krevní tlak (MBP)
Časové okno: 1, 30, 60, 90 a 120 minut po začátku laparoskopie
Průměrný arteriální krevní tlak měřený během laparoskopické operace. Střední arteriální krevní tlak byl měřen systémem pro analýzu tvaru arteriálních křivek (FloTrac/EV1000, verze 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) z radiální arterie.
1, 30, 60, 90 a 120 minut po začátku laparoskopie
Index objemu tahu (SVI)
Časové okno: 1, 30, 60, 90, 120 minut po začátku laparoskopie
Index zdvihového objemu během operace. Index tepového objemu byl měřen pomocí systému pro analýzu tvaru tepen (FloTrac/EV1000, verze 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) z radiální tepny.
1, 30, 60, 90, 120 minut po začátku laparoskopie
PaO2
Časové okno: 1, 30, 60, 90 a 120 minut po začátku laparoskopie
PaO2 měřeno při laparoskopické operaci. PaO2 (arteriální parciální tlak kyslíku) byl měřen analyzátorem krevních plynů (GEM Premier 3000, model 5700; Instrumentation Laboratory, Lexington, MA, USA).
1, 30, 60, 90 a 120 minut po začátku laparoskopie
Plicní poddajnost
Časové okno: 1, 30, 60, 90 a 120 minut po začátku laparoskopie
Plicní poddajnost při laparoskopické operaci. Plicní poddajnost byla vypočtena z plató a maximálních inspiračních tlaků, pozitivního tlaku na konci výdechu a dechového objemu měřeného anestetickým přístrojem (Primus; Dräger, Lübeck, Německo).
1, 30, 60, 90 a 120 minut po začátku laparoskopie
Chirurgická hodnotící stupnice
Časové okno: 1 minutu po laparoskopickém výkonu
Chirurgická hodnotící stupnice byla hodnocena chirurgem a klasifikována jako pětibodová stupnice: optimální, dobrý, přijatelný, špatný a extrémně špatný stav.
1 minutu po laparoskopickém výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1405-010-576

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení